Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvunget oscillasjonsteknikk under en metakolinetest hos barn (TPM AOS)

12. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Interesse for tvangssvingninger under en metakolintest hos barn

Astma er den vanligste kroniske lungesykdommen hos barn. Det rammer mer enn 1 av 10 barn i Frankrike. Metakolin bronkial provokasjonstest (MBT) er indisert for å vurdere sannsynligheten for astma antydet av kliniske symptomer ved å måle det tvungne ekspirasjonsvolumet i ett sekund (FEV1), etter inhalasjon av en kumulativ dose metakolin. Hos barn krever målingen av FEV1 en høy grad av samarbeid fra barnet, som kan være kilden til falske negative eller ingen resultat dersom dette ikke oppnås. Målet med denne studien er å evaluere om målingen av åndedrettsfunksjonen ved hjelp av tvungen oscillasjonsteknikk gjør det mulig å forutsi variasjonen av FEV1 oppnådd

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 og 16 år
  • FEV1 > 60 %
  • Barn henvist til lungefunksjonstestlaboratoriet for en ikke-spesifikk bronkial hyperaktivitetstest med metakolin
  • Barn under behandling med inhalerte kortikosteroider stoppet i minst 3 uker
  • Muntlig samtykke fra barnet og minst en av de juridiske representantene
  • Barn tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en korttidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator innen de siste 6 timene eller antikolinerg bronkodilatator innen de siste 12 timene
  • Bruk av en langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator (lisensiert for bruk hos barn) de siste 36 timene
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen 3 uker før inkludering
  • Epilepsi under behandling
  • Subjektets deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan endre respirasjonsfunksjonen
  • Pasient ute av stand til å gi samtykke, sårbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Fremgangsmåte: Luftveisoscillasjonssystem
Etter hver administrert metakolindose vil respirasjonsfunksjonen bli målt ved tvungen oscillasjon
Andre navn:
  • Tremoflo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungeimpedansmåling
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentvis endring i lungeimpedansmåling oppnådd ved tvungen oscillasjonsteknikk i forhold til dosen metakolin som kreves for å oppnå bronkial hyperresponsivitet
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall forsøk som kreves for måling av FEV1 med spirometriteknikken
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlig antall forsøk som kreves for teknisk tilfredsstillende iterativ måling av FEV1
Under prosedyren
Gjennomsnittlig antall forsøk som kreves for impedansmåling ved tvungen oscillasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlig antall forsøk som kreves for teknisk tilfredsstillende iterativ måling av impedans
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan MATECKI, MD, Montpellier Univerty Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0504 (Annen identifikator: CHU de Montpellier)
  • 2022-A02437-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Luftveisoscillasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere