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Descrição Estrutural de Biópsias de Pele com Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica de Campo Completo em Lesões Suspeitas de Carcinoma Basocelular, um Estudo Piloto (DOCTOBA) (DOCTOBA)

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Descrição Estrutural de Biópsias de Pele com Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica de Campo Completo em Lesões Suspeitas de Carcinoma Basocelular, um Estudo Piloto

Os carcinomas basocelulares (CBC) são os cânceres de pele mais frequentes. Sua incidência está aumentando constantemente. O diagnóstico de CBC é primeiro suspeito clinicamente e depois confirmado após exame histológico de uma biópsia de pele ou da amostra excisional. A cirurgia é o tratamento de primeira linha e alguns procedimentos (principalmente a cirurgia de Mohs) requerem análise histológica extemporânea das bordas para garantir uma excisão completa. Esse exame histopatológico no local pode ser demorado e associado à diminuição da sensibilidade. Técnicas de imagem da pele já foram testadas para superar essas limitações e parecem promissoras. Embora algumas delas - como a microscopia confocal - já sejam utilizadas inclusive in vivo, até o momento não há relato do uso da tomografia de coerência óptica de campo total para o diagnóstico de CBC.

O estudo DOCTOBA pretende descrever o exame histopatológico direto de biópsia de pele fresca ou espécime excisional com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, França, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente > 18 anos de idade que recebeu biópsia de pele ou excisão de lesão suspeita de carcinoma basocelular

Descrição

Critério de inclusão:

- paciente > 18 anos de idade que recebeu biópsia de pele ou excisão de lesão suspeita de carcinoma basocelular entre a data de início do estudo e a data de conclusão primária

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar observação dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total no momento da biópsia de pele
  • diagnóstico de carcinoma basocelular refutado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte DOCTOBA
Pacientes > 18 anos com suspeita de carcinoma basocelular que requerem biópsia ou ressecção de pele no departamento de dermatologia
Outro: Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo completo de biópsia ou ressecção de pele
Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total de biópsia de pele ou ressecção no departamento de dermatologia antes da análise histopatológica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histopatológica do carcinoma basocelular com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia ou ressecção da pele
Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar e caracterizar o carcinoma basocelular usual, composto por células basalóides com um citoplasma fino e pálido envolvendo núcleos redondos ou ovais com um padrão de cromatina granulada rugosa, arranjo em paliçada, criado artificialmente fendas, arranjo interno bastante caótico, mitoses e necrose; mas também para identificar os diferentes subtipos de carcinoma basocelular (nodular, superficial, infiltrante, esclerodermia).
A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia ou ressecção da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histopatológica de pele saudável com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo completo
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia ou ressecção da pele
Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar as estruturas normais da pele (ou seja, não afetadas pelo carcinoma), ou seja, as diferentes camadas da pele (epiderme, derme e tecido subcutâneo) e os anexos da pele (folículos pilosos e glândulas), também para reconhecer as diferentes células e componentes (queratinócitos, melanócitos, células de Langerhans, células de Merkel e colágeno) e subcamadas (estrato córneo, estrato granuloso, estrato espinhoso, estrato basal, cretos epidérmicos, junção dermo-hipodérmica , derme papilar e derme reticular).
A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia ou ressecção da pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maldiney, Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DermatOCT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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