- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518292
Comparação da eficácia analgésica do bloqueio romboide intercostal guiado por ultrassom versus bloqueio do plano serrátil anterior para cirurgia de mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego randomizado (técnica de envelope fechado) será conduzido em oitenta pacientes ASA I e II do sexo feminino com idades entre 20-60 anos, submetidas a cirurgias de mastectomia radical modificada no Centro de Oncologia Mansoura University (OCMU). O estudo terá início em setembro de 2022 e o recrutamento levará aproximadamente cinco meses. A duração do estudo pode levar cerca de oito meses. Todos os pacientes submetidos à anestesia geral. O consentimento informado será obtido após a aprovação do comitê de ética local. Os critérios de exclusão incluíram infecção cutânea local, distúrbio hemorrágico, anormalidade da coagulação, deformidade da coluna ou do tórax, doença psiquiátrica, gravidez e pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o bloqueio usado: bloqueio do plano romboide no grupo R (n = 30) recebeu volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% ou bloqueio do plano serrátil grupo S (n = 30) recebeu volume total de 20 ml de bupivacaína 0,5% . O anestesista observador e o cirurgião desconheciam a solução. A operação será realizada pelo mesmo cirurgião. O manejo anestésico será padronizado e todos os pacientes serão pré-medicados com diazepam 5mg via oral na manhã da cirurgia. A indução será iniciada com pré-oxigenação por 3 min, a anestesia será induzida com fentanil (2ug/kg), 2 mg/kg de propofol, o relaxamento muscular será obtido com atracúrio 0,05 mg kg e a intubação traqueal será realizada usando tubo endotraqueal de tamanho adequado . A anestesia será mantida com concentração alveolar mínima (CAM ) de isoflurano com ar - oxigênio e fentanil 1µg/kg em bolus e atracúrio 0,2 mg/kg para manter a frequência cardíaca e a pressão dentro de 20% de seus valores basais, os pulmões dos pacientes serão ventilados para manter um ETCO2 de 30-35 mmHg. . O isoflurano será suspenso no início do fechamento da pele, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg kg e atropina 0,025 mg kg e a traqueia será extubada. Frequência cardíaca, CO2 expirado final, oximetria de pulso e pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica serão registradas antes da indução da anestesia (linha de base) e após a indução da anestesia a cada 5 minutos durante a cirurgia até o final da cirurgia.
Avaliação pós operatória:
Na SRPA, os pacientes foram monitorados quanto à frequência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica durante 1 hora de pós-operatório por outro anestesista que desconhecia o protocolo do estudo. Os pacientes recebiam alta para a ala cirúrgica se atingissem a pontuação de 10 no escore de Aldrete modificado.
A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada pela EVA 1/2 hora após a cirurgia, depois 1h, 2h, 4h, 6h, 8h,12h e 24h de pós-operatório. Todos os pacientes receberam cetorolaco IV 30 mg/8 horas no pós-operatório e fentanil IV 0,5 µg/kg estava disponível como analgesia de resgate sempre que a VAS continuasse > 40 mm após 30 minutos da injeção de cetorolaco. A injeção de fentanil pode ser repetida. O tempo para a primeira dose pós-operatória de analgésicos e a dose total de consumo de fentanil pós-operatório de 24 horas foram registrados. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados usando uma escala numérica de quatro pontos (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea ou vômito intenso uma vez e 3 = vômito mais de uma vez), efeitos adversos pós-operatórios e complicações foram gravado .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Yahya Wahba
-
Investigador principal:
- Tamer E abdallah, assist prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- pacientes do sexo feminino
- com idade entre 20-60 anos,
- submetidos a cirurgias de mastectomia radical modificada
Critério de exclusão:
- infecção local da pele,
- distúrbio hemorrágico,
- anormalidade da coagulação,
- coluna vertebral ou deformidade no peito,
- doença psiquiátrica,
- gravidez
- pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio intercostal romboide
O RIB guiado por ultrassom será aplicado com transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz, na técnica plana.
Os pacientes serão colocados na posição sentada.
A agulha espinhal 22G será inserida no plano entre o músculo rombóide e os músculos intercostais sobre as costelas T5-6 2 cm a 3 cm medialmente a partir da borda medial da escápula.
20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados no plano fascial.
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O RIB guiado por ultrassom será aplicado com transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz, na técnica plana.
Os pacientes serão colocados na posição sentada.
A agulha espinhal 22G será inserida no plano entre o músculo rombóide e os músculos intercostais sobre as costelas T5-6 2 cm a 3 cm medialmente a partir da borda medial da escápula.
20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados no plano fascial.
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ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do plano serrátil anterior
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima.
Um transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz é colocado sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital.
A quinta costela é identificada na linha axilar média.
Os seguintes músculos são facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior).
Como ponto extra-referência, a artéria toracodorsal é utilizada para auxiliar na identificação do plano superficial ao músculo serrátil.
A agulha (agulha espinhal 22G) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil.
Sob orientação contínua de ultrassom, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima.
Um transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz é colocado sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital.
A quinta costela é identificada na linha axilar média.
Os seguintes músculos são facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior).
Como ponto extra-referência, a artéria toracodorsal é utilizada para auxiliar na identificação do plano superficial ao músculo serrátil.
A agulha (agulha espinhal 22G) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil.
Sob orientação contínua de ultrassom, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação analógica numérica
Prazo: meia hora após terminar a mastectomia
|
0 = sem dor 10 = dor intensa
|
meia hora após terminar a mastectomia
|
pontuação analógica numérica
Prazo: 1 hora após o término da mastectomia
|
0 = sem dor 10 = dor intensa
|
1 hora após o término da mastectomia
|
pontuação analógica numérica
Prazo: 4 horas após o término da mastectomia
|
0 = sem dor 10 = dor intensa
|
4 horas após o término da mastectomia
|
pontuação analógica numérica
Prazo: 8 horas após o término da mastectomia
|
0 = sem dor 10 = dor intensa
|
8 horas após o término da mastectomia
|
pontuação analógica numérica
Prazo: 12 horas após o término da mastectomia
|
0 = sem dor 10 = dor intensa
|
12 horas após o término da mastectomia
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pontuação analógica numérica
Prazo: 24 horas após o término da mastectomia
|
0 = sem dor 10 = dor intensa
|
24 horas após o término da mastectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
analgesia necessária
Prazo: meia hora após a mastectomia
|
pontuação analógica numérica maior que 4
|
meia hora após a mastectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R.22.09.1830
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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