Laparoskopisches IPOM Plus vs. eTEP-Studie

Der Einsatz der minimal-invasiven Chirurgie zur Behandlung von Patienten mit Bauchnarbenhernien hat deutliche Vorteile gegenüber der offenen Operation. Nach aktuellen Leitlinien ist die optimale Technik zur IPOM-Reparatur eine Kombination aus Naht des Herniendefekts und Implantation einer intraperitonealen antiadhäsiv beschichteten Netzprothese – die sogenannte „IPOM plus“-Technologie (R.Bittner et al., 2019). Die Entwicklung der laparoskopischen Chirurgie hat zur neuen minimal-invasiven Technik der ventralen Hernienreparation geführt – der Extended-View Total Extraperitoneal Plastiy (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). Ein wichtiger Vorteil von eTEP ist die Nicht-Fixierungstechnik der Implantatinsertion aufgrund der korrekten Positionierung im Vergleich zur Notwendigkeit einer kombinierten Fixierung für IPOM oder IPOM plus, was sich wahrscheinlich auf das Ausmaß der postoperativen Schmerzen in der frühen postoperativen Phase auswirkt.

Die Ergebnisse der ersten RCT zum Vergleich von IPOM und eTEP ventraler Hernienoperation wurden kürzlich veröffentlicht (Mayank J. et al., 2022). Es wurden die Vorteile der eTEP-Reparatur in mehreren Aspekten nachgewiesen: weniger Schmerzen in der frühen postoperativen Phase sowie eine schnellere Rückkehr zur körperlichen Aktivität und niedrigere Interventionskosten. Eine wesentliche Einschränkung dieser RCT ist jedoch die Analyse von Interventionen in einer gemischten Gruppe von Patienten mit primären Bauch- und Narbenhernien sowie die Verwendung des IPOM-Verfahrens ohne Naht des Herniendefekts.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der obigen Hypothese zum primären Punkt der Studie bestimmt. In Anbetracht der Studie von Asencio F. et al. (2009) in einer Gruppe von Patienten mit Ventralnarbenhernien betrug das Schmerzniveau am Ende des ersten postoperativen Tages nach IPOM-Reparatur 4,76 gemäß der VAS (visuelle Analogskala) mit einer Standardabweichung von 1,975. Unter der Annahme, dass α (Fehlerrate 1. Art) 0,05, β 0,20 beträgt, wäre eine Gesamtstichprobengröße von 60 Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung der Ausfallwahrscheinlichkeit von Patienten bei der Auswertung von Langzeitergebnissen bis zu 20 % werden 72 Patienten benötigt (36 Patienten pro Gruppe).

Unter Berücksichtigung der Inkonsistenz der Literaturangaben zum Schmerzniveau in der frühen postoperativen Phase nach IPOM-Eingriff zur Versorgung einer Bauchnabelhernie sowie der etablierten Primäraussage der Studie planen die Untersucher eine zusätzliche Berechnung mit Korrektur der Stichprobe Größe nach Bewertung Zwischenergebnisse bei Erreichen von 50% der eingeschriebenen Patienten der ursprünglich festgelegten.