- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320677
Vyhledávání srdečního selhání u pacientů předepisovaných kličková diuretika v primární péči na Jersey (FIND HF LOOP)
Detekce srdečního selhání u pacientů předepisovaných kličková diuretika v primární péči na Jersey (FIND-HF LOOP)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může jednoduchý screeningový postup založený na krevním testu pomoci dříve diagnostikovat srdeční selhání u dospělých v primární péči, kteří užívají kličková diuretika (jako je furosemid nebo bumetanid), ale nemají zaznamenanou diagnózu srdečního selhání.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zvýší nabídka krevního testu NT-proBNP způsobilým pacientům počet nových diagnóz srdečního selhání do 12 měsíců ve srovnání s běžnou péčí?
- Odhalí tento screeningový postup také další závažné srdeční problémy, jako jsou nepravidelné srdeční rytmy (arytmie) nebo onemocnění srdečních chlopní?
Jedná se o clusterovou randomizovanou kontrolovanou studii, což znamená, že celé ordinace praktických lékařů, nikoli jednotliví pacienti, jsou náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou přístupů:
- Screeningový postup s NT-proBNP, ve kterém jsou způsobilí pacienti pozváni na krevní test NT-proBNP
- Běžná péče, ve které jsou pacienti nadále vedeni obvyklým způsobem bez proaktivního screeningu
Účastníci budou:
Identifikováni z lékařských záznamů praktických lékařů, pokud jim jsou předepsána kličková diuretika a nemají předchozí diagnózu srdečního selhání
Ve screeningových ordinacích pozváni k bezplatnému odběru kapilární krve na test NT-proBNP a krátkému dotazníku
Odkláněni k týmu pro srdeční selhání a pozváni na echokardiografii (ultrazvukové vyšetření srdce) a další vyšetření, pokud je jejich hladina NT-proBNP vyšší než 125 pg/mL
Výzkumníci po 12 měsících porovnají výsledky mezi screeningovými ordinacemi a ordinacemi s běžnou péčí, se zaměřením na nové diagnózy srdečního selhání. Budou také sledovat další významné kardiovaskulární nálezy, jako jsou nové arytmie, onemocnění chlopní a míry hospitalizací pro srdeční selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Helier, Trikot
- Jersey General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Užívání kličkového diuretika (furosemid, bumetanid nebo torsemid)
- Žádná kódovaná diagnóza srdečního selhání v záznamech praktického lékaře
- Nikdy nepodstoupil(a) test na natriuretický peptid
- Ochotný(á) podstoupit odběr krve na NT-proBNP
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre klinické křehkosti 7 nebo vyšší na Rockwoodově škále křehkosti
- Předchozí diagnóza srdečního selhání
- Předchozí testování na natriuretický peptid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence - NTproBNP screening
Polovina ordinací praktických lékařů na ostrově bude náhodně přidělena do intervenční skupiny, kde budou pacienti užívající kličková diuretika, ale bez diagnózy srdečního selhání nebo testu na natriuretické peptidy, pozváni k testu NT-proBNP na místě péče.
|
Pacienti v intervenční skupině budou pozváni na bezplatný test NT-proBNP v místě péče
|
|
Žádný zásah: Kontrola – Obvyklá péče
Polovina ordinací praktických lékařů na ostrově bude náhodně přidělena do kontrolní skupiny, kde pacienti budou pokračovat v obvyklé klinické péči a výzkumný tým je nebude kontaktovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nová diagnóza srdečního selhání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od registrace do praxe
|
12 měsíců od registrace do praxe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nové klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto bude zahrnovat středně závažné onemocnění srdečních chlopní a arytmii (např. fibrilaci síní).
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se srdečním selháním, ale nezakódovaných v primární zdravotní dokumentaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025HCJREC03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Screening NT-proBNP
-
Mayo ClinicDokončenoTěhotenské komplikace | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...NeznámýSrdeční selháníSlovinsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
University of ValenciaDokončeno
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Zachovaná ejekční frakce levé komoryŠpanělsko
-
The University of Hong KongNeznámý
-
University of CataniaDokončeno
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalDokončenoHypertenzní těhotenská poruchaNigérie
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Kanada, Dánsko, Spojené království
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Diabetes Mellitus | Diabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Spojené království