Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální popis kožních biopsií s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií u suspektních lézí bazaliomu, pilotní studie (DOCTOBA) (DOCTOBA)

1. ledna 2024 aktualizováno: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Strukturní popis kožních biopsií s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií u suspektních lézí bazaliomu, pilotní studie

Bazaliom (BCC) jsou nejčastější kožní nádory. Jejich výskyt se neustále zvyšuje. Diagnóza BCC je nejprve klinicky podezřelá a poté potvrzena po histologickém vyšetření buď kožní biopsie nebo excizního vzorku. Chirurgie je léčba první volby a některé procedury (zejména Mohsova operace) vyžadují extemporální histologickou analýzu okrajů, aby byla zajištěna kompletní excize. Takové histopatologické vyšetření na místě může být časově náročné a spojené se sníženou citlivostí. Techniky zobrazování kůže již byly testovány k překonání těchto omezení a zdají se být slibné. Ačkoli některé z nich – jako například konfokální mikroskopie – jsou již dokonce používány in vivo, dosud neexistuje žádná zpráva o použití celopolní optické koherentní tomografie pro diagnostiku BCC.

Cílem studie DOCTOBA je popsat přímé histopatologické vyšetření čerstvé biopsie kůže nebo vzorku z excize s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient ve věku > 18 let, kterému byla provedena biopsie kůže nebo excize suspektní léze na bazaliom

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacient ve věku > 18 let, který mezi datem zahájení studie a datem primárního dokončení podstoupil kožní biopsii nebo excizi léze suspektní z bazaliomu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost provádět dynamické pozorování celopolní optickou koherentní tomografií v okamžiku kožní biopsie
  • diagnóza bazaliomu vyvrácena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta DOCTOBA
Pacienti nad 18 let s podezřením na bazaliom vyžadující biopsii nebo kožní resekci na kožním oddělení
Jiný: Dynamická celopolní optická koherentní tomografická analýza kožní biopsie nebo resekce
Dynamická celopolní optická koherentní tomografie analýza kožní biopsie nebo resekce na kožním oddělení před konvenční histopatologickou analýzou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická analýza bazaliomu s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí 15 dní po kožní biopsii nebo resekci
Poskytnout lepší pochopení schopnosti dynamické celopolní optické koherentní tomografie identifikovat a charakterizovat obvyklý bazocelulární karcinom, obsahující bazaloidní buňky s tenkou světlou cytoplazmou obklopující kulaté nebo oválné jádra s hrubým granulovaným chromatinovým vzorem, palisádové uspořádání, uměle vytvořené štěrbiny, spíše chaotické vnitřní uspořádání, mitózy a nekrózy ; ale také k identifikaci různých podtypů bazaliomu (nodulární, povrchový, infiltrující, sklerodermie).
Měření výsledku se hodnotí 15 dní po kožní biopsii nebo resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická analýza zdravé kůže s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí 15 dní po kožní biopsii nebo resekci
Poskytnout lepší pochopení schopnosti dynamické celopolní optické koherentní tomografie identifikovat normální struktury kůže (což znamená, že nejsou postiženy karcinomem), tj. různé vrstvy kůže (epidermis, dermis a podkoží) a kožní přívěsky (vlasové folikuly a žlázy), také k rozpoznání různých buněk a složek (keratinocyty, melanocyty, Langerhansovy buňky, Merkelovy buňky a kolagen) a spodní vrstvy (stratum corneum, stratum granulosum, stratum spinosum, stratum basale, epidermální kréty, dermo-hypodermické spojení papilární dermis a reticularis dermis).
Měření výsledku se hodnotí 15 dní po kožní biopsii nebo resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DermatOCT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit