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Descripción estructural de biopsias de piel con tomografía de coherencia óptica dinámica de campo completo en lesiones sospechosas de carcinoma de células basales, un estudio piloto (DOCTOBA) (DOCTOBA)

1 de enero de 2024 actualizado por: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Descripción estructural de biopsias de piel con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo en lesiones sospechosas de carcinoma de células basales, un estudio piloto

El carcinoma basocelular (CBC) es el cáncer de piel más frecuente. Su incidencia está en constante aumento. El diagnóstico de BCC primero se sospecha clínicamente y luego se confirma después del examen histológico de una biopsia de piel o de la muestra extirpada. La cirugía es el tratamiento de primera línea y algunos procedimientos (sobre todo la cirugía de Mohs) requieren un análisis histológico extemporáneo de los bordes para asegurar una escisión completa. Tal examen histopatológico in situ puede llevar mucho tiempo y estar asociado con una sensibilidad disminuida. Las técnicas de imagen de la piel ya se han probado para superar estas limitaciones y parecen prometedoras. Aunque algunos de ellos, como la microscopía confocal, ya se utilizan incluso in vivo, hasta la fecha no hay ningún informe sobre el uso de la tomografía de coherencia óptica de campo completo para el diagnóstico de BCC.

El estudio DOCTOBA tiene la intención de describir el examen histopatológico directo de una biopsia de piel fresca o una muestra de escisión con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente > 18 años de edad que recibió biopsia de piel o escisión de lesión sospechosa de carcinoma basocelular

Descripción

Criterios de inclusión:

- paciente > 18 años de edad que recibió biopsia de piel o escisión de carcinoma de células basales sospecha de lesión entre la fecha de inicio del estudio y la fecha de finalización primaria

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para realizar una observación dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo en el momento de la biopsia de piel
  • diagnóstico de carcinoma de células basales refutado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte DOCTOBA
Pacientes > 18 años con sospecha de carcinoma basocelular que requieran biopsia o resección de piel en el servicio de dermatología
Análisis dinámico de tomografía de coherencia óptica de campo completo de biopsia o resección de piel en el departamento de dermatología antes del análisis histopatológico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histopatológico del carcinoma basocelular con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.
Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para identificar y caracterizar el carcinoma de células basales habitual, que comprende células basaloides con un citoplasma delgado y pálido que rodea núcleos redondos u ovalados con un patrón de cromatina granulada rugosa, disposición en empalizada, creado artificialmente. hendiduras, disposición interna bastante caótica, mitosis y necrosis; pero también para identificar los diferentes subtipos de carcinoma basocelular (nodular, superficial, infiltrante, esclerodermia).
La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histopatológico de piel sana con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.
Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para identificar las estructuras normales de la piel (es decir, no afectadas por el carcinoma), es decir, las diferentes capas de la piel (epidermis, dermis y tejido subcutáneo) y los anexos de la piel. (folículos pilosos y glándulas), también para reconocer las diferentes células y componentes (queratinocitos, melanocitos, células de Langerhans, células de Merkel y colágeno) y capas subyacentes (estrato córneo, estrato granuloso, estrato espinoso, estrato basal, cretas epidérmicas, unión dermo-hipodérmica , dermis papilar y dermis reticularis).
La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DermatOCT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células basales

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