- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05518292
Porównanie skuteczności przeciwbólowej romboidalnej blokady międzyżebrowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą przedniej płaszczyzny zębatej w chirurgii mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane (technika zamkniętej koperty) badanie zostanie przeprowadzone na osiemdziesięciu pacjentkach ASA I i II w wieku od 20 do 60 lat, przechodzących zmodyfikowaną operację radykalnej mastektomii w Oncology Center Mansoura University (OCMU). Badanie rozpocznie się we wrześniu 2022 r., a rekrutacja potrwa około pięciu miesięcy. Czas trwania badania może zająć około ośmiu miesięcy. Wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu. Świadoma zgoda zostanie podjęta po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną. Kryteria wykluczenia obejmowały miejscowe zakażenie skóry, skazę krwotoczną, zaburzenia krzepnięcia, deformację kręgosłupa lub klatki piersiowej, chorobę psychiczną, ciążę oraz pacjentów z alergią na którykolwiek z zastosowanych leków.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z zastosowanym blokiem: blok w płaszczyźnie romboidalnej w grupie R (n=30) otrzymał całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% lub blok w płaszczyźnie zębatej w grupie S (n=30) otrzymał całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy 0,5%. Anestezjolog-obserwator i chirurg byli ślepi na rozwiązanie. Operację przeprowadzi ten sam chirurg. Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane, a wszyscy pacjenci otrzymają premedykację diazepamem w dawce 5 mg doustnie rano w dniu operacji. Indukcję rozpocznie się preoksygenacją przez 3 min, znieczulenie zostanie wywołane fentanylem (2 ug/kg), 2 mg/kg propofolem, rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte przez atrakurium 0,05 mg kg i intubacja dotchawicza zostanie osiągnięta przy użyciu rurki intubacyjnej o odpowiednim rozmiarze . Znieczulenie będzie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) izofluranu z powietrzem - tlenem i bolusami fentanylu 1 μg/kg i atrakurium 0,2 mg/kg, aby utrzymać częstość akcji serca i ciśnienie w granicach 20% wartości wyjściowych, płuca pacjentów będą wentylowane aby utrzymać ETCO2 na poziomie 30-35 mmHg. . Izofluran zostanie odstawiony na początku zamykania się skóry, resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany za pomocą neostygminy w dawce 0,05 mg kg mc. i atropiny 0,025 mg kg mc., a tchawica zostanie ekstubowana. Tętno, końcowo-wydechowe stężenie CO2, pulsoksymetria oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia (linia bazowa) i po indukcji znieczulenia, a następnie co 5 minut podczas zabiegu do końca zabiegu.
Ocena pooperacyjna:
W PACU pacjenci byli monitorowani pod kątem częstości akcji serca, nasycenia tlenem, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przez 1 godzinę po operacji przez innego anestezjologa, który nie był świadomy protokołu badania. Pacjenci byli wypisywani do oddziału chirurgicznego, jeśli osiągnęli 10 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Nasilenie bólu pooperacyjnego, które oceniano za pomocą VAS 1/2 godziny po zabiegu, następnie po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po zabiegu. Wszystkim pacjentom podawano ketorolak dożylnie w dawce 30 mg/8 godzin po operacji, a fentanyl dożylny w dawce 0,5 µg/kg był dostępny jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy VAS nadal wynosił >40 mm po 30 minutach wstrzyknięcia ketorolaku. Wstrzyknięcie fentanylu można powtórzyć. Rejestrowano czas potrzebny na podanie pierwszej pooperacyjnej dawki leku przeciwbólowego oraz całkowitą dawkę fentanylu zużytą w ciągu 24 godzin po operacji. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą czteropunktowej skali numerycznej (0=brak PONV, 1=lekkie nudności, 2=silne nudności lub wymioty jeden raz, 3=wymioty więcej niż jeden raz), pooperacyjne działania niepożądane i powikłania nagrany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Yahya Wahba
-
Główny śledczy:
- Tamer E abdallah, assist prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- pacjentki
- w wieku 20-60 lat,
- poddawanych modyfikowanym radykalnym zabiegom mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- miejscowa infekcja skóry,
- zaburzenie krwawienia ,
- zaburzenia krzepnięcia,
- deformacja kręgosłupa lub klatki piersiowej,
- choroba psychiczna,
- ciąża
- pacjentów z alergią na którykolwiek ze stosowanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: romboidalny blok międzyżebrowy
RIB pod kontrolą USG będzie aplikowany liniową głowicą ultradźwiękową 10-12 MHz, w technice płaskiej.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej.
Igła do rdzenia kręgowego 22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie między mięśniem równoległobocznym a mięśniami międzyżebrowymi nad żebrami T5-6, 2 cm do 3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki.
20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową.
|
RIB pod kontrolą USG będzie aplikowany liniową głowicą ultradźwiękową 10-12 MHz, w technice płaskiej.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej.
Igła do rdzenia kręgowego 22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie między mięśniem równoległobocznym a mięśniami międzyżebrowymi nad żebrami T5-6, 2 cm do 3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki.
20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową.
|
ACTIVE_COMPARATOR: blok przedniej płaszczyzny zębatej
Chorych układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry.
Liniową głowicę ultradźwiękową 10-12 MHz umieszcza się nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.
Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej.
Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).
Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego.
Igła (igła podpajęczynówkowa 22G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.
Pod stałą kontrolą USG wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Chorych układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry.
Liniową głowicę ultradźwiękową 10-12 MHz umieszcza się nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.
Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej.
Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).
Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego.
Igła (igła podpajęczynówkowa 22G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.
Pod stałą kontrolą USG wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: pół godziny po zakończeniu mastektomii
|
0 = brak bólu 10 = ostry ból
|
pół godziny po zakończeniu mastektomii
|
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu mastektomii
|
0 = brak bólu 10 = ostry ból
|
1 godzinę po zakończeniu mastektomii
|
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu mastektomii
|
0 = brak bólu 10 = ostry ból
|
4 godziny po zakończeniu mastektomii
|
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu mastektomii
|
0 = brak bólu 10 = ostry ból
|
8 godzin po zakończeniu mastektomii
|
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu mastektomii
|
0 = brak bólu 10 = ostry ból
|
12 godzin po zakończeniu mastektomii
|
numeryczny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu mastektomii
|
0 = brak bólu 10 = ostry ból
|
24 godziny po zakończeniu mastektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wymagana analgezja
Ramy czasowe: pół godziny po mastektomii
|
numeryczny wynik analogowy większy niż 4
|
pół godziny po mastektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.22.09.1830
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na romboidalny blok międzyżebrowy
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Klaus Barretto-LopesRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIBrazylia