Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej romboidalnej blokady międzyżebrowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą przedniej płaszczyzny zębatej w chirurgii mastektomii

26 września 2022 zaktualizowane przez: Nevert Adel, Mansoura University
Operacje piersi są zwykle związane z ostrym bólem pooperacyjnym, dobra technika znieczulenia okołooperacyjnego po operacji piersi jest zawsze wątpliwa. Blokady zewnątrzoponowe i przykręgosłupowe klatki piersiowej stały się złotym standardem technik łagodzenia bólu, jednak mogą być związane z powikłaniami, takimi jak uszkodzenie rdzenia kręgowego, całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego znieczulenie, nieumyślne wstrzyknięcie donaczyniowe i odma opłucnowa. Ostatnio jako alternatywę wprowadzono blokadę płaszczyzny powięziowej, taką jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada płaszczyzny zębatej. Blanco i wsp. nerwy Romboidalna blokada międzyżebrowa jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej do znieczulenia ściany klatki piersiowej, zgłoszono ją w 2016 roku jako alternatywę dla blokad zewnątrzoponowych i przykręgosłupowych klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane (technika zamkniętej koperty) badanie zostanie przeprowadzone na osiemdziesięciu pacjentkach ASA I i II w wieku od 20 do 60 lat, przechodzących zmodyfikowaną operację radykalnej mastektomii w Oncology Center Mansoura University (OCMU). Badanie rozpocznie się we wrześniu 2022 r., a rekrutacja potrwa około pięciu miesięcy. Czas trwania badania może zająć około ośmiu miesięcy. Wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu. Świadoma zgoda zostanie podjęta po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną. Kryteria wykluczenia obejmowały miejscowe zakażenie skóry, skazę krwotoczną, zaburzenia krzepnięcia, deformację kręgosłupa lub klatki piersiowej, chorobę psychiczną, ciążę oraz pacjentów z alergią na którykolwiek z zastosowanych leków.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z zastosowanym blokiem: blok w płaszczyźnie romboidalnej w grupie R (n=30) otrzymał całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% lub blok w płaszczyźnie zębatej w grupie S (n=30) otrzymał całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,5%. Anestezjolog-obserwator i chirurg byli ślepi na rozwiązanie. Operację przeprowadzi ten sam chirurg. Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane, a wszyscy pacjenci otrzymają premedykację diazepamem w dawce 5 mg doustnie rano w dniu operacji. Indukcję rozpocznie się preoksygenacją przez 3 min, znieczulenie zostanie wywołane fentanylem (2 ug/kg), 2 mg/kg propofolem, rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte przez atrakurium 0,05 mg kg i intubacja dotchawicza zostanie osiągnięta przy użyciu rurki intubacyjnej o odpowiednim rozmiarze . Znieczulenie będzie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) izofluranu z powietrzem - tlenem i bolusami fentanylu 1 μg/kg i atrakurium 0,2 mg/kg, aby utrzymać częstość akcji serca i ciśnienie w granicach 20% wartości wyjściowych, płuca pacjentów będą wentylowane aby utrzymać ETCO2 na poziomie 30-35 mmHg. . Izofluran zostanie odstawiony na początku zamykania się skóry, resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany za pomocą neostygminy w dawce 0,05 mg kg mc. i atropiny 0,025 mg kg mc., a tchawica zostanie ekstubowana. Tętno, końcowo-wydechowe stężenie CO2, pulsoksymetria oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia (linia bazowa) i po indukcji znieczulenia, a następnie co 5 minut podczas zabiegu do końca zabiegu.

Ocena pooperacyjna:

W PACU pacjenci byli monitorowani pod kątem częstości akcji serca, nasycenia tlenem, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przez 1 godzinę po operacji przez innego anestezjologa, który nie był świadomy protokołu badania. Pacjenci byli wypisywani do oddziału chirurgicznego, jeśli osiągnęli 10 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete'a.

Nasilenie bólu pooperacyjnego, które oceniano za pomocą VAS 1/2 godziny po zabiegu, następnie po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po zabiegu. Wszystkim pacjentom podawano ketorolak dożylnie w dawce 30 mg/8 godzin po operacji, a fentanyl dożylny w dawce 0,5 µg/kg był dostępny jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy VAS nadal wynosił >40 mm po 30 minutach wstrzyknięcia ketorolaku. Wstrzyknięcie fentanylu można powtórzyć. Rejestrowano czas potrzebny na podanie pierwszej pooperacyjnej dawki leku przeciwbólowego oraz całkowitą dawkę fentanylu zużytą w ciągu 24 godzin po operacji. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą czteropunktowej skali numerycznej (0=brak PONV, 1=lekkie nudności, 2=silne nudności lub wymioty jeden raz, 3=wymioty więcej niż jeden raz), pooperacyjne działania niepożądane i powikłania nagrany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Yahya Wahba
        • Główny śledczy:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • pacjentki
  • w wieku 20-60 lat,
  • poddawanych modyfikowanym radykalnym zabiegom mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowa infekcja skóry,
  • zaburzenie krwawienia ,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • deformacja kręgosłupa lub klatki piersiowej,
  • choroba psychiczna,
  • ciąża
  • pacjentów z alergią na którykolwiek ze stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: romboidalny blok międzyżebrowy
RIB pod kontrolą USG będzie aplikowany liniową głowicą ultradźwiękową 10-12 MHz, w technice płaskiej. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej. Igła do rdzenia kręgowego 22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie między mięśniem równoległobocznym a mięśniami międzyżebrowymi nad żebrami T5-6, 2 cm do 3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki. 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową.
RIB pod kontrolą USG będzie aplikowany liniową głowicą ultradźwiękową 10-12 MHz, w technice płaskiej. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej. Igła do rdzenia kręgowego 22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie między mięśniem równoległobocznym a mięśniami międzyżebrowymi nad żebrami T5-6, 2 cm do 3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki. 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową.
ACTIVE_COMPARATOR: blok przedniej płaszczyzny zębatej
Chorych układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniową głowicę ultradźwiękową 10-12 MHz umieszcza się nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej. Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego. Igła (igła podpajęczynówkowa 22G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego. Pod stałą kontrolą USG wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Chorych układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniową głowicę ultradźwiękową 10-12 MHz umieszcza się nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej. Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego. Igła (igła podpajęczynówkowa 22G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego. Pod stałą kontrolą USG wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: pół godziny po zakończeniu mastektomii
0 = brak bólu 10 = ostry ból
pół godziny po zakończeniu mastektomii
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu mastektomii
0 = brak bólu 10 = ostry ból
1 godzinę po zakończeniu mastektomii
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu mastektomii
0 = brak bólu 10 = ostry ból
4 godziny po zakończeniu mastektomii
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu mastektomii
0 = brak bólu 10 = ostry ból
8 godzin po zakończeniu mastektomii
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu mastektomii
0 = brak bólu 10 = ostry ból
12 godzin po zakończeniu mastektomii
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu mastektomii
0 = brak bólu 10 = ostry ból
24 godziny po zakończeniu mastektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagana analgezja
Ramy czasowe: pół godziny po mastektomii
numeryczny wynik analogowy większy niż 4
pół godziny po mastektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.22.09.1830

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na romboidalny blok międzyżebrowy

3
Subskrybuj