Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb revaszkularizációs módszer izolált csigolyaartéria elzáródásokkal járó hátsó keringési stroke-okhoz (BRAVO)

2023. augusztus 9. frissítette: Dr. med. Alexander Salerno, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A legjobb revaszkularizációs módszer izolált csigolyával végzett hátsó keringési ütésekhez: a BRAVO retrospektív elemzés

Az izolált vertebralis artéria elzáródások (VAO) a posterior keringési elzáródások körülbelül egyharmadát teszik ki, de a legkevesebb figyelmet kapják a hátsó keringési stroke-ok között. Ha a két közelmúltbeli ATTENTION és BAOCHE randomizált klinikai vizsgálat bebizonyította az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) jobb hatását a bazilaris artériák elzáródásában, akkor az izolált VAO-n végzett akut revaszkularizációs kezelés hatékonyságára és ártalmaira vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. Célunk az akut rekanalizációs kezelések hatásának vizsgálata izolált VAO-ban szenvedő akut ischaemiás stroke betegekben.

RCT hiányában a megfelelő statisztikai módszerekkel végzett megfigyelési adatok utalhatnak az elhanyagolt stroke-helyzetek, például az akut csigolyaelzáródás kezelésének előnyeire és ártalmaira. Az eredmények megalapozhatják a prospektív tanulmányokat is, mint például a klaszter-randomizált vizsgálatok vagy az RCT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

682

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban és egyidejűleg izolált vertebralis artéria elzáródásban szenvedő betegek, amelyek a stroke tüneteit magyarázzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke, amely a hátsó keringésre korlátozódik
  • Egy- vagy kétoldali VAO (intrakraniális és/vagy extracranialis) jelenléte legalább egy kezdeti képalkotó vizsgálatban (CTA, MRA, DSA)
  • IVT, EVT vagy áthidaló kezeléssel kezelt stroke betegek 2003.01.01. és 2021.12.31. között
  • ≥ 18 éves

Kizárási kritériumok

  • Az elzáródás kiterjesztése a basilaris artériába
  • Distálisabb elzáródás jelenléte a számítógépben (tandem elzáródás/többszintű poszter keringési elzáródás)
  • Korábban ismert krónikus elzáródás a vertebralis artéria/artériák bármely szegmensében
  • A résztvevő központban nem teljesülnek a helyi etikai/jogi feltételek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AIS és izolált VAO
Akut ischaemiás stroke-ban (AIS) és egyidejűleg izolált intracranialis és/vagy extracranialis vertebralis artéria elzáródásban (VAO) szenvedő betegek
Egyéb: Konzervatív kezelés (CT)
A legjobb orvosi kezelés intravénás trombolízis és endovaszkuláris thrombectomia nélkül
Egyéb: Intravénás trombolízis (IVT)
A legjobb orvosi kezelés intravénás trombolízissel, de endovaszkuláris thrombectomia nélkül
Egyéb: Endovaszkuláris thrombectomia (EVT) ± intravénás trombolízis (IVT)
A legjobb orvosi kezelés endovaszkuláris thrombectomiával intravénás trombolízissel vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos módosított Rankin skála
Időkeret: 90 nap
3 hónapos funkcionális eredmény, [tartomány: 0-6, 0 = nincs tünet, 6 = halál]
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés (sICH)
Időkeret: 7 nap
Bármilyen vérzéses átalakulás, amely időlegesen összefügg a neurológiai állapot romlásával. [igen nem]
7 nap
EVT eljárási bonyodalmak
Időkeret: Az EVT eljárás során vagy eljárás előtti
Bármilyen, az eljárással összefüggő szövődmény (érperforáció, érgörcs, disszekció, Subarachnoidális vérzés (SAH)/Intracerebrális vérzés (ICH), készülék leválása/elhelyezése, embolizáció új területre, hozzáférési szövődmények, korai reokklúzió, egyéb)
Az EVT eljárás során vagy eljárás előtti
24 órás NIHSS
Időkeret: 24 óra
NIH Stroke Skála/pontszám (NIHSS). Számszerűsíti a stroke súlyosságát a súlyozott klinikai értékelés alapján 24 órán belül. [0-42, 0 = nincs hiány, 42 = a stroke maximális súlyossága]
24 óra
Korai neurológiai leromlás (ENDi)
Időkeret: 24 óra
Az ischaemiás eredetű korai neurológiai állapotromlás (ENDi) a National Institute of Health Stroke (NIHSS) pontszámának ≥ 4 ponttal történő növekedése vagy 24 órán belüli halál. [igen nem]
24 óra
Cerebrovascularis ischaemiás kiújulások
Időkeret: 90 nap
Bármilyen ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham kiújulása [igen/nem]
90 nap
24 órás és 3 hónapos halálozás
Időkeret: 24 óra és 90 nap
Halálozás 24 óra és 3 hónap után
24 óra és 90 nap
Az erek recsatornázása a követési képalkotás során
Időkeret: 48 óra
Az erek újracsatornázása az utólagos képalkotáskor (0 = nincs újracsatornázás, 1 = részleges újracsatornázás 50-99%, 2 = teljes újracsatornázás, 3 = kezdetben nincs elzárva)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Geneva
Helsinki University Central Hospital
Hadassah Medical Organization
Duke University
Boston Medical Center
Asan Medical Center
University Hospital, Basel, Switzerland
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Spectrum Health Hospitals
University Hospital, Lille
Medical University Innsbruck
The Cooper Health System
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Neurocenter of Southern Switzerland
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
St John of God Hospital, Vienna
Università degli Studi di Brescia
Hospital Vall d'Hebron
Clinical Centre of Serbia
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital de Egas Moniz
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. med. Alexander Salerno, MD, CHUV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stroke-VAO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konzervatív kezelés (CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel