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Técnica de oscilaciones forzadas durante una prueba de metacolina en niños (TPM AOS)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Interés de las oscilaciones forzadas durante una prueba de metacolina en niños

El asma es la enfermedad pulmonar crónica más común en los niños. Afecta a más de 1 de cada 10 niños en Francia. La prueba de provocación bronquial con metacolina (MBT) está indicada para evaluar la probabilidad de asma sugerida por los síntomas clínicos mediante la medición del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), después de la inhalación de una dosis acumulada de metacolina. En niños, la medición del FEV1 requiere un alto nivel de colaboración por parte del niño, lo que puede ser fuente de falsos negativos o de no obtener resultado si no se obtiene este. El objetivo de este estudio es evaluar si la medición de la función respiratoria por la técnica de oscilaciones forzadas, permite predecir la variación del FEV1 obtenido

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6 y 16 años
  • VEF1 > 60 %
  • Niño derivado al laboratorio de pruebas de función pulmonar para prueba de hiperactividad bronquial inespecífica con metacolina
  • Niño en tratamiento con corticosteroides inhalados suspendido durante al menos 3 semanas
  • Consentimiento verbal del niño y de al menos uno de los representantes legales
  • Hijo afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Uso de un broncodilatador beta-adrenérgico de acción corta en las últimas 6 horas o broncodilatador anticolinérgico en las últimas 12 horas
  • Uso de un broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada (autorizado para uso en niños) en las últimas 36 horas
  • Infecciones del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión
  • Epilepsia en tratamiento
  • Participación del sujeto en otro estudio de intervención que puede alterar la función respiratoria
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento, vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Procedimiento: Sistema de oscilación de las vías respiratorias
Después de cada dosis de metacolina administrada, se medirá la función respiratoria por oscilación forzada
Otros nombres:
  • Trémoflo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la impedancia pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Cambio porcentual en la medida de la impedancia pulmonar obtenida por la técnica de oscilación forzada en relación con la dosis de metacolina requerida para obtener hiperreactividad bronquial
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de intentos necesarios para la medición del FEV1 con la técnica de espirometría
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Promedio de ensayos requeridos para una medición iterativa técnicamente satisfactoria de FEV1
Durante el procedimiento
Número promedio de intentos requeridos para la medición de impedancia por oscilación forzada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Promedio de intentos requeridos para una medición iterativa técnicamente satisfactoria de la impedancia
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan MATECKI, MD, Montpellier Univerty Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL22_0504 (Otro identificador: CHU de Montpellier)
  • 2022-A02437-36 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

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