SBRT gecombineerd met chemotherapie en Tislelizumab in gemetastaseerde NPC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
3. Pathologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde of behandelde gemetastaseerde patiënten zijn niet geschikt voor radiotherapie.
4. Niet behandeld zijn voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
5. Ten minste één gemetastaseerde laesie kan met SBRT worden behandeld.
6. ECOG-score 0-1.
7. Verwachte overlevingsverwachting van maar liefst 6 maanden.
8. Adequate beenmerg-/lever- en nierfunctie/hart- en long- en andere fysiologische functiereserves, om chemoradiotherapie en immunotherapie naar verwachting met succes af te ronden.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest bevestigen en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 150 dagen na de laatste dosis.
10. Mannelijke patiënten met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 150 dagen na de laatste dosis. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken, behandelingsregime, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek zoals gespecificeerd in het schema.
11. Onderwerpen zijn bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken, behandelingsregimes, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek als spe

Uitsluitingscriteria:

• 1. proefpersonen met pathologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom of sarcoom van de nasopharynx.

  2. patiënt heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis een andere maligniteit behalve nasofarynxcarcinoom. Proefpersonen met andere maligniteiten die zijn genezen door lokale therapie, zoals basaal of cutaan plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ, zijn uitgesloten.

  3. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis deelgenomen aan een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.

  4. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of auto-immuunziekte die kan terugkeren of behandeling plannen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  5. actieve of eerdere definitieve inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie; positieve HIV-antilichaamtest; huidig ​​chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva; lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.

  7. Proefpersonen met bekende actieve longtuberculose (tbc) en vermoedelijke actieve tbc hebben klinisch onderzoek nodig om uit te sluiten; bekende actieve syfilisinfectie.

  8. bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; 9. voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte die systemische corticosteroïden vereist of huidige pneumonitis.

  10. ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten die ziekenhuisopname vereisen, sepsis of ernstige longontsteking; actieve infecties (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C) die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische anti-infectieuze therapie hebben gekregen.

  11. Proefpersonen met onbehandelde actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA meer dan 1000 kopieën/ml [200 IE/ml] of boven de ondergrens van detectie) en anti-hepatitis B-virusbehandeling tijdens de studiebehandeling zijn vereist voor proefpersonen met hepatitis B; proefpersonen met actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveau boven de ondergrens van detectie).

  12. een van de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten: a) myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acute of aanhoudende myocardischemie, symptomatisch hartfalen (graad 2 en hoger volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association ), of een arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór de eerste dosis; b) voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (NCI CTCAE 5.0 versie 3 en hoger), longembolie of andere ernstige trombo-embolie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis; c) aanwezigheid van ernstige aritmie die langdurige medicamenteuze interventie vereist; patiënten met asymptomatische atriale fibrillatie met stabiele ventriculaire frequentie zijn toegestaan; d) aanwezigheid van aorta-aneurysma, aorta-dissectie-aneurysma, stenose van de interne halsslagader en andere ernstige vasculaire ziekten die levensbedreigend kunnen zijn of een operatie vereisen binnen 6 maanden; e) voorgeschiedenis van myocarditis of cardiomyopathie.

  13. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van een onderzoeksgeneesmiddel; bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen.

  14. bekende geschiedenis van geestesziekte, drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik; 15. zwangere of zogende vrouwen. 16. Elke eerdere of huidige ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, kan de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek beïnvloeden, of deelname is mogelijk niet in het belang van de proefpersoon.