Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného kosočtvercového mezižeberního bloku versus blok přední roviny Serratus pro mastektomickou chirurgii

26. září 2022 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University
Operace prsů jsou obvykle spojeny se silnými pooperačními bolestmi, dobrá peroperační analgetická technika po operaci prsu je vždy diskutabilní. Zlatým standardem pro úlevu od bolesti se staly hrudní epidurální a paravertebrální blokády, mohou však být spojeny s komplikacemi jako poranění míchy, totální páteře anestezie, neúmyslná intravaskulární injekce a pneumotorax. Nedávno byly jako alternativa zavedeny bloky fasciální roviny, jako je rovinný blok erector spinae a blok roviny serratus rovinný blok Serratus rovinný blok byl zaveden Blancem et al. nervů Kosočtverečná interkostální blokáda je blokáda interfasciální roviny pro analgezii hrudní stěny, byla hlášena v roce 2016 jako alternativa k hrudním epidurálním a paravertebrálním blokádám.

Přehled studie

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie (technika uzavřené obálky) bude provedena na osmdesáti pacientkách ASA I a II ve věku 20-60 let, které podstoupí modifikované operace radikální mastektomie na Oncology Center Mansoura University (OCMU). Studie začne v září 2022 a nábor potrvá přibližně pět měsíců. Studium může trvat přibližně osm měsíců. Všichni pacienti podstupující celkovou anestezii. Informovaný souhlas bude přijat po schválení místní etickou komisí. Kritéria vyloučení zahrnovala lokální kožní infekci, poruchu krvácení, koagulační abnormalitu, deformaci páteře nebo hrudníku, psychiatrické onemocnění, těhotenství a pacienty s alergií na některý z užívaných léků.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do dvou skupin podle použitého bloku, buď blok kosočtverečné roviny ve skupině R (n=30) obdrželi celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25% nebo blok serratus roviny skupiny S (n=30) obdrželi celkový objem 20 ml 0,5% bupivakainu. Anesteziolog a chirurg byli vůči roztoku zaslepeni. Operaci bude provádět stejný chirurg. Vedení anestezie bude standardizováno a všichni pacienti budou premedikováni diazepamem 5 mg perorálně ráno v den operace. Indukce bude zahájena preoxygenací po dobu 3 min, anestezie bude navozena fentanylem (2 ug/kg), 2 mg/kg propofolem, svalové relaxace bude dosaženo atracuriem 0,05 mg kg a tracheální intubace bude provedena vhodnou velikostí endotracheální trubice . Anestezie bude udržována s minimální alveolární koncentrací (MAC) isofluranu pomocí bolusů vzduch-kyslík a fentanyl 1 µg/kg a atrakuria 0,2 mg/kg, aby se srdeční frekvence a tlak udržely v rozmezí 20 % jejich výchozích hodnot, plíce pacientů budou ventilovány k udržení ETC02 30-35 mmHg. . Isofluran bude vysazen na začátku kožního uzávěru, reziduální neuromuskulární blok bude antagonizován neostigminem 0,05 mg kg a atropinem 0,025 mg kg a bude extubována trachea. Srdeční frekvence, end-tidal CO2, pulzní oxymetrie a systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak budou zaznamenávány před úvodem do anestezie (základní hodnota) a po úvodu do anestezie pak každých 5 minut během operace až do konce operace.

Pooperační hodnocení:

Na PACU byli pacienti sledováni na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak po dobu 1 hodiny po operaci jiným anesteziologem, který neznal protokol studie. Pacienti byli propuštěni na chirurgické oddělení, pokud dosáhli skóre 10 při modifikovaném Aldrete skóre.

Pooperační závažnost bolesti, která byla hodnocena pomocí VAS 1/2 hodiny po operaci, poté 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po operaci. Všem pacientům byl podán IV ketorolac 30 mg/8 hodin po operaci a IV fentanyl 0,5 µg/kg byl k dispozici jako záchranná analgezie vždy, když VAS po 30 minutách injekce ketorolaku pokračovala > 40 mm. Injekce fentanylu lze opakovat. Byla zaznamenána doba potřebná pro první pooperační dávku analgetika a celková dávka 24hodinové pooperační spotřeby fentanylu. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí čtyřbodové numerické škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nauzea nebo zvracení jednou a 3 = zvracení více než jednou), pooperační nežádoucí účinky a komplikace byly zaznamenané .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Yahya Wahba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • pacientky
  • ve věku 20-60 let,
  • podstupující modifikované operace radikální mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • lokální kožní infekce,
  • porucha krvácivosti,
  • koagulační abnormalita,
  • deformace páteře nebo hrudníku,
  • psychiatrické onemocnění,
  • těhotenství
  • pacienti s alergií na některý z užívaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kosočtvercový mezižeberní blok
Ultrazvukem naváděný RIB bude aplikován s 10-12 MHz lineárním ultrazvukovým převodníkem v rovině. Pacienti budou uloženi do sedu. Jehla 22G páteřní jehly bude zavedena do roviny mezi kosočtvercový sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6 2 cm až 3 cm mediálně od mediálního okraje lopatky. 20 ml bupivakainu 0,25 % se vstříkne do fasciální roviny.
Ultrazvukem naváděný RIB bude aplikován s 10-12 MHz lineárním ultrazvukovým převodníkem v rovině. Pacienti budou uloženi do sedu. Jehla 22G páteřní jehly bude zavedena do roviny mezi kosočtvercový sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6 2 cm až 3 cm mediálně od mediálního okraje lopatky. 20 ml bupivakainu 0,25 % se vstříkne do fasciální roviny.
ACTIVE_COMPARATOR: serratový blok přední roviny
Pacienti budou uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru. 10-12 MHz lineární ultrazvukový měnič je umístěn nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině. Páté žebro je identifikováno ve střední axilární linii. Následující svaly jsou snadno identifikovány nad pátým žebrem: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní). Jako extra-referenční bod se používá thoracodorsální arterie k usnadnění identifikace roviny povrchové k pilovitému svalu. Jehla (22G páteřní jehla) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému svalu. Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením se aplikuje 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Pacienti budou uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru. 10-12 MHz lineární ultrazvukový měnič je umístěn nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině. Páté žebro je identifikováno ve střední axilární linii. Následující svaly jsou snadno identifikovány nad pátým žebrem: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní). Jako extra-referenční bod se používá thoracodorsální arterie k usnadnění identifikace roviny povrchové k pilovitému svalu. Jehla (22G páteřní jehla) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému svalu. Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením se aplikuje 20 ml bupivakainu 0,25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
numerické analogové skóre
Časové okno: půl hodiny po ukončení mastektomie
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
půl hodiny po ukončení mastektomie
numerické analogové skóre
Časové okno: 1 hodinu po ukončení mastektomie
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
1 hodinu po ukončení mastektomie
numerické analogové skóre
Časové okno: 4 hodiny po ukončení mastektomie
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
4 hodiny po ukončení mastektomie
numerické analogové skóre
Časové okno: 8 hodin po ukončení mastektomie
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
8 hodin po ukončení mastektomie
numerické analogové skóre
Časové okno: 12 hodin po ukončení mastektomie
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
12 hodin po ukončení mastektomie
numerické analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po ukončení mastektomie
0 = žádná bolest 10 = silná bolest
24 hodin po ukončení mastektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutná analgezie
Časové okno: půl hodiny po mastektomii
numerické analogové skóre více než 4
půl hodiny po mastektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.22.09.1830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kosočtvercový mezižeberní blok

3
Předplatit