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Tecnica delle oscillazioni forzate durante un test della metacolina nei bambini (TPM AOS)

12 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interesse delle oscillazioni forzate durante un test di metacolina nei bambini

L'asma è la malattia polmonare cronica più comune nei bambini. Colpisce più di 1 bambino su 10 in Francia. Il test di provocazione bronchiale alla metacolina (MBT) è indicato per valutare la probabilità di asma suggerita dai sintomi clinici misurando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), dopo l'inalazione di una dose cumulativa di metacolina. Nei bambini, la misurazione del FEV1 richiede un alto livello di collaborazione da parte del bambino, che può essere fonte di falsi negativi o nessun risultato se questo non viene ottenuto. L'obiettivo di questo studio è valutare se la misurazione della funzione respiratoria mediante la tecnica delle oscillazioni forzate, permette di prevedere la variazione del FEV1 ottenuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 16 anni
  • FEV1 > 60%
  • Bambino indirizzato al laboratorio di analisi della funzionalità polmonare per un test di iperattività bronchiale aspecifica con metacolina
  • Bambino in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria interrotto per almeno 3 settimane
  • Consenso orale del minore e di almeno uno dei rappresentanti legali
  • Figlio affiliato o beneficiario di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Uso di un broncodilatatore beta-adrenergico a breve durata d'azione nelle ultime 6 ore o broncodilatatore anticolinergico nelle ultime 12 ore
  • Uso di un broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione (autorizzato per l'uso nei bambini) nelle ultime 36 ore
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 3 settimane prima dell'inclusione
  • Epilessia in cura
  • Partecipazione del soggetto a un altro studio interventistico che potrebbe alterare la funzione respiratoria
  • Paziente incapace di dare il consenso, vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Procedura: Sistema di oscillazione delle vie aeree
Dopo ogni dose di metacolina somministrata, la funzione respiratoria sarà misurata mediante oscillazione forzata
Altri nomi:
  • Tremoflo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione dell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Variazione percentuale nella misurazione dell'impedenza polmonare ottenuta con la tecnica dell'oscillazione forzata in relazione alla dose di metacolina necessaria per ottenere l'iperreattività bronchiale
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di prove necessarie per la misurazione del FEV1 con la tecnica della spirometria
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero medio di prove necessarie per una misurazione iterativa tecnicamente soddisfacente del FEV1
Durante la procedura
Numero medio di tentativi richiesti per la misurazione dell'impedenza mediante oscillazione forzata
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero medio di prove necessarie per una misurazione iterativa tecnicamente soddisfacente dell'impedenza
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan MATECKI, MD, Montpellier Univerty Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0504 (Altro identificatore: CHU de Montpellier)
  • 2022-A02437-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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