Laparoskopisk IPOM Plus vs. eTEP-forsøg

Brugen af ​​minimalt invasiv kirurgi til behandling af patienter med incisional ventral brok har betydelige fordele i forhold til åben kirurgi. Ifølge de nuværende retningslinjer er den optimale teknik til IPOM-reparation en kombination af suturering af brokdefekt og implantation af en intraperitoneal anti-adhæsiv coated mesh-protese - den såkaldte "IPOM plus"-teknologi (R.Bittner et al., 2019). Udviklingen af ​​laparoskopisk kirurgi har ført til den nye minimalt invasive teknik til reparation af ventral brok - udvidet visning totalt ekstraperitoneal plastik (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). En vigtig fordel ved eTEP er ikke-fikseringsteknikken ved implantatplacering på grund af korrekt positionering sammenlignet med behovet for kombineret fiksering for IPOM eller IPOM plus, hvilket sandsynligvis påvirker niveauet af postoperativ smerte i den tidlige postoperative periode.

Resultaterne af den første RCT, der sammenligner IPOM og eTEP ventral brok reparation blev for nylig offentliggjort (Mayank J. et al., 2022). Det blev påvist fordelene ved eTEP-reparation i flere aspekter: mindre smerte i den tidlige postoperative periode, samt en hurtigere tilbagevenden til fysisk aktivitet og lavere interventionsomkostninger. En væsentlig begrænsning af denne RCT er imidlertid analysen af ​​interventioner i en blandet gruppe patienter med primære ventrale og incisionale brok, samt anvendelse af IPOM-procedure uden at sy brokdefekten.

Stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra ovenstående hypotese vedrørende det primære punkt i undersøgelsen. I betragtning af retssagen mod Asencio F. et al. (2009) i en gruppe patienter med incisional ventral brok var smerteniveauet ved slutningen af ​​den første postoperative dag efter IPOM-reparation 4,76 ifølge VAS (visuel analog skala) med en standardafvigelse på 1,975. Forudsat α (type I fejlrate) 0,05, β 0,20, ville det kræve en samlet prøvestørrelse på 60 patienter. Under hensyntagen til sandsynligheden for tab af patienter i evalueringen af ​​langsigtede resultater op til 20 %, vil der være behov for 72 patienter (36 patienter pr. gruppe).

Under hensyntagen til inkonsistensen af ​​litteraturdata om niveauet af smerte i den tidlige postoperative periode efter IPOM-procedure for incisional ventral brok reparation, såvel som det etablerede primære punkt i undersøgelsen, planlægger efterforskerne en yderligere beregning med korrektion af prøven størrelse efter evaluering mellemresultater ved at nå 50 % af de indskrevne patienter af de oprindeligt etablerede.