SBRT 联合化疗和替雷利珠单抗治疗转移性鼻咽癌
立体定向放疗 (SBRT) 联合化疗和替雷利珠单抗治疗转移性鼻咽癌:一项单臂 Ⅱ 期研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自愿签署书面知情同意书(ICF)。
- 男性或女性,年龄在18至75岁之间。
- 经病理证实的新诊断或治疗的转移性患者不适合放疗。
- 没有接受过转移性鼻咽癌的治疗。
- 至少一个转移性病灶可以用 SBRT 治疗。
- ECOG 评分 0-1。
- 预期生存期不少于6个月。
- 充足的骨髓/肝肾功能/心肺等生理功能储备,有望顺利完成放化疗和免疫治疗。
- 育龄妇女必须确认血清妊娠试验阴性,并同意在研究药物使用期间和最后一次给药后 150 天内采取有效的避孕措施。
- 有生育能力的性伴侣的男性患者必须同意在研究药物使用期间和最后一次给药后的 150 天内使用有效的避孕措施。 受试者愿意并能够遵守时间表中规定的就诊、治疗方案、实验室测试和研究的其他要求。
- 受试者愿意并能够遵守访视、治疗方案、实验室测试和研究的其他要求作为 spe
排除标准:
1.经病理诊断为鼻咽部腺癌或肉瘤者。
2.受试者在首次给药前3年内患有除鼻咽癌以外的其他恶性肿瘤。 排除患有已通过局部治疗治愈的其他恶性肿瘤的受试者,例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌。
3. 在首次给药前 4 周内参与过研究药物治疗或使用过研究设备。
4.首次给药前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病,或经研究者判断可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
5.活动性或先前明确的炎症性肠病(例如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎)疾病。
6.免疫缺陷病史; HIV 抗体检测呈阳性;目前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂;允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇。
7. 患有已知活动性肺结核(TB)和疑似活动性肺结核的受试者需要临床检查以排除;已知活动性梅毒感染。
8. 已知异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史; 9. 需要全身性皮质类固醇或当前肺炎的肺炎/间质性肺病病史。
10. 首次给药前 4 周内发生严重感染,包括但不限于需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎;在第一次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染(不包括乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗)。
11. 未经治疗的活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml [200 IU/ml] 或高于检测下限)且研究治疗期间需要接受抗乙型肝炎病毒治疗的受试者乙型肝炎;患有活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限)的受试者。
12. 下列心脑血管疾病之一: a) 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭(根据纽约心脏协会功能分级2级及以上) ),或首次给药前 6 个月内发生任何动脉血栓栓塞事件; b) 首次给药前 3 个月内有静脉血栓栓塞事件史(NCI CTCAE 5.0 第 3 版及以上)、肺栓塞或其他严重血栓栓塞; c) 存在需要长期药物干预的严重心律失常;允许心室率稳定的无症状心房颤动患者; d) 6个月内有主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或需要手术治疗的大血管疾病; e) 既往有心肌炎或心肌病病史。
13.已知对任何研究药物的任何成分过敏;已知对其他单克隆抗体有严重过敏史。
14. 已知有精神疾病、药物滥用、酒精中毒或药物滥用史; 15.孕妇或哺乳期妇女。 16. 任何可能混淆研究结果、影响受试者完全参与研究或参与可能不符合受试者最佳利益的先前或当前疾病、治疗或实验室异常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验性的
SBRT:转移灶采用SBRT,GTV 45Gy/3F/3d,每个疗程仅治疗1个器官内的转移灶。 化疗(GP 或 TP)联合替雷利珠单抗 4-6 个周期,替雷利珠单抗维持至 2 年或疾病进展或不可耐受的毒性或死亡。 维持:(1)对于新诊断的转移患者,全身治疗后4周开始鼻咽及转移淋巴结放疗,采用调强放疗技术,仅放疗鼻咽及颈部GTV,DT 66 Gy/30 F/6周推荐的。 在放疗期间继续使用替雷利珠单抗,在维持治疗期间使用替雷利珠单抗。 |
SBRT加入系统治疗(化疗+PD-1抗体)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无进展生存期
大体时间:2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间:2年
|
SBRT和4-6周期化疗+免疫治疗后靶病灶客观缓解率
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:feng Jiang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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