Laparoskopowa próba IPOM Plus vs. eTEP

Zastosowanie chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu pacjentów z przepuklinami brzusznymi po cięciu ma znaczną przewagę nad chirurgią otwartą. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi optymalną techniką naprawy IPOM jest połączenie zszycia ubytku przepukliny i wszczepienia dootrzewnowej protezy siatkowej z powłoką antyadhezyjną – tzw. technologia „IPOM plus” (R.Bittner i in., 2019). Rozwój chirurgii laparoskopowej doprowadził do powstania nowej małoinwazyjnej techniki naprawy przepukliny brzusznej – całkowicie pozaotrzewnowej plastyki rozszerzonej (eTEP) (I. Belyansky i in., 2018). Istotną zaletą eTEP jest niefiksacyjna technika osadzania implantu ze względu na prawidłowe pozycjonowanie w porównaniu z koniecznością mocowania łączonego dla IPOM lub IPOM plus, co prawdopodobnie wpływa na poziom bólu pooperacyjnego we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Niedawno opublikowano wyniki pierwszego RCT porównującego naprawę przepukliny brzusznej IPOM i eTEP (Mayank J. i in., 2022). Wykazano korzyści z naprawy eTEP w kilku aspektach: mniejszy ból we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także szybszy powrót do aktywności fizycznej i niższe koszty interwencji. Istotnym ograniczeniem niniejszego RCT jest jednak analiza interwencji w mieszanej grupie chorych z pierwotną przepukliną brzuszną i pooperacyjną oraz zastosowanie procedury IPOM bez szycia ubytku przepukliny.

Liczebność próby została określona w oparciu o powyższą hipotezę dotyczącą głównego punktu badania. Biorąc pod uwagę proces Asencio F. i in. (2009) w grupie pacjentów z przepuklinami brzusznymi pooperacyjnymi poziom dolegliwości bólowych pod koniec pierwszej doby po operacji IPOM wyniósł 4,76 według VAS (wizualnej skali analogowej) przy odchyleniu standardowym 1,975. Zakładając, że α (poziom błędu typu I) 0,05, β 0,20, wymagałoby to całkowitej wielkości próby 60 pacjentów. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo utraty pacjentów w ocenie wyników odległych do 20%, potrzebnych będzie 72 pacjentów (po 36 pacjentów na grupę).

Biorąc pod uwagę niespójność danych literaturowych dotyczących poziomu dolegliwości bólowych we wczesnym okresie pooperacyjnym po zabiegu IPOM naprawy przepukliny brzusznej pooperacyjnej, a także ustalony punkt pierwotny badań, badacze planują dodatkową kalkulację z korektą próby wielkość po ocenie wyników pośrednich po osiągnięciu 50% włączonych pacjentów z pierwotnie ustalonej.