Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SMARTER Cardiomyopathy (SMARTER-CM)

5. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Genetika, zobrazování a umělá inteligence pro precizní péči v kardiomyopatii

Kardiomyopatie jsou onemocnění srdečního svalu. Známé genetické faktory mohou být zodpovědné za některé případy kardiomyopatie, ale stále je třeba porozumět genetickým a environmentálním příčinám a tomu, jak nemoc postupuje.

Nalezení nových způsobů diagnostiky a léčby kardiomyopatií by mohlo zlepšit zdraví a pohodu pacientů s těmito stavy.

Tato studie bude shromažďovat data od jedinců s kardiomyopatií nebo souvisejícím onemocněním srdečního svalu nebo s možnou genetickou predispozicí ke kardiomyopatii a sledovat je v průběhu času, abyste mohli sledovat pokrok jejich srdce a zdraví. Tato studie bude shromažďovat DNA, vzorky krve a podrobné klinické informace a informace o životním stylu na začátku studie a údaje shromážděné během rutinních návštěv zdravotní péče v průběhu času.

  • dozvědět se, co způsobuje kardiomyopatii, a tedy jak ji léčit
  • pochopit, proč kardiomyopatie postupuje u různých lidí odlišně, zlepšit schopnost rozpoznat, kdo bude mít prospěch z různých léčebných postupů v různých časech

Vyšetřovatelé budou spolupracovat s dalšími centry na mezinárodní úrovni, aby shromáždili velkou skupinu účastníků s podobnými kardiomyopatiemi, což jim umožní identifikovat nové cesty, které způsobují onemocnění, a způsoby, jak předpovědět, kteří účastníci jsou ohroženi závažnějším onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnózou kardiomyopatie, nebo rodinný příslušník kardiomyopatie nebo genetická predispozice ke kardiomyopatii jakéhokoli věku a jakéhokoli pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s možností souhlasu Děti se souhlasem rodičů/opatrovníků Muž a žena

Splnění následujících kritérií:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou kardiomyopatie nebo souvisejícího stavu
  2. Pacienti s rodinným příslušníkem s kardiomyopatií nebo podobným onemocněním
  3. Pacienti s genetickou variantou, která může predisponovat ke kardiomyopatii nebo souvisejícímu stavu

Kritéria vyloučení:

Pacienti bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiomyopatie

Přibližně 1000 účastníků se prospektivně rekrutovalo ze zúčastněných míst s diagnózou kardiomyopatie

Účastníci poskytnou biologické vzorky a umožní přístup k lékařským skenům a záznamům pro sběr zdravotních údajů
Jiný: Odběr vzorku krve
Krev pro analýzu DNA a biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt genetických variant
Časové okno: 5 let
Vzácné a běžné genetické varianty u lidí s kardiomyopatií
5 let
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po dobu 5 let
Časové okno: 5 let

Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po dobu 5 let, definovaná jako: -

  1. Kardiovaskulární smrt
  2. Závažné arytmické příhody (ventrikulární fibrilace, nestabilní setrvalá komorová tachykardie, vhodný implantabilní kardioverter-defibrilátor aplikovaný výboj a náhlá přerušená srdeční smrt)
  3. Závažné srdeční selhání (transplantace srdce, implantace zařízení na podporu levé komory, hospitalizace při neplánovaném srdečním selhání)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ware, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22IC7783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena se spolupracujícími výzkumníky pseudonymizovaným způsobem (odstranění jmen, adres, identifikačních čísel, datum narození atd.)

Časový rámec sdílení IPD

Během studia (srpen 2027)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poskytováno prostřednictvím mechanismů bezpečného přenosu dat schválených Imperial College London, na základě úplného posouzení GDPR (ochrana dat) a dohod o spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit