Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý přínos u pacientů s chronickou hepatitidou B po standardní terapii peginterferonem Alfa

11. dubna 2021 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická prospektivní studie k dosažení dlouhodobého přínosu u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, kteří dříve dostávali standardní terapii peginterferonem Alfa

Do této kohortové studie budou zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří se dříve účastnili studie TB1211IFN a dostali alespoň 39 dávek peginterferonu alfa. Hladina HBsAg/anti-HBs, hladina HBeAg/anti-HBe, sérová HBV DNA zátěž a hladina alanintransaminázy budou testovány každý rok od druhého roku do pátého roku po ukončení léčby peginterferonem alfa a dlouhodobý přínos interferonu léčba bude hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

473

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří se dříve účastnili studie TB1211IFN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Účastnil se studie NCT01760122 (TB1211IFN) a dostal nejméně 39 dávek peginterferonu.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by podle názoru zkoušejícího měly být ze studie vyloučeny (např. špatná compliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
peginterferon alfa 2b
Lék: Peginterferon Alfa-2B
předběžně přijatá standardní léčba peginterferonem alfa-2b
Ostatní jména:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Lék: Peginterferon Alfa-2A
předběžně přijatá standardní léčba peginterferonem alfa-2a
Ostatní jména:
  • pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku
slušný stupeň HBeAg
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku
slušný stupeň HBV DNA
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku
rychlost normalizace alaninaminotransferázy
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku
rychlost ztráty HBeAg
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku
míra HBV DNA nedetekovatelná
Časové okno: od druhého ročníku do pátého ročníku
od druhého ročníku do pátého ročníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1510IFN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Peginterferon Alfa-2B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit