Наилучший подход к реваскуляризации при инсульте заднего круга кровообращения с изолированной окклюзией позвоночной артерии (BRAVO)
9 августа 2023 г. обновлено: Dr. med. Alexander Salerno, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Лучший подход к реваскуляризации при инсульте заднего кровообращения с изолированным позвонком: ретроспективный анализ BRAVO
Изолированные окклюзии позвоночных артерий (ВАО) составляют примерно одну треть окклюзий заднего кровообращения, но им уделяется наименьшее внимание среди инсультов заднего кровообращения. Если два недавних рандомизированных клинических исследования ATTENTION и BAOCHE доказали превосходство эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) при окклюзиях базилярных артерий, то данные об эффективности и вреде острой реваскуляризирующей терапии при изолированных ВАО недостаточны. Мы стремимся исследовать влияние лечения острой реканализации у пациентов с острым ишемическим инсультом с изолированной ВАО.
При отсутствии РКИ данные наблюдений с использованием соответствующих статистических методов могут дать представление о пользе и вреде лечения запущенных инсультов, таких как острая окклюзия позвонков. Результаты могут также заложить основу для проспективных исследований, таких как кластерные рандомизированные исследования или РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
682
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом и сочетанной изолированной окклюзией позвоночной артерии с учетом симптомов инсульта
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт, ограниченный задним кровообращением
- Наличие одно- или двустороннего ВАО (внутричерепного и/или экстракраниального) по крайней мере при одном начальном исследовании изображений (КТА, МРА, ЦСА)
- Пациенты с инсультом, получавшим IVT, EVT или мостовидное лечение в период с 01.01.2003 г. по 31.12.2021 г.
- ≥ 18 лет
Критерий исключения
- Расширение окклюзии на основную артерию
- Наличие более дистальной окклюзии в ПК (тандемная окклюзия/многоуровневая постциркуляторная окклюзия)
- Ранее известная хроническая окклюзия любого сегмента позвоночной артерии/артерий
- Местные этические/правовые условия в участвующем центре не выполнены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АИС и изолированные ВАО
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС) и сопутствующей изолированной внутричерепной и/или экстракраниальной окклюзией позвоночных артерий (ВАО)
|
Лучшее лечение без внутривенного тромболизиса и эндоваскулярной тромбэктомии
Лучшее лечение с внутривенным тромболизисом, но без эндоваскулярной тромбэктомии
Лучшее лечение эндоваскулярной тромбэктомией с внутривенным тромболизисом или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональный результат через 3 месяца [диапазон: 0–6, 0 = отсутствие симптомов, 6 = смерть]
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМК)
Временное ограничение: 7 дней
|
Любая геморрагическая трансформация временно связана с любым ухудшением неврологического состояния.
[да нет]
|
7 дней
|
|
Процедурные осложнения EVT
Временное ограничение: Во время процедуры EVT или перипроцедурной
|
Любое осложнение, связанное с процедурой (перфорация сосуда, спазм сосудов, расслоение, субарахноидальное кровоизлияние (САК)/внутримозговое кровоизлияние (ВМК), отсоединение/смещение устройства, эмболизация в новую область, осложнения в месте доступа, ранняя повторная окклюзия, другое)
|
Во время процедуры EVT или перипроцедурной
|
|
24 часа NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала/оценка инсульта NIH (NIHSS).
Количественно оценивает тяжесть инсульта на основе результатов взвешенной клинической оценки через 24 часа. [0-42, 0=нет дефицита, 42=максимальная тяжесть инсульта]
|
24 часа
|
|
Раннее неврологическое ухудшение (ENDi)
Временное ограничение: 24 часа
|
Раннее неврологическое ухудшение ишемического происхождения (ENDi) определяется как увеличение балла Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥ 4 баллов или смерть в течение 24 часов.
[да нет]
|
24 часа
|
|
Рецидивы цереброваскулярной ишемии
Временное ограничение: 90 дней
|
Любой ишемический инсульт или рецидив транзиторной ишемической атаки [да/нет]
|
90 дней
|
|
24-часовая и 3-месячная смертность
Временное ограничение: 24 часа и 90 дней
|
Смертность через 24 часа и 3 месяца
|
24 часа и 90 дней
|
|
Реканализация сосудов при последующей визуализации
Временное ограничение: 48 часов
|
Реканализация сосуда при последующей визуализации (0=нет реканализации, 1=частичная реканализация 50-99%, 2=полная реканализация, 3=первоначально не окклюзия)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. med. Alexander Salerno, MD, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Вертебробазилярная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke-VAO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консервативное лечение (КТ)
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
CelltrionЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйХламидиоз | Гонорея | ТрихомонадыСоединенные Штаты