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Comparação da eficácia analgésica do bloqueio romboide intercostal guiado por ultrassom versus bloqueio do plano serrátil anterior para cirurgia de mastectomia

26 de setembro de 2022 atualizado por: Nevert Adel, Mansoura University
Cirurgias de mama são geralmente associadas a dor pós-operatória severa, boa técnica analgésica perioperatória após cirurgia de mama é sempre questionável. anestesia, injeção intravascular inadvertida e pneumotórax. Recentemente , os bloqueios do plano fascial foram introduzidos como uma alternativa , como o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano serrátil O bloqueio do plano Serratus foi introduzido por Blanco et al , onde o anestésico local é injetado superficialmente ao músculo para fornecer bloqueio nervoso dos ramos cutâneos laterais do músculo intercostal . nervos O bloqueio intercostal romboide é um bloqueio do plano interfascial para analgesia da parede torácica, foi relatado em 2016 como alternativa aos bloqueios peridurais e paravertebrais torácicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego randomizado (técnica de envelope fechado) será conduzido em oitenta pacientes ASA I e II do sexo feminino com idades entre 20-60 anos, submetidas a cirurgias de mastectomia radical modificada no Centro de Oncologia Mansoura University (OCMU). O estudo terá início em setembro de 2022 e o recrutamento levará aproximadamente cinco meses. A duração do estudo pode levar cerca de oito meses. Todos os pacientes submetidos à anestesia geral. O consentimento informado será obtido após a aprovação do comitê de ética local. Os critérios de exclusão incluíram infecção cutânea local, distúrbio hemorrágico, anormalidade da coagulação, deformidade da coluna ou do tórax, doença psiquiátrica, gravidez e pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o bloqueio usado: bloqueio do plano romboide no grupo R (n = 30) recebeu volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% ou bloqueio do plano serrátil grupo S (n = 30) recebeu volume total de 20 ml de bupivacaína 0,5% . O anestesista observador e o cirurgião desconheciam a solução. A operação será realizada pelo mesmo cirurgião. O manejo anestésico será padronizado e todos os pacientes serão pré-medicados com diazepam 5mg via oral na manhã da cirurgia. A indução será iniciada com pré-oxigenação por 3 min, a anestesia será induzida com fentanil (2ug/kg), 2 mg/kg de propofol, o relaxamento muscular será obtido com atracúrio 0,05 mg kg e a intubação traqueal será realizada usando tubo endotraqueal de tamanho adequado . A anestesia será mantida com concentração alveolar mínima (CAM ) de isoflurano com ar - oxigênio e fentanil 1µg/kg em bolus e atracúrio 0,2 mg/kg para manter a frequência cardíaca e a pressão dentro de 20% de seus valores basais, os pulmões dos pacientes serão ventilados para manter um ETCO2 de 30-35 mmHg. . O isoflurano será suspenso no início do fechamento da pele, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg kg e atropina 0,025 mg kg e a traqueia será extubada. Frequência cardíaca, CO2 expirado final, oximetria de pulso e pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica serão registradas antes da indução da anestesia (linha de base) e após a indução da anestesia a cada 5 minutos durante a cirurgia até o final da cirurgia.

Avaliação pós operatória:

Na SRPA, os pacientes foram monitorados quanto à frequência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica durante 1 hora de pós-operatório por outro anestesista que desconhecia o protocolo do estudo. Os pacientes recebiam alta para a ala cirúrgica se atingissem a pontuação de 10 no escore de Aldrete modificado.

A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada pela EVA 1/2 hora após a cirurgia, depois 1h, 2h, 4h, 6h, 8h,12h e 24h de pós-operatório. Todos os pacientes receberam cetorolaco IV 30 mg/8 horas no pós-operatório e fentanil IV 0,5 µg/kg estava disponível como analgesia de resgate sempre que a VAS continuasse > 40 mm após 30 minutos da injeção de cetorolaco. A injeção de fentanil pode ser repetida. O tempo para a primeira dose pós-operatória de analgésicos e a dose total de consumo de fentanil pós-operatório de 24 horas foram registrados. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados usando uma escala numérica de quatro pontos (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea ou vômito intenso uma vez e 3 = vômito mais de uma vez), efeitos adversos pós-operatórios e complicações foram gravado .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Recrutamento
        • Yahya Wahba
        • Investigador principal:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • pacientes do sexo feminino
  • com idade entre 20-60 anos,
  • submetidos a cirurgias de mastectomia radical modificada

Critério de exclusão:

  • infecção local da pele,
  • distúrbio hemorrágico,
  • anormalidade da coagulação,
  • coluna vertebral ou deformidade no peito,
  • doença psiquiátrica,
  • gravidez
  • pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio intercostal romboide
O RIB guiado por ultrassom será aplicado com transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz, na técnica plana. Os pacientes serão colocados na posição sentada. A agulha espinhal 22G será inserida no plano entre o músculo rombóide e os músculos intercostais sobre as costelas T5-6 2 cm a 3 cm medialmente a partir da borda medial da escápula. 20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados no plano fascial.
O RIB guiado por ultrassom será aplicado com transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz, na técnica plana. Os pacientes serão colocados na posição sentada. A agulha espinhal 22G será inserida no plano entre o músculo rombóide e os músculos intercostais sobre as costelas T5-6 2 cm a 3 cm medialmente a partir da borda medial da escápula. 20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados no plano fascial.
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do plano serrátil anterior
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz é colocado sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. A quinta costela é identificada na linha axilar média. Os seguintes músculos são facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior). Como ponto extra-referência, a artéria toracodorsal é utilizada para auxiliar na identificação do plano superficial ao músculo serrátil. A agulha (agulha espinhal 22G) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil. Sob orientação contínua de ultrassom, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear de 10-12 MHz é colocado sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. A quinta costela é identificada na linha axilar média. Os seguintes músculos são facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior). Como ponto extra-referência, a artéria toracodorsal é utilizada para auxiliar na identificação do plano superficial ao músculo serrátil. A agulha (agulha espinhal 22G) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil. Sob orientação contínua de ultrassom, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica numérica
Prazo: meia hora após terminar a mastectomia
0 = sem dor 10 = dor intensa
meia hora após terminar a mastectomia
pontuação analógica numérica
Prazo: 1 hora após o término da mastectomia
0 = sem dor 10 = dor intensa
1 hora após o término da mastectomia
pontuação analógica numérica
Prazo: 4 horas após o término da mastectomia
0 = sem dor 10 = dor intensa
4 horas após o término da mastectomia
pontuação analógica numérica
Prazo: 8 horas após o término da mastectomia
0 = sem dor 10 = dor intensa
8 horas após o término da mastectomia
pontuação analógica numérica
Prazo: 12 horas após o término da mastectomia
0 = sem dor 10 = dor intensa
12 horas após o término da mastectomia
pontuação analógica numérica
Prazo: 24 horas após o término da mastectomia
0 = sem dor 10 = dor intensa
24 horas após o término da mastectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia necessária
Prazo: meia hora após a mastectomia
pontuação analógica numérica maior que 4
meia hora após a mastectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R.22.09.1830

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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