SBRT w połączeniu z chemioterapią i tislelizumabem w NPC z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
3. Patologicznie potwierdzeni nowo zdiagnozowani lub leczeni pacjenci z przerzutami nie nadają się do radioterapii.
4. Nie był leczony z powodu przerzutowego raka nosogardzieli.
5. Co najmniej jedną zmianę przerzutową można leczyć za pomocą SBRT.
6. Wynik ECOG 0-1.
7. Oczekiwana długość przeżycia nie krótsza niż 6 miesięcy.
8. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego/wątroby i nerek/serca i płuc oraz innych funkcji fizjologicznych, które powinny pomyślnie zakończyć chemioradioterapię i immunoterapię.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas stosowania badanego leku i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
10. Pacjenci płci męskiej, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas stosowania badanego leku i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt, reżimu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania określonych w harmonogramie.
11. Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania wizyt, schematów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania jako spe

Kryteria wyłączenia:

• 1. osoby z patologicznie rozpoznanym gruczolakorakiem lub mięsakiem nosogardzieli.

  2. pacjent ma inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem raka nosogardzieli. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które zostały wyleczone za pomocą terapii miejscowej, takimi jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi, są wykluczeni.

  3. Uczestniczyli w leczeniu badanym lekiem lub stosowali badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić lub planować leczenie według oceny badacza.

  5. czynna lub wcześniej stwierdzona choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

  6. Historia niedoboru odporności; pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV; aktualne przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych; dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe i wziewne kortykosteroidy.

  7. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą płuc (TB) i podejrzeniem czynnej gruźlicy wymagają badania klinicznego w celu wykluczenia; znana aktywna infekcja kiłą.

  8. znana historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 9. przebyte zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc.

  10. poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi choroby współistniejące wymagające hospitalizacji, posocznica lub poważne zapalenie płuc; czynne infekcje (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C), które otrzymywały ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakaźne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

  11. Osoby z nieleczonym czynnym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatnim i HBV-DNA powyżej 1000 kopii/ml [200 j.m./ml] lub powyżej dolnej granicy wykrywalności) i leczeniem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas leczenia w ramach badania są wymagane u pacjentów z zapalenie wątroby typu B; osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i poziom HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności).

  12. którakolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych: a) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, ostre lub przetrwałe niedokrwienie mięśnia sercowego, objawowa niewydolność serca (stopień 2. i wyższy według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association) ) lub jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; b) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (NCI CTCAE 5.0 wersja 3 i wyższa), zatorowość płucna lub inna poważna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; c) obecność poważnych zaburzeń rytmu wymagających długotrwałej interwencji lekowej; dopuszcza się pacjentów z bezobjawowym migotaniem przedsionków ze stabilną częstością komór; d) obecność tętniaka aorty, tętniaka rozwarstwiającego aorty, zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej i innych poważnych chorób naczyniowych, które mogą zagrażać życiu lub wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy; e) wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia.

  13. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik dowolnego badanego leku; znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.

  14. znana historia chorób psychicznych, nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub narkomanii; 15. kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 16. Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba, leczenie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać wyniki badania, wpływać na pełny udział uczestnika w badaniu lub udział ten może nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika.