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Erzwungene Oszillationstechnik während eines Metacholin-Tests bei Kindern (TPM AOS)

12. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse an erzwungenen Schwingungen während eines Methacholin-Tests bei Kindern

Asthma ist die häufigste chronische Lungenerkrankung bei Kindern. Es betrifft mehr als 1 von 10 Kindern in Frankreich. Der Methacholin-Bronchialprovokationstest (MBT) ist indiziert, um die Wahrscheinlichkeit von Asthma zu beurteilen, die durch klinische Symptome nahegelegt wird, indem das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Inhalation einer kumulativen Methacholin-Dosis gemessen wird. Bei Kindern erfordert die Messung von FEV1 ein hohes Maß an Mitarbeit des Kindes, was die Quelle falsch negativer oder fehlender Ergebnisse sein kann, wenn dies nicht erreicht wird. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Messung der Atmungsfunktion durch die erzwungene Oszillationstechnik es erlaubt, die Variation des erhaltenen FEV1 vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • FEV1 > 60 %
  • Das Kind wurde für einen unspezifischen bronchialen Hyperaktivitätstest mit Methacholin an das Lungenfunktionstestlabor überwiesen
  • Kind, das mindestens 3 Wochen lang mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurde
  • Mündliche Zustimmung des Kindes und mindestens eines der gesetzlichen Vertreter
  • Kind, das Mitglied eines Sozialversicherungsplans ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung eines kurzwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatators innerhalb der letzten 6 Stunden oder eines anticholinergen Bronchodilatators innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Anwendung eines langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatators (zur Anwendung bei Kindern zugelassen) in den letzten 36 Stunden
  • Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Epilepsie in Behandlung
  • Teilnahme des Subjekts an einer anderen Interventionsstudie, die die Atemfunktion verändern kann
  • Patient kann keine Einwilligung geben, ist verwundbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Verfahren: Atemwegsoszillationssystem
Nach jeder verabreichten Methacholin-Dosis wird die Atmungsfunktion durch erzwungene Oszillation gemessen
Andere Namen:
  • Tremoflo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenimpedanzmessung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentuale Änderung der Lungenimpedanzmessung, die durch die erzwungene Oszillationstechnik erhalten wurde, in Bezug auf die Methacholindosis, die erforderlich ist, um eine bronchiale Hyperreaktivität zu erzielen
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Versuchen, die für die Messung von FEV1 mit der Spirometrietechnik erforderlich sind
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchschnittliche Anzahl von Versuchen, die für eine technisch zufriedenstellende iterative Messung von FEV1 erforderlich sind
Während des Verfahrens
Durchschnittliche Anzahl der Versuche, die für die Impedanzmessung durch erzwungene Oszillation erforderlich sind
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchschnittliche Anzahl von Versuchen, die für eine technisch zufriedenstellende iterative Messung der Impedanz erforderlich sind
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan MATECKI, MD, Montpellier Univerty Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0504 (Andere Kennung: CHU de Montpellier)
  • 2022-A02437-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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