SBRT v kombinaci s chemoterapií a tislelizumabem u metastatického NPC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas (ICF).
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
3. Patologicky potvrzení nově diagnostikovaní nebo léčení metastazující pacienti nejsou pro radioterapii vhodní.
4. Nedostal jsem léčbu pro metastatický karcinom nosohltanu.
5. Alespoň jedna metastatická léze může být léčena SBRT.
6. ECOG skóre 0-1.
7. Očekávaná délka přežití není kratší než 6 měsíců.
8. Adekvátní rezervy kostní dřeně/funkce jater a ledvin/srdce a plic a další fyziologické funkce, u kterých se očekává úspěšné dokončení chemoradioterapie a imunoterapie.
9. Ženy ve fertilním věku musí potvrdit negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 150 dnů po poslední dávce.
10. Mužští pacienti se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 150 dnů po poslední dávce. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat návštěvy, léčebný režim, laboratorní testy a další požadavky studie, jak je specifikováno v rozvrhu.
11. Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat návštěvy, léčebné režimy, laboratorní testy a další požadavky studie jako spec.

Kritéria vyloučení:

• 1. subjekty s patologicky diagnostikovaným adenokarcinomem nebo sarkomem nosohltanu.

  2. subjekt má jinou malignitu do 3 let před první dávkou kromě nazofaryngeálního karcinomu. Subjekty s jinými malignitami, které byly vyléčeny lokální terapií, jako je bazální nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom nebo karcinom prsu in situ, jsou vyloučeny.

  3. Účastnil se léčby zkoumaným lékem nebo používal zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou.

  4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou nebo autoimunitní onemocnění, které se může opakovat, nebo plánuje léčbu podle posouzení zkoušejícího.

  5. aktivní nebo předchozí definitivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

  6. Historie imunodeficience; pozitivní test na protilátky HIV; současné chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek; jsou povoleny lokální, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy.

  7. Subjekty se známou aktivní plicní tuberkulózou (TB) a suspektní aktivní TB vyžadují klinické vyšetření k vyloučení; známá aktivní syfilisová infekce.

  8. známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 9. pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující systémové kortikosteroidy nebo současná pneumonitida.

  10. závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale bez omezení, komorbidit vyžadujících hospitalizaci, sepse nebo závažné pneumonie; aktivní infekce (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo C), které dostaly systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před první dávkou.

  11. Subjekty s neléčenou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA více než 1000 kopií/ml [200 IU/ml] nebo nad spodním limitem detekce) a léčbou proti viru hepatitidy B během studijní léčby jsou vyžadovány u subjektů s žloutenka typu B; subjekty s aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a hladina HCV-RNA nad spodní hranicí detekce).

  12. kterékoli z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění: a) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní nebo přetrvávající ischemie myokardu, symptomatické srdeční selhání (stupeň 2 a vyšší podle funkční klasifikace New York Heart Association ) nebo jakákoli arteriální tromboembolická příhoda během 6 měsíců před první dávkou; b) anamnéza žilních tromboembolických příhod (NCI CTCAE 5.0 verze 3 a vyšší), plicní embolie nebo jiného závažného tromboembolismu během 3 měsíců před první dávkou; c) přítomnost závažné arytmie vyžadující dlouhodobou medikamentózní intervenci; pacienti s asymptomatickou fibrilací síní se stabilní komorovou frekvencí jsou povoleni; d) přítomnost aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu aorty, stenózy arteria carotis interna a dalších závažných cévních onemocnění, která mohou být život ohrožující nebo vyžadující chirurgický zákrok do 6 měsíců; e) předchozí anamnéza myokarditidy nebo kardiomyopatie.

  13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku; známá anamnéza závažné přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.

  14. známá historie duševní choroby, zneužívání drog, alkoholismu nebo zneužívání drog; 15. těhotné nebo kojící ženy. 16. Jakákoli předchozí nebo současná nemoc, léčba nebo laboratorní abnormalita, která může zkreslit výsledky studie, ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo že účast nemusí být v nejlepším zájmu subjektu.