SBRT combinado com quimioterapia e tislelizumabe em NPC metastático

Critério de inclusão:

1. Assinou um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) voluntariamente.
2. Masculino ou feminino, dos 18 aos 75 anos.
3. Pacientes metastáticos recentemente diagnosticados ou tratados patologicamente confirmados não são adequados para radioterapia.
4. Não receberam tratamento para carcinoma nasofaríngeo metastático.
5. Pelo menos uma lesão metastática pode ser tratada com SBRT.
6. Pontuação ECOG 0-1.
7. Esperança de sobrevivência esperada não inferior a 6 meses.
8. Medula óssea adequada/função hepática e renal/coração e pulmão e outras reservas de funções fisiológicas, espera-se que a quimiorradioterapia e a imunoterapia sejam concluídas com sucesso.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar um teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar contracepção eficaz durante o uso do medicamento do estudo e por 150 dias após a última dose.
10. Pacientes do sexo masculino com parceiros sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o uso do medicamento do estudo e por 150 dias após a última dose. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas, regime de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo, conforme especificado no cronograma.
11. Os indivíduos estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas, regimes de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo como spe

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos com adenocarcinoma ou sarcoma da nasofaringe diagnosticados patologicamente.

  2. o sujeito tem outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma nasofaríngeo. Indivíduos com outras malignidades que foram curadas por terapia local, como carcinoma basocelular ou cutâneo de células escamosas, câncer superficial de bexiga, carcinoma cervical ou de mama in situ, são excluídos.

  3. Participou de tratamento com um medicamento experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose.

  4. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira dose, ou doença autoimune que pode recorrer ou planejar tratamento conforme julgado pelo investigador.

  5. doença inflamatória intestinal definida ativa ou anterior (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).

  6. Histórico de imunodeficiência; teste de anticorpo HIV positivo; uso crônico atual de corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores; corticosteróides locais, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios são permitidos.

  7. Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa conhecida (TB) e suspeita de TB ativa requerem exame clínico para descartar; infecção por sífilis ativa conhecida.

  8. história conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 9. história de pneumonite/doença pulmonar intersticial requerendo corticosteroides sistêmicos ou pneumonite atual.

  10. infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, entre outras, comorbidades que requerem hospitalização, sepse ou pneumonia grave; infecções ativas (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou C) que receberam terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose.

  11. Indivíduos com hepatite B ativa não tratada (HBsAg positivo e HBV-DNA superior a 1.000 cópias/ml [200 UI/ml] ou acima do limite inferior de detecção) e tratamento anti-vírus da hepatite B durante o tratamento do estudo são necessários para indivíduos com hepatite B; indivíduos com hepatite C ativa (anticorpo positivo para HCV e nível de HCV-RNA acima do limite inferior de detecção).

  12. qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares: a) infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, isquemia miocárdica aguda ou persistente, insuficiência cardíaca sintomática (Grau 2 e superior de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association ), ou qualquer evento tromboembólico arterial dentro de 6 meses antes da primeira dose; b) história de eventos tromboembólicos venosos (NCI CTCAE 5.0 versão 3 e superior), embolia pulmonar ou outro tromboembolismo grave dentro de 3 meses antes da primeira dose; c) presença de arritmia grave requerendo intervenção medicamentosa de longo prazo; pacientes com fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular estável são permitidos; d) presença de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante da aorta, estenose da artéria carótida interna e outras doenças vasculares importantes que podem colocar a vida em risco ou exigir cirurgia em até 6 meses; e) história prévia de miocardite ou cardiomiopatia.

  13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.

  14. história conhecida de doença mental, abuso de drogas, alcoolismo ou abuso de drogas; 15. mulheres grávidas ou lactantes. 16. Qualquer doença anterior ou atual, tratamento ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, afetar a participação plena do sujeito no estudo ou que a participação possa não ser do melhor interesse do sujeito.