Bästa revaskulariseringsmetoden för bakre cirkulationsstroke med isolerade vertebrala artärocklusioner (BRAVO)
9 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. med. Alexander Salerno, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Bästa revaskulariseringsmetoden för bakre cirkulationsstroke med isolerad vertebral: BRAVO retrospektiv analys
Isolerade vertebrala artärocklusioner (VAO) står för ungefär en tredjedel av bakre cirkulationsocklusioner, men har fått minst uppmärksamhet bland bakre cirkulationsstroker. Om de två nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningarna av ATTENTION och BAOCHE har bevisat överlägsenheten av endovaskulär trombektomi (EVT) vid basilära artärocklusioner, är data om effektiviteten och skadorna av akut revaskulariseringsbehandling på isolerade VAO knappa. Vi strävar efter att undersöka effekten av akuta rekanaliseringsbehandlingar hos patienter med akut ischemisk stroke med isolerad VAO.
I avsaknad av RCT kan observationsdata med lämpliga statistiska metoder ge indikationer på fördelar och skador med att behandla försummade strokesituationer som akut vertebral ocklusion. Resultat kan också lägga grunden för prospektiva studier, såsom klusterrandomiserade studier eller RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
682
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke och samtidig isolerad vertebral artärocklusion som förklarar strokesymptom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke begränsad till den bakre cirkulationen
- Förekomst av uni- eller bilateral VAO (intrakraniell och/eller extrakraniell) på minst en initial avbildningsstudie (CTA, MRA, DSA)
- IVT-, EVT- eller överbryggande strokepatienter mellan 01.01.2003 och 31.12.2021
- ≥ 18 år gammal
Exklusions kriterier
- Förlängning av ocklusionen in i basilarartären
- Förekomst av en mer distal ocklusion i datorn (tandemocklusion/flernivå-affischcirkulationsocklusioner)
- Tidigare känd kronisk ocklusion av valfritt segment av vertebrala artären/artärerna
- Lokala etiska/juridiska villkor i deltagande center inte uppfyllda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIS och isolerade VAO
Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) och samtidig isolerad intrakraniell och/eller extrakraniell vertebral artärocklusion (VAO)
|
Bästa medicinska behandlingen utan intravenös trombolys eller endovaskulär trombektomi
Bästa medicinska behandlingen med intravenös trombolys men utan endovaskulär trombektomi
Bästa medicinska behandlingen med endovaskulär trombektomi med eller utan intravenös trombolys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
3-månaders funktionellt resultat, [intervall: 0-6, 0= inga symtom, 6=död]
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 7 dagar
|
Varje hemorragisk transformation som är temporärt relaterad till eventuell försämring av neurologiskt tillstånd.
[Ja Nej]
|
7 dagar
|
|
EVT procedurkomplikationer
Tidsram: Under EVT-procedur eller peri-procedural
|
Eventuella komplikationer som tillskrivs proceduren (kärlperforering, vasospasm, dissektion, subaraknoidal blödning (SAH)/intracerebral blödning (ICH), anordningsavlossning/förskjutning, embolisering till nytt territorium, komplikationer vid åtkomst, tidig återocklusion, annat)
|
Under EVT-procedur eller peri-procedural
|
|
24-timmars NIHSS
Tidsram: 24 timmar
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS).
Kvantifierar graden av stroke baserat på viktade kliniska utvärderingsfynd vid 24 timmar. [0-42, 0= inget underskott, 42=maximal strokesvårighet]
|
24 timmar
|
|
Tidig neurologisk försämring (ENDi)
Tidsram: 24 timmar
|
Tidig neurologisk försämring av ischemiskt ursprung (ENDi) definieras som en ökning av National Institute of Health Stroke (NIHSS) poäng ≥ 4 poäng eller död inom 24 timmar.
[Ja Nej]
|
24 timmar
|
|
Cerebrovaskulära ischemiska återfall
Tidsram: 90 dagar
|
Varje ischemisk stroke eller återkommande ischemisk attack [ja/nej]
|
90 dagar
|
|
24h och 3 månaders dödlighet
Tidsram: 24h och 90 dagar
|
Dödlighet vid 24 timmar och 3 månader
|
24h och 90 dagar
|
|
Rekanalisering av kärl vid uppföljningsavbildning
Tidsram: 48 timmar
|
Rekanalisering av kärl vid uppföljningsavbildning (0= ingen rekanalisering, 1= partiell rekanalisering 50-99%, 2=full rekanalisering, 3= initialt inte ockluderad)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. med. Alexander Salerno, MD, CHUV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stroke-VAO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arteriella ocklusiva sjukdomar
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konservativ behandling (CT)
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien