전이성 NPC에서 SBRT와 화학요법 및 Tislelizumab 병용

포함 기준:

1. 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. 병리학적으로 확인된 새로 진단되거나 치료된 전이성 환자는 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
4. 전이성 비인두 암종에 대한 치료를 받지 않았습니다.
5. 적어도 하나의 전이성 병변은 SBRT로 치료할 수 있습니다.
6. ECOG 점수 ​​0-1.
7. 6개월 미만의 예상 생존 기대.
8. 화학방사선 요법 및 면역 요법을 성공적으로 완료할 것으로 예상되는 적절한 골수/간 및 신장 기능/심장 및 폐 및 기타 생리 기능 보존.
9. 가임 여성은 혈청 임신 검사 음성을 확인하고 연구 약물 사용 중 및 마지막 투여 후 150일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 가임기 성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물 사용 중 및 마지막 투여 후 150일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 일정에 명시된 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
11. 피험자는 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 spe로 따를 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 병리학적으로 진단된 비인두의 선암종 또는 육종을 가진 피험자.

  2. 피험자는 비인두 암종을 제외한 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종과 같은 국소 요법으로 치유된 다른 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다.

  3. 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물 치료에 참여했거나 시험용 기기를 사용한 자.

  4. 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 연구자의 판단에 따라 재발하거나 치료를 계획할 수 있는 자가면역질환.

  5. 활동성 또는 이전에 확정된 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 질환.

  6. 면역결핍의 병력; 양성 HIV 항체 검사; 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 만성 사용; 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됩니다.

  7. 알려진 활동성 폐결핵(TB)이 있고 활동성 TB가 의심되는 피험자는 배제하기 위해 임상 검사가 필요합니다. 알려진 활동성 매독 감염.

  8. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력; 9. 전신 코르티코스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 폐렴/간질성 폐 질환의 병력.

  10. 입원을 요하는 동반이환, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염; 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 요법을 받은 활동성 감염(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외).

  11. 치료받지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 1000 copies/ml[200 IU/ml] 이상 또는 검출 하한치 이상)이 있는 대상자 및 연구 치료 중 항 B형 간염 바이러스 치료가 다음 대상자에게 필요합니다. B형 간염; 활동성 C형 간염 환자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상임).

  12. 다음 중 어느 하나의 심혈관 및 뇌혈관 질환: a) 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 급성 또는 지속성 심근 허혈, 증후성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류에 따른 2등급 이상) ), 또는 최초 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건; b) 최초 투여 전 3개월 이내에 정맥 혈전색전증 사건(NCI CTCAE 5.0 버전 3 이상), 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력; c) 장기적인 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥의 존재; 심실 박동수가 안정적인 무증상 심방 세동 환자는 허용됩니다. d) 생명을 위협할 수 있거나 6개월 이내에 수술이 필요한 대동맥류, 대동맥 박리 동맥류, 내경동맥 협착증 및 기타 주요 혈관 질환의 존재; e) 심근염 또는 심근병증의 이전 병력.

  13. 모든 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성; 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력.

  14. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력; 15. 임산부 또는 수유부. 16. 이전 또는 현재의 질병, 치료 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 검사실 이상, 연구에 대한 피험자의 완전한 참여에 영향을 미치거나 참여가 피험자의 최선의 이익이 아닐 수 있습니다.