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Descrizione strutturale delle biopsie cutanee con tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero su sospette lesioni da carcinoma basocellulare, uno studio pilota (DOCTOBA) (DOCTOBA)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Descrizione strutturale delle biopsie cutanee con tomografia a coerenza ottica dinamica a pieno campo su sospette lesioni da carcinoma basocellulare, uno studio pilota

I carcinomi basocellulari (BCC) sono i tumori cutanei più frequenti. La loro incidenza è in costante aumento. La diagnosi di BCC viene inizialmente sospettata clinicamente e quindi confermata in seguito all'esame istologico di una biopsia cutanea o del campione escissionale. La chirurgia è il trattamento di prima linea e alcune procedure (in particolare la chirurgia di Mohs) richiedono un'analisi istologica estemporanea dei bordi per garantire un'escissione completa. Tale esame istopatologico in loco può richiedere molto tempo ed è associato a una diminuzione della sensibilità. Le tecniche di imaging della pelle sono già state testate per superare questi limiti e sembrano promettenti. Sebbene alcuni di essi - come la microscopia confocale - siano già utilizzati anche in vivo, ad oggi non esiste alcuna segnalazione sull'uso della tomografia a coerenza ottica a campo pieno per la diagnosi di BCC.

Lo studio DOCTOBA intende descrivere l'esame istopatologico diretto di una biopsia cutanea fresca o di un campione escissionale con tomografia a coerenza ottica dinamica a pieno campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente > 18 anni di età che ha ricevuto biopsia cutanea o escissione di carcinoma basocellulare sospetta lesione

Descrizione

Criterio di inclusione:

- paziente> 18 anni di età che hanno ricevuto biopsia cutanea o escissione di carcinoma basocellulare sospetta lesione tra la data di inizio dello studio e la data di completamento primario

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire l'osservazione dinamica della tomografia a coerenza ottica a tutto campo al momento della biopsia cutanea
  • diagnosi di carcinoma basocellulare smentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte DOCTOBA
Pazienti di età > 18 anni con sospetto carcinoma a cellule basali che richiedono biopsia o resezione cutanea nel reparto di dermatologia
Altro: Analisi dinamica con tomografia a coerenza ottica a campo intero di biopsia o resezione cutanea
Analisi dinamica della tomografia a coerenza ottica a campo intero della biopsia cutanea o della resezione nel reparto di dermatologia prima dell'analisi istopatologica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istopatologica del carcinoma basocellulare con tomografia a coerenza ottica dinamica a tutto campo
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia cutanea o la resezione
Fornire una migliore comprensione della capacità della tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero di identificare e caratterizzare il carcinoma a cellule basali usuale, comprendente cellule basaloidi con un sottile citoplasma pallido che circonda nuclei rotondi o ovali con un pattern cromatinico granulare ruvido, disposizione a palizzata, creato artificialmente fessure, disposizione interna piuttosto caotica, mitosi e necrosi; ma anche per identificare i diversi sottotipi di carcinoma basocellulare (nodulare, superficiale, infiltrante, sclerodermico).
La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia cutanea o la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istopatologica della cute sana con tomografia a coerenza ottica dinamica a tutto campo
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia cutanea o la resezione
Fornire una migliore comprensione della capacità della tomografia dinamica a coerenza ottica a campo pieno di identificare le strutture normali della pelle (ovvero non affette da carcinoma), ovvero i diversi strati della pelle (epidermide, derma e tessuto sottocutaneo) e gli annessi cutanei (follicoli piliferi e ghiandole), anche per riconoscere le diverse cellule e componenti (cheratinociti, melanociti, cellule di Langerhans, cellule di Merkel e collagene) e sottostrati (strato corneo, strato granuloso, strato spinoso, strato basale, crete epidermiche, giunzione dermo-ipodermica , derma papillare e derma reticolare).
La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia cutanea o la resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DermatOCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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