Laparoscopisch IPOM Plus vs. eTEP-onderzoek

Het gebruik van minimaal invasieve chirurgie voor de behandeling van patiënten met een ventrale hernia incisie heeft aanzienlijke voordelen ten opzichte van open chirurgie. Volgens de huidige richtlijnen is de optimale techniek voor IPOM-reparatie een combinatie van het hechten van een herniadefect en het implanteren van een intraperitoneale anti-adhesieve gecoate mesh-prothese - de zogenaamde "IPOM plus"-technologie (R.Bittner et al., 2019). De ontwikkeling van laparoscopische chirurgie heeft geleid tot de nieuwe minimaal invasieve techniek voor herstel van ventrale hernia's - uitgebreide totaal extraperitoneale plastiek (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). Een belangrijk voordeel van eTEP is de niet-fixatietechniek van implantaatplaatsing vanwege de juiste positionering in vergelijking met de noodzaak van gecombineerde fixatie voor IPOM of IPOM plus, wat waarschijnlijk van invloed is op het niveau van postoperatieve pijn in de vroege postoperatieve periode.

De resultaten van de eerste RCT waarin IPOM en eTEP herstel van ventrale hernia werden vergeleken, zijn onlangs gepubliceerd (Mayank J. et al., 2022). De voordelen van eTEP-reparatie werden in verschillende opzichten aangetoond: minder pijn in de vroege postoperatieve periode, evenals een snellere terugkeer naar fysieke activiteit en lagere interventiekosten. Een belangrijke beperking van deze RCT is echter de analyse van interventies in een gemengde groep patiënten met primaire ventrale en littekenbreuken, evenals het gebruik van de IPOM-procedure zonder het hernia-defect te hechten.

De steekproefomvang werd bepaald op basis van de bovenstaande hypothese met betrekking tot het primaire punt van het onderzoek. Gezien proces van Asencio F. et al. (2009) in een groep patiënten met incisionele ventrale hernia's was het pijnniveau aan het einde van de eerste postoperatieve dag na IPOM-reparatie 4,76 volgens de VAS (visuele analoge schaal) met een standaarddeviatie van 1,975. Uitgaande van α (type I-foutpercentage) 0,05, β 0,20, zou een totale steekproefomvang van 60 patiënten nodig zijn. Rekening houdend met de kans op verlies van patiënten bij de evaluatie van langetermijnresultaten tot 20%, zijn 72 patiënten nodig (36 patiënten per groep).

Rekening houdend met de inconsistentie van de literatuurgegevens over het pijnniveau in de vroege postoperatieve periode na de IPOM-procedure voor herstel van een ventrale hernia incisie, evenals het vastgestelde primaire punt van de studie, plannen de onderzoekers een aanvullende berekening met correctie van het monster grootte na evaluatie tussentijdse resultaten bij het bereiken van 50% van de ingeschreven patiënten van de aanvankelijk vastgestelde.