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Técnica de oscilações forçadas durante um teste de metacolina em crianças (TPM AOS)

12 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Interesse de oscilações forçadas durante um teste de metacolina em crianças

A asma é a doença pulmonar crônica mais comum em crianças. Afeta mais de 1 em cada 10 crianças na França. O teste de provocação brônquica com metacolina (MBT) é indicado para avaliar a probabilidade de asma sugerida por sintomas clínicos por meio da medida do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), após a inalação de uma dose cumulativa de metacolina. Em crianças, a medição do VEF1 requer um alto nível de cooperação da criança, o que pode ser fonte de falsos negativos ou nenhum resultado se não for obtido. O objetivo deste estudo é avaliar se a medida da função respiratória pela técnica de oscilações forçadas, permite predizer a variação do VEF1 obtido

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 e 16 anos
  • VEF1 > 60%
  • Criança encaminhada ao laboratório de provas de função pulmonar para teste inespecífico de hiperatividade brônquica com metacolina
  • Criança em tratamento com corticosteroide inalatório interrompido por pelo menos 3 semanas
  • Consentimento verbal da criança e de pelo menos um dos representantes legais
  • Filho filiado ou beneficiário de plano de previdência social

Critério de exclusão:

  • Uso de broncodilatador beta-adrenérgico de curta duração nas últimas 6 horas ou broncodilatador anticolinérgico nas últimas 12 horas
  • Uso de broncodilatador beta-adrenérgico de ação prolongada (licenciado para uso em crianças) nas últimas 36 horas
  • Infecções do trato respiratório superior ou inferior dentro de 3 semanas antes da inclusão
  • Epilepsia em tratamento
  • Participação do sujeito em outro estudo intervencional que pode alterar a função respiratória
  • Paciente incapaz de dar consentimento, vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Procedimento: Sistema de Oscilação das Vias Aéreas
Após cada dose de metacolina administrada, a função respiratória será medida por oscilação forçada
Outros nomes:
  • Tremoflo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição da impedância pulmonar
Prazo: Durante o procedimento
Variação percentual da medida da impedância pulmonar obtida pela técnica de oscilação forçada em relação à dose de metacolina necessária para obtenção da hiperresponsividade brônquica
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de tentativas necessárias para medir o VEF1 com a técnica de espirometria
Prazo: Durante o procedimento
Número médio de tentativas necessárias para medição iterativa tecnicamente satisfatória de VEF1
Durante o procedimento
Número médio de tentativas necessárias para medição de impedância por oscilação forçada
Prazo: Durante o procedimento
Número médio de tentativas necessárias para medição iterativa tecnicamente satisfatória de impedância
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan MATECKI, MD, Montpellier Univerty Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL22_0504 (Outro identificador: CHU de Montpellier)
  • 2022-A02437-36 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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