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Strukturelle Beschreibung von Hautbiopsien mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie bei Verdacht auf Basalzellkarzinomläsionen, eine Pilotstudie (DOCTOBA) (DOCTOBA)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Strukturelle Beschreibung von Hautbiopsien mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie bei Verdacht auf Basalzellkarzinomläsionen, eine Pilotstudie

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste Hautkrebs. Ihre Häufigkeit nimmt stetig zu. Die BCC-Diagnose wird zunächst klinisch vermutet und dann nach histologischer Untersuchung entweder einer Hautbiopsie oder der Exzisionsprobe bestätigt. Eine Operation ist die Behandlung der ersten Wahl, und einige Verfahren (insbesondere die Mohs-Chirurgie) erfordern eine spontane histologische Analyse der Ränder, um eine vollständige Exzision sicherzustellen. Eine solche histopathologische Untersuchung vor Ort kann zeitaufwändig sein und mit einer verringerten Empfindlichkeit einhergehen. Hautbildgebungsverfahren wurden bereits getestet, um diese Einschränkungen zu überwinden, und scheinen vielversprechend zu sein. Obwohl einige von ihnen - wie die konfokale Mikroskopie - sogar bereits in vivo verwendet werden, gibt es bisher keinen Bericht über den Einsatz der optischen Vollfeld-Kohärenztomographie zur Diagnose von BCC.

Die DOCTOBA-Studie beabsichtigt, die direkte histopathologische Untersuchung frischer Hautbiopsien oder Exzisionsproben mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient > 18 Jahre, der eine Hautbiopsie oder Exzision einer Basalzellkarzinom-Verdachtsläsion erhalten hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient > 18 Jahre, der zwischen Studienbeginn und primärem Abschlussdatum eine Hautbiopsie oder Exzision einer basalzellkarzinomverdächtigen Läsion erhielt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Hautbiopsie eine dynamische Vollfeld-optische Kohärenztomographie-Beobachtung durchzuführen
  • Diagnose Basalzellkarzinom widerlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DOCTOBA-Kohorte
Patienten > 18 Jahre mit Verdacht auf Basalzellkarzinom, die eine Biopsie oder Hautresektion in der Dermatologie erfordern
Sonstiges: Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie-Analyse der Hautbiopsie oder -resektion
Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie-Analyse der Hautbiopsie oder Resektion in der Dermatologie vor der konventionellen histopathologischen Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Analyse des Basalzellkarzinoms mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Hautbiopsie oder -resektion bewertet
Vermitteln Sie ein besseres Verständnis der Fähigkeit der dynamischen optischen Vollfeld-Kohärenztomographie zur Identifizierung und Charakterisierung des üblichen Basalzellkarzinoms, bestehend aus basaloiden Zellen mit einem dünnen, blassen Zytoplasma, das runde oder ovale Kerne mit einem grob granulierten Chromatinmuster und einer Palisadenanordnung umgibt, künstlich erzeugt Schlitze, ziemlich chaotische innere Anordnung, Mitosen und Nekrosen; sondern auch um die verschiedenen Subtypen des Basalzellkarzinoms (nodulär, oberflächlich, infiltrierend, Sklerodermie) zu identifizieren.
Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Hautbiopsie oder -resektion bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Analyse gesunder Haut mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Hautbiopsie oder -resektion bewertet
Vermittlung eines besseren Verständnisses der Fähigkeit der dynamischen optischen Vollfeld-Kohärenztomographie, die normalen Strukturen der Haut (d. h. nicht von Karzinomen betroffen) zu identifizieren, d. h. die verschiedenen Hautschichten (Epidermis, Dermis und subkutanes Gewebe) und die Hautanhangsgebilde (Haarfollikel und Drüsen), auch um die verschiedenen Zellen und Bestandteile (Keratinozyten, Melanozyten, Langerhans-Zellen, Merkel-Zellen und Kollagen) und Unterschichten (Stratum Corneum, Stratum Granulosum, Stratum Spinosum, Stratum Basale, Epidermis Cretes, Dermo-Hypodermic Junction) zu erkennen , papilläre Dermis und Reticularis-Dermis).
Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Hautbiopsie oder -resektion bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DermatOCT1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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