SBRT combinado con quimioterapia y tislelizumab en NPC metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) voluntariamente.
2. Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
3. Los pacientes metastásicos recién diagnosticados o tratados patológicamente confirmados no son aptos para la radioterapia.
4. No haber recibido tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo metastásico.
5. Al menos una lesión metastásica puede tratarse con SBRT.
6. Puntuación ECOG 0-1.
7. Expectativa de supervivencia esperada de no menos de 6 meses.
8. Reservas adecuadas de médula ósea/función hepática y renal/corazón y pulmón y otras funciones fisiológicas, que se espera que completen con éxito la quimiorradioterapia y la inmunoterapia.
9. Las mujeres en edad fértil deben confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el uso del fármaco del estudio y durante 150 días después de la última dosis.
10. Los pacientes varones con parejas sexuales en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el uso del fármaco del estudio y durante 150 días después de la última dosis. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas, el régimen de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio como se especifica en el cronograma.
11. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas, los regímenes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo especificado.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos con adenocarcinoma o sarcoma de la nasofaringe patológicamente diagnosticado.

  2. el sujeto tiene otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto carcinoma nasofaríngeo. Se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas que hayan sido curadas con terapia local, como carcinoma de células escamosas basal o cutáneo, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o de mama.

  3. Participó en el tratamiento con un fármaco en investigación o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

  4. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis, o enfermedad autoinmune que pueda reaparecer o plan de tratamiento según lo juzgue el investigador.

  5. enfermedad inflamatoria intestinal definida activa o previa (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

  6. Historia de inmunodeficiencia; prueba de anticuerpos contra el VIH positiva; uso crónico actual de corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores; Se permiten corticosteroides locales, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados.

  7. Los sujetos con tuberculosis (TB) pulmonar activa conocida y sospecha de TB activa requieren un examen clínico para descartar; infección por sífilis activa conocida.

  8. antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 9. antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requiera corticosteroides sistémicos o neumonitis actual.

  10. infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluidas, entre otras, comorbilidades que requieren hospitalización, sepsis o neumonía grave; infecciones activas (excluyendo la terapia antiviral para la hepatitis B o C) que han recibido terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.

  11. Los sujetos con hepatitis B activa no tratada (HBsAg positivo y ADN-VHB de más de 1000 copias/ml [200 UI/ml] o por encima del límite inferior de detección) y el tratamiento contra el virus de la hepatitis B durante el tratamiento del estudio son necesarios para los sujetos con hepatitis B; sujetos con hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivos y nivel de ARN-VHC por encima del límite inferior de detección).

  12. cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares: a) infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, isquemia miocárdica aguda o persistente, insuficiencia cardíaca sintomática (Grado 2 y superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association ), o cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; b) antecedentes de eventos tromboembólicos venosos (NCI CTCAE 5.0 versión 3 y superior), embolia pulmonar u otro tromboembolismo grave en los 3 meses anteriores a la primera dosis; c) presencia de arritmia grave que requiera intervención farmacológica a largo plazo; se permiten pacientes con fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular estable; d) presencia de aneurisma aórtico, aneurisma disecante aórtico, estenosis de la arteria carótida interna y otras enfermedades vasculares importantes que pueden poner en peligro la vida o requerir cirugía dentro de los 6 meses; e) historia previa de miocarditis o miocardiopatía.

  13. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.

  14. historial conocido de enfermedad mental, abuso de drogas, alcoholismo o abuso de drogas; 15. mujeres embarazadas o lactantes. dieciséis. Cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía de laboratorio anterior o actual que pueda confundir los resultados del estudio, afectar la plena participación del sujeto en el estudio o que la participación no sea lo mejor para el sujeto.