Лапароскопический IPOM Plus по сравнению с испытанием eTEP

Применение малоинвазивной хирургии для лечения больных с послеоперационными вентральными грыжами имеет существенные преимущества перед открытой хирургией. Согласно современным рекомендациям, оптимальным методом пластики IPOM является сочетание ушивания грыжевого дефекта и имплантации внутрибрюшинного сетчатого протеза с антиадгезивным покрытием – так называемая технология «IPOM plus» (R. Bittner et al., 2019). Развитие лапароскопической хирургии привело к появлению нового малоинвазивного метода пластики вентральных грыж — тотально экстраперитонеальной пластики с расширенным обзором (ЭТЭП) (И. Белянский и др., 2018). Важным преимуществом eTEP является безфиксационная техника установки имплантата за счет правильного позиционирования по сравнению с необходимостью комбинированной фиксации для IPOM или IPOM plus, что, вероятно, влияет на уровень послеоперационной боли в раннем послеоперационном периоде.

Недавно были опубликованы результаты первого РКИ, сравнивающего пластику вентральной грыжи IPOM и eTEP (Mayank J. et al., 2022). Были продемонстрированы преимущества восстановления eTEP в нескольких аспектах: меньше боли в раннем послеоперационном периоде, а также более быстрое возвращение к физической активности и меньшие затраты на вмешательство. Однако существенным ограничением данного РКИ является анализ вмешательств в смешанной группе больных с первичными вентральными и послеоперационными грыжами, а также применение методики IPOM без ушивания грыжевого дефекта.

Размер выборки был определен на основе вышеизложенной гипотезы относительно основной точки исследования. Учитывая испытание Asencio F. et al. (2009) в группе пациентов с послеоперационными вентральными грыжами уровень боли в конце первых послеоперационных суток после пластики IPOM составил 4,76 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) при стандартном отклонении 1,975. Предполагая, что α (коэффициент ошибки типа I) 0,05, β 0,20, потребуется общий размер выборки 60 пациентов. С учетом вероятности потери пациентов при оценке отдаленных результатов до 20% потребуется 72 пациента (по 36 пациентов в группе).

Принимая во внимание противоречивость литературных данных об уровне болевого синдрома в раннем послеоперационном периоде после операции IPOM по пластике послеоперационных вентральных грыж, а также установленную первичную точку исследования, исследователи планируют дополнительный расчет с коррекцией выборки размер после оценки промежуточных результатов при достижении 50% зачисленных больных от первоначально установленного.