SBRT yhdistettynä kemoterapiaan ja tislelitsumabiin metastasoituneessa NPC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti.
2. Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
3. Patologisesti varmistetut äskettäin diagnosoidut tai hoidetut metastaattiset potilaat eivät sovellu sädehoitoon.
4. Ei ole saanut hoitoa metastasoituneen nenänielun karsinooman vuoksi.
5. Ainakin yksi metastaattinen leesio voidaan hoitaa SBRT:llä.
6. ECOG tulos 0-1.
7. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
8. Riittävät luuytimen/maksan ja munuaisten toiminnan/sydämen ja keuhkojen sekä muiden fysiologisten toimintojen reservit, joiden odotetaan saavan onnistuneesti päätökseen kemosädehoidon ja immunoterapian.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 150 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
10. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 150 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntejä, hoito-ohjelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia aikataulun mukaisesti.
11. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan vierailuja, hoito-ohjelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. henkilöt, joilla on patologisesti diagnosoitu adenokarsinooma tai nenänielun sarkooma.

  2. potilaalla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi nenänielun syöpä. Potilaat, joilla on muita paikallisella hoidolla parannettuja pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvi- tai ihon levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, suljetaan pois.

  3. Osallistui hoitoon tutkimuslääkkeellä tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.

  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua tai suunnitella hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.

  5. aktiivinen tai aikaisempi selvä tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).

  6. Aiempi immuunipuutos; positiivinen HIV-vasta-ainetesti; systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden nykyinen krooninen käyttö; paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.

  7. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) ja epäillään aktiivista tuberkuloosia, vaativat kliinisen tutkimuksen sulkeakseen pois; tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.

  8. allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tunnettu historia; 9. systeemisiä kortikosteroideja vaatinut keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen keuhkotulehdus.

  10. vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativat sairaudet, sepsis tai vakava keuhkokuume; aktiiviset infektiot (lukuun ottamatta B- tai C-hepatiittiviruslääkitystä), jotka ovat saaneet systeemistä infektionvastaista hoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.

  11. Koehenkilöt, joilla on hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA yli 1000 kopiota/ml [200 IU/ml] tai yli havaitsemisrajan) ja hepatiitti B -viruksen vastainen hoito tutkimushoidon aikana, vaaditaan potilailta, joilla on B-hepatiitti; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-taso yli havaitsemisrajan).

  12. mikä tahansa seuraavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista: a) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti tai jatkuva sydänlihasiskemia, oireinen sydämen vajaatoiminta (asteen 2 ja korkeampi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan ) tai mikä tahansa valtimotromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; b) anamneesissa laskimotromboembolisia tapahtumia (NCI CTCAE 5.0 versio 3 tai uudempi), keuhkoemboliaa tai muuta vakavaa tromboemboliaa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; c) vakavan rytmihäiriön esiintyminen, joka vaatii pitkäaikaista lääkehoitoa; potilaat, joilla on oireeton eteisvärinä ja vakaa kammiotaajuus, ovat sallittuja; d) aortan aneurysma, aortan dissekoiva aneurysma, sisäinen kaulavaltimon ahtauma ja muut vakavat verisuonisairaudet, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai vaatia leikkausta 6 kuukauden sisällä; e) aiempi sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia.

  13. Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille; tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille.

  14. tunnettu mielisairaus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö; 15. raskaana olevat tai imettävät naiset. 16. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai osallistuminen ei ehkä ole tutkittavan edun mukaista.