SBRT kombineret med kemoterapi og Tislelizumab i metastatisk NPC

Inklusionskriterier:

1. Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) frivilligt.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.
3. Patologisk bekræftede nydiagnosticerede eller behandlede metastaserende patienter er ikke egnede til strålebehandling.
4. Har ikke modtaget behandling for metastatisk nasopharyngeal carcinom.
5. Mindst én metastatisk læsion kan behandles med SBRT.
6. ECOG-score 0-1.
7. Forventet forventet overlevelse på ikke mindre end 6 måneder.
8. Tilstrækkelig knoglemarvs-/lever- og nyrefunktion/hjerte- og lunge- og andre fysiologiske funktionsreserver forventes at fuldføre kemoradioterapi og immunterapi med succes.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under brug af forsøgsmedicin og i 150 dage efter den sidste dosis.
10. Mandlige patienter med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektiv prævention under forsøgsmedicinbrug og i 150 dage efter sidste dosis. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøg, behandlingsregime, laboratorietests og andre krav til undersøgelsen som specificeret i tidsplanen.
11. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde besøg, behandlingsregimer, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen som spe

Ekskluderingskriterier:

• 1. forsøgspersoner med patologisk diagnosticeret adenokarcinom eller sarkom i nasopharynx.

  2. forsøgspersonen har anden malignitet inden for 3 år før første dosis undtagen nasopharyngeal carcinom. Personer med andre maligne sygdomme, der er blevet helbredt ved lokal terapi, såsom basal eller kutan pladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, cervix- eller brystcarcinom in situ, er udelukket.

  3. Deltog i behandling med et forsøgslægemiddel eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis.

  4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis, eller autoimmun sygdom, der kan gentage sig eller planlægge behandling som vurderet af investigator.

  5. aktiv eller tidligere bestemt inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

  6. Historie med immundefekt; positiv HIV-antistoftest; nuværende kronisk brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler; lokale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt.

  7. Personer med kendt aktiv lungetuberkulose (TB) og formodet aktiv TB kræver klinisk undersøgelse for at udelukke; kendt aktiv syfilisinfektion.

  8. kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9. anamnese med pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemiske kortikosteroider eller nuværende pneumonitis.

  10. alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til følgesygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktive infektioner (undtagen antiviral behandling af hepatitis B eller C), som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før den første dosis.

  11. Individer med ubehandlet aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA mere end 1000 kopier/ml [200 IE/ml] eller over den nedre detektionsgrænse) og anti-hepatitis B-virusbehandling under undersøgelsesbehandling er påkrævet for forsøgspersoner med hepatitis B; forsøgspersoner med aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositivt og HCV-RNA-niveau over den nedre detektionsgrænse).

  12. enhver af følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: a) myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, akut eller vedvarende myokardieiskæmi, symptomatisk hjertesvigt (grad 2 og derover i henhold til New York Heart Associations funktionelle klassifikation) ), eller enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før den første dosis; b) anamnese med venøse tromboemboliske hændelser (NCI CTCAE 5.0 version 3 og nyere), lungeemboli eller anden alvorlig tromboembolisme inden for 3 måneder før den første dosis; c) tilstedeværelse af alvorlig arytmi, der kræver langvarig lægemiddelintervention; patienter med asymptomatisk atrieflimren med stabil ventrikulær frekvens er tilladt; d) tilstedeværelse af aortaaneurisme, aortadisserende aneurisme, indvendig carotisarteriestenose og andre større karsygdomme, der kan være livstruende eller kræver operation inden for 6 måneder; e) tidligere historie med myocarditis eller kardiomyopati.

  13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af ethvert forsøgslægemiddel; kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer.

  14. kendt historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug; 15. gravide eller ammende kvinder. 16. Enhver tidligere eller nuværende sygdom, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, påvirker forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen, eller at deltagelse er muligvis ikke i forsøgspersonens bedste interesse.