SBRT kombiniert mit Chemotherapie und Tislelizumab bei metastasierendem NPC

Einschlusskriterien:

1. freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren.
3. Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte oder behandelte metastasierte Patienten sind nicht für eine Strahlentherapie geeignet.
4. Keine Behandlung eines metastasierten Nasopharynxkarzinoms erhalten haben.
5. Mindestens eine metastatische Läsion kann mit SBRT behandelt werden.
6. ECOG-Score 0-1.
7. Erwartete Überlebenserwartung von nicht weniger als 6 Monaten.
8. Angemessene Knochenmark-/Leber- und Nierenfunktion/Herz- und Lungen- und andere physiologische Funktionsreserven, die erwartet werden, um die Chemoradiotherapie und Immuntherapie erfolgreich abzuschließen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bestätigen und zustimmen, während der Anwendung des Studienmedikaments und für 150 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Männliche Patienten mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Anwendung des Studienmedikaments und für 150 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Der Proband ist bereit und in der Lage, Besuche, Behandlungsschemata, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten, wie im Zeitplan angegeben.
11. Die Probanden sind bereit und in der Lage, Besuche, Behandlungsschemata, Labortests und andere Anforderungen der Studie als spe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Adenokarzinom oder Sarkom des Nasopharynx.

  2. Der Proband hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis eine andere bösartige Erkrankung mit Ausnahme eines Nasopharynxkarzinoms. Patienten mit anderen Malignomen, die durch lokale Therapie geheilt wurden, wie basales oder kutanes Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ, sind ausgeschlossen.

  3. Teilnahme an der Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.

  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes erneut auftreten kann oder eine Behandlung plant.

  5. aktive oder frühere definitive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

  6. Geschichte der Immunschwäche; positiver HIV-Antikörpertest; aktuelle chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln; lokale, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.

  7. Patienten mit bekannter aktiver Lungentuberkulose (TB) und Verdacht auf aktive TB benötigen zum Ausschluss eine klinische Untersuchung; bekannte aktive Syphilisinfektion.

  8. bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; 9. Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die systemische Kortikosteroide erfordert, oder aktuelle Pneumonitis.

  10. schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komorbiditäten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Lungenentzündung; aktive Infektionen (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektiöse Therapie erhalten haben.

  11. Patienten mit unbehandelter aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA mehr als 1000 Kopien/ml [200 IE/ml] oder über der unteren Nachweisgrenze) und eine Anti-Hepatitis-B-Virus-Behandlung während der Studienbehandlung sind für Patienten mit erforderlich Hepatitis B; Patienten mit aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze).

  12. eine der folgenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen: a) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akute oder anhaltende myokardiale Ischämie, symptomatische Herzinsuffizienz (Grad 2 und höher gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association ) oder jedes arterielle thromboembolische Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; b) Anamnese von venösen thromboembolischen Ereignissen (NCI CTCAE 5.0 Version 3 und höher), Lungenembolie oder anderen schweren Thromboembolien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis; c) Vorliegen einer schweren Arrhythmie, die eine langfristige medikamentöse Intervention erfordert; Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern mit stabiler ventrikulärer Frequenz sind erlaubt; d) Vorliegen eines Aortenaneurysmas, eines dissezierenden Aortenaneurysmas, einer Stenose der A. carotis interna und anderer schwerer Gefäßerkrankungen, die lebensbedrohlich sein können oder innerhalb von 6 Monaten operiert werden müssen; e) Myokarditis oder Kardiomyopathie in der Vorgeschichte.

  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.

  14. bekannte Vorgeschichte von Geisteskrankheit, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; 15. schwangere oder stillende Frauen. 16. Jegliche frühere oder aktuelle Krankheit, Behandlung oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die volle Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder diese Teilnahme möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden ist.