Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika nucených oscilací během metacholinového testu u dětí (TPM AOS)

12. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zájem o nucené oscilace během metacholinového testu u dětí

Astma je nejčastější chronické plicní onemocnění u dětí. Ve Francii postihuje více než 1 z 10 dětí. Metacholinový bronchiální provokační test (MBT) je indikován k posouzení pravděpodobnosti astmatu na základě klinických příznaků měřením objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po inhalaci kumulativní dávky metacholinu. U dětí vyžaduje měření FEV1 vysokou úroveň spolupráce ze strany dítěte, což může být zdrojem falešně negativních výsledků nebo žádného výsledku, pokud se toho nedosáhne. Cílem této studie je vyhodnotit, zda měření respirační funkce technikou nucených oscilací umožňuje předpovědět variaci získané FEV1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 a 16 lety
  • FEV1 > 60 %
  • Dítě bylo odesláno do laboratoře pro vyšetření funkce plic k nespecifickému testu bronchiální hyperaktivity metacholinem
  • U dítěte léčeného inhalačními kortikosteroidy byla léčba ukončena nejméně na 3 týdny
  • Ústní souhlas dítěte a alespoň jednoho ze zákonných zástupců
  • Dítě přidružené nebo využívající plán sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Použití krátkodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru během posledních 6 hodin nebo anticholinergního bronchodilatátoru během posledních 12 hodin
  • Užívání dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru (licencovaného pro použití u dětí) za posledních 36 hodin
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 3 týdnů před zařazením
  • Epilepsie v léčbě
  • Účast subjektu v jiné intervenční studii, která může změnit respirační funkce
  • Pacient neschopný dát souhlas, zranitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Postup: Oscilační systém dýchacích cest
Po každé podané dávce metacholinu bude měřena respirační funkce nucenou oscilací
Ostatní jména:
  • Tremoflo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření impedance plic
Časové okno: Během procedury
Procentuální změna v měření impedance plic získaná technikou nucené oscilace ve vztahu k dávce metacholinu potřebné k získání bronchiální hyperreaktivity
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pokusů potřebných pro měření FEV1 technikou spirometrie
Časové okno: Během procedury
Průměrný počet pokusů potřebných pro technicky uspokojivé iterativní měření FEV1
Během procedury
Průměrný počet pokusů potřebných pro měření impedance nucenou oscilací
Časové okno: Během procedury
Průměrný počet pokusů potřebných pro technicky uspokojivé iterativní měření impedance
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan MATECKI, MD, Montpellier Univerty Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0504 (Jiný identifikátor: CHU de Montpellier)
  • 2022-A02437-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Oscilační systém dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit