- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05518292
Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného kosočtvercového mezižeberního bloku versus blok přední roviny Serratus pro mastektomickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie (technika uzavřené obálky) bude provedena na osmdesáti pacientkách ASA I a II ve věku 20-60 let, které podstoupí modifikované operace radikální mastektomie na Oncology Center Mansoura University (OCMU). Studie začne v září 2022 a nábor potrvá přibližně pět měsíců. Studium může trvat přibližně osm měsíců. Všichni pacienti podstupující celkovou anestezii. Informovaný souhlas bude přijat po schválení místní etickou komisí. Kritéria vyloučení zahrnovala lokální kožní infekci, poruchu krvácení, koagulační abnormalitu, deformaci páteře nebo hrudníku, psychiatrické onemocnění, těhotenství a pacienty s alergií na některý z užívaných léků.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do dvou skupin podle použitého bloku, buď blok kosočtverečné roviny ve skupině R (n=30) obdrželi celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25% nebo blok serratus roviny skupiny S (n=30) obdrželi celkový objem 20 ml 0,5% bupivakainu. Anesteziolog a chirurg byli vůči roztoku zaslepeni. Operaci bude provádět stejný chirurg. Vedení anestezie bude standardizováno a všichni pacienti budou premedikováni diazepamem 5 mg perorálně ráno v den operace. Indukce bude zahájena preoxygenací po dobu 3 min, anestezie bude navozena fentanylem (2 ug/kg), 2 mg/kg propofolem, svalové relaxace bude dosaženo atracuriem 0,05 mg kg a tracheální intubace bude provedena vhodnou velikostí endotracheální trubice . Anestezie bude udržována s minimální alveolární koncentrací (MAC) isofluranu pomocí bolusů vzduch-kyslík a fentanyl 1 µg/kg a atrakuria 0,2 mg/kg, aby se srdeční frekvence a tlak udržely v rozmezí 20 % jejich výchozích hodnot, plíce pacientů budou ventilovány k udržení ETC02 30-35 mmHg. . Isofluran bude vysazen na začátku kožního uzávěru, reziduální neuromuskulární blok bude antagonizován neostigminem 0,05 mg kg a atropinem 0,025 mg kg a bude extubována trachea. Srdeční frekvence, end-tidal CO2, pulzní oxymetrie a systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak budou zaznamenávány před úvodem do anestezie (základní hodnota) a po úvodu do anestezie pak každých 5 minut během operace až do konce operace.
Pooperační hodnocení:
Na PACU byli pacienti sledováni na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak po dobu 1 hodiny po operaci jiným anesteziologem, který neznal protokol studie. Pacienti byli propuštěni na chirurgické oddělení, pokud dosáhli skóre 10 při modifikovaném Aldrete skóre.
Pooperační závažnost bolesti, která byla hodnocena pomocí VAS 1/2 hodiny po operaci, poté 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po operaci. Všem pacientům byl podán IV ketorolac 30 mg/8 hodin po operaci a IV fentanyl 0,5 µg/kg byl k dispozici jako záchranná analgezie vždy, když VAS po 30 minutách injekce ketorolaku pokračovala > 40 mm. Injekce fentanylu lze opakovat. Byla zaznamenána doba potřebná pro první pooperační dávku analgetika a celková dávka 24hodinové pooperační spotřeby fentanylu. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí čtyřbodové numerické škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nauzea nebo zvracení jednou a 3 = zvracení více než jednou), pooperační nežádoucí účinky a komplikace byly zaznamenané .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Yahya Wahba
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamer E abdallah, assist prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- pacientky
- ve věku 20-60 let,
- podstupující modifikované operace radikální mastektomie
Kritéria vyloučení:
- lokální kožní infekce,
- porucha krvácivosti,
- koagulační abnormalita,
- deformace páteře nebo hrudníku,
- psychiatrické onemocnění,
- těhotenství
- pacienti s alergií na některý z užívaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kosočtvercový mezižeberní blok
Ultrazvukem naváděný RIB bude aplikován s 10-12 MHz lineárním ultrazvukovým převodníkem v rovině.
Pacienti budou uloženi do sedu.
Jehla 22G páteřní jehly bude zavedena do roviny mezi kosočtvercový sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6 2 cm až 3 cm mediálně od mediálního okraje lopatky.
20 ml bupivakainu 0,25 % se vstříkne do fasciální roviny.
|
Ultrazvukem naváděný RIB bude aplikován s 10-12 MHz lineárním ultrazvukovým převodníkem v rovině.
Pacienti budou uloženi do sedu.
Jehla 22G páteřní jehly bude zavedena do roviny mezi kosočtvercový sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6 2 cm až 3 cm mediálně od mediálního okraje lopatky.
20 ml bupivakainu 0,25 % se vstříkne do fasciální roviny.
|
ACTIVE_COMPARATOR: serratový blok přední roviny
Pacienti budou uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru.
10-12 MHz lineární ultrazvukový měnič je umístěn nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině.
Páté žebro je identifikováno ve střední axilární linii.
Následující svaly jsou snadno identifikovány nad pátým žebrem: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní).
Jako extra-referenční bod se používá thoracodorsální arterie k usnadnění identifikace roviny povrchové k pilovitému svalu.
Jehla (22G páteřní jehla) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému svalu.
Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením se aplikuje 20 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Pacienti budou uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru.
10-12 MHz lineární ultrazvukový měnič je umístěn nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině.
Páté žebro je identifikováno ve střední axilární linii.
Následující svaly jsou snadno identifikovány nad pátým žebrem: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní).
Jako extra-referenční bod se používá thoracodorsální arterie k usnadnění identifikace roviny povrchové k pilovitému svalu.
Jehla (22G páteřní jehla) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému svalu.
Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením se aplikuje 20 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
numerické analogové skóre
Časové okno: půl hodiny po ukončení mastektomie
|
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
|
půl hodiny po ukončení mastektomie
|
numerické analogové skóre
Časové okno: 1 hodinu po ukončení mastektomie
|
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
|
1 hodinu po ukončení mastektomie
|
numerické analogové skóre
Časové okno: 4 hodiny po ukončení mastektomie
|
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
|
4 hodiny po ukončení mastektomie
|
numerické analogové skóre
Časové okno: 8 hodin po ukončení mastektomie
|
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
|
8 hodin po ukončení mastektomie
|
numerické analogové skóre
Časové okno: 12 hodin po ukončení mastektomie
|
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
|
12 hodin po ukončení mastektomie
|
numerické analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po ukončení mastektomie
|
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
|
24 hodin po ukončení mastektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nutná analgezie
Časové okno: půl hodiny po mastektomii
|
numerické analogové skóre více než 4
|
půl hodiny po mastektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R.22.09.1830
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na kosočtvercový mezižeberní blok
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Hitit UniversityNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Ataturk UniversityBursa City Hospital; Erzurum City HospitalDokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan