- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596019
Specifická neurodynamická cvičení na postižení a bolesti šíje u starých žen (USNP)
Účinnost specifických neurodynamických cvičení ve srovnání s nespecifickými cvičeními na postižení a bolesti krku u žen starších 65 let
Jedná se o randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Hlavním cílem je porovnat účinnost multimodálního cvičení se specifickými neurodynamickými cvičeními a multimodálního cvičení s nespecifickými cvičeními při postižení a bolestech krku u žen starších 65 let.
Intervence v obou skupinách bude probíhat po dobu 4 týdnů, se třemi týdenními sezeními. Budou provedena dvě hodnocení, předintervenční hodnocení a pointervenční hodnocení. Posoudíme bolesti krku, invaliditu, sílu horních končetin, cervikální pohyblivost, cervikální tlakové prahy bolesti, kineziofobii a katastrofismus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 65 let.
- Bolest krku
Kritéria vyloučení:
- Nádory
- Kardiostimulátory
- Fibrilace
- Srdeční patologie nebo nekontrolovaná hypertenze
- Těžké trauma v anamnéze/nedávná operace děložního čípku
- Nekontrolované systémové a zánětlivé patologie
- Vrozený kolagenový kompromis
- Přítomnost potíží při provádění testů vstupního hodnocení
- Jazyková bariéra
- Nevyřízený soudní spor nebo právní nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: neurodynamická specifická cvičební skupina
Experimentální skupina bude provádět multimodální terapeutický program tělesného cvičení. S komponentami rovnováhy, chůze, kardiovaskulární vytrvalosti, síly a flexibility se bude pracovat globálně, navíc včetně dechových cvičení. Součástí cvičení budou specifická neurodynamická cvičení zaměřená na léčbu hlavních nervů brachiálního plexu. Specifický neurodynamický program se bude skládat z následujících cvičení:
|
Specifická neurodynamická cvičení u žen starších 65 let s bolestmi krku
|
Aktivní komparátor: Nespecifická cvičební skupina
Nespecifická cvičební skupina prováděla balanční cvičení, kardiovaskulární vytrvalost, stabilitu, sílu horních a dolních končetin, flexibilitu a dechová cvičení.
|
Multimodální a nespecifická cvičení u žen starších 65 let s bolestmi krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: čtyři týdny.
|
Bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Je to škála používaná ke kvantifikaci úrovně bolesti pacienta na 11bodové numerické škále 0-10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 je "nejhorší možná bolest".
|
čtyři týdny.
|
Postižení krku
Časové okno: čtyři týdny
|
Bude použit index postižení krku (NDI).
Jde o modifikaci indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Je to stupnice používaná k měření invalidity spojené s cervikální bolestí v důsledku akutních nebo chronických stavů.
Má 10 položek: 7 se týká činností každodenního života, 2 se týkají bolesti a 1 se týká koncentrace.
Test lze interpretovat s maximálním počtem bodů 50.
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: čtyři týdny
|
Zařízení Cervical Range of Motion (CROM) (Performance Attainment Associates, USA) bude použito k měření cervikálního rozsahu pohybu, včetně flexe, extenze, laterální flexe a rotace.
|
čtyři týdny
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: čtyři týdny
|
Síla bude zaznamenávána pomocí digitálního dynamometru Jamar Plus pro posouzení síly úchopu.
|
čtyři týdny
|
síla horních končetin
Časové okno: čtyři týdny
|
Síla v pohybech horních končetin bude zaznamenávána přístrojem "wireless MicroFET 2": Ruční dynamometr pro hodnocení síly.
|
čtyři týdny
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: čtyři týdny
|
Měření tlakové algometrie bude provedeno digitálním algometrem pro posouzení prahů tlakové bolesti.
(Model algometru: Pain Test™ FPIX 10).
|
čtyři týdny
|
Kineziofobie
Časové okno: čtyři týdny
|
Bude použita stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK-13).
Je to pacientem hlášené výsledné měřítko, které má pomoci identifikovat kineziofobii.
Tato verze je 13-ti položkový dotazník zaměřený na posouzení strachu z pohybu/opětovného zranění.
Každá položka je opatřena 4bodovou Likertovou stupnicí s alternativami bodování od „zcela nesouhlasím“ [0] po „rozhodně souhlasím“ [4] .
To dává možný celkový hrubý rozsah skóre od 0 do 52.
|
čtyři týdny
|
Katastrofismus
Časové okno: čtyři týdny
|
Použije se škála katastrofizující bolesti (PCS).
Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
Získá se celkové skóre (v rozmezí 0-52).
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Méndez-Sánchez, PhD, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USalamancaNeckPain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael