- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608902
Descripción estructural de biopsias de piel con tomografía de coherencia óptica dinámica de campo completo en lesiones sospechosas de carcinoma de células basales, un estudio piloto (DOCTOBA) (DOCTOBA)
Descripción estructural de biopsias de piel con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo en lesiones sospechosas de carcinoma de células basales, un estudio piloto
El carcinoma basocelular (CBC) es el cáncer de piel más frecuente. Su incidencia está en constante aumento. El diagnóstico de BCC primero se sospecha clínicamente y luego se confirma después del examen histológico de una biopsia de piel o de la muestra extirpada. La cirugía es el tratamiento de primera línea y algunos procedimientos (sobre todo la cirugía de Mohs) requieren un análisis histológico extemporáneo de los bordes para asegurar una escisión completa. Tal examen histopatológico in situ puede llevar mucho tiempo y estar asociado con una sensibilidad disminuida. Las técnicas de imagen de la piel ya se han probado para superar estas limitaciones y parecen prometedoras. Aunque algunos de ellos, como la microscopía confocal, ya se utilizan incluso in vivo, hasta la fecha no hay ningún informe sobre el uso de la tomografía de coherencia óptica de campo completo para el diagnóstico de BCC.
El estudio DOCTOBA tiene la intención de describir el examen histopatológico directo de una biopsia de piel fresca o una muestra de escisión con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente > 18 años de edad que recibió biopsia de piel o escisión de carcinoma de células basales sospecha de lesión entre la fecha de inicio del estudio y la fecha de finalización primaria
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar una observación dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo en el momento de la biopsia de piel
- diagnóstico de carcinoma de células basales refutado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte DOCTOBA
Pacientes > 18 años con sospecha de carcinoma basocelular que requieran biopsia o resección de piel en el servicio de dermatología
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Análisis dinámico de tomografía de coherencia óptica de campo completo de biopsia o resección de piel en el departamento de dermatología antes del análisis histopatológico convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histopatológico del carcinoma basocelular con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.
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Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para identificar y caracterizar el carcinoma de células basales habitual, que comprende células basaloides con un citoplasma delgado y pálido que rodea núcleos redondos u ovalados con un patrón de cromatina granulada rugosa, disposición en empalizada, creado artificialmente. hendiduras, disposición interna bastante caótica, mitosis y necrosis; pero también para identificar los diferentes subtipos de carcinoma basocelular (nodular, superficial, infiltrante, esclerodermia).
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La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histopatológico de piel sana con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.
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Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para identificar las estructuras normales de la piel (es decir, no afectadas por el carcinoma), es decir, las diferentes capas de la piel (epidermis, dermis y tejido subcutáneo) y los anexos de la piel. (folículos pilosos y glándulas), también para reconocer las diferentes células y componentes (queratinocitos, melanocitos, células de Langerhans, células de Merkel y colágeno) y capas subyacentes (estrato córneo, estrato granuloso, estrato espinoso, estrato basal, cretas epidérmicas, unión dermo-hipodérmica , dermis papilar y dermis reticularis).
|
La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia o resección de piel.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DermatOCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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