Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den SMARTARE kardiomyopatistudien (SMARTER-CM)

5 mars 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Genetik, bildbehandling och artificiell intelligens för precisionsvård vid kardiomyopati

Kardiomyopatier är sjukdomar i hjärtmuskeln. Kända genetiska faktorer kan stå för vissa kardiomyopatifall men det finns fortfarande mycket att förstå om de genetiska och miljömässiga orsakerna och hur sjukdomen fortskrider.

Att hitta nya sätt att diagnostisera och behandla kardiomyopatier kan förbättra hälsan och välbefinnandet för patienter med dessa tillstånd.

Denna studie kommer att samla in data från individer med kardiomyopati eller relaterad hjärtmuskelsjukdom, eller med en möjlig genetisk predisposition för kardiomyopati, och följa dem över tid för att observera utvecklingen av deras hjärta och hälsa. Denna studie kommer att samla in DNA, blodprover och detaljerad klinisk och livsstilsinformation i början av studien, och data som samlas in under rutinmässiga vårdbesök över tid.

  • lära sig vad som orsakar kardiomyopati, och därför hur man behandlar det
  • förstå varför kardiomyopati utvecklas olika hos olika människor, för att förbättra förmågan att känna igen vem som kommer att dra nytta av olika behandlingar vid olika tidpunkter

Utredarna kommer att samarbeta med andra centra internationellt för att samla in en stor grupp av deltagare med liknande kardiomyopatier, vilket ger kraft att identifiera nya vägar som orsakar sjukdomar och sätt att förutsäga vilka deltagare som riskerar att ha mer allvarlig sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med diagnosen kardiomyopati, eller en familjemedlem av kardiomyopati eller en genetisk predisposition för kardiomyopati oavsett ålder och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med förmåga att samtycka Barn med samtycke från föräldrar/vårdnadshavare Man och Kvinna

Uppfyller följande kriterier:

  1. Patienter med en bekräftad diagnos av kardiomyopati eller relaterat tillstånd
  2. Patienter med en familjemedlem med kardiomyopati eller ett relaterat tillstånd
  3. Patienter med en genetisk variant som kan predisponera för kardiomyopati, eller ett relaterat tillstånd

Exklusions kriterier:

Patienter utan förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kardiomyopatier

Cirka 1 000 deltagare rekryterades prospektivt från deltagande platser med diagnosen kardiomyopati

Deltagarna kommer att tillhandahålla bioprover och ge tillgång till medicinska skanningar och register för insamling av hälsodata

Blod för DNA och biomarköranalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av genetiska varianter
Tidsram: 5 år
Sällsynta och vanliga genetiska varianter hos personer med kardiomyopati
5 år
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser under 5 år
Tidsram: 5 år

Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser under 5 år, definierad som:

  1. Kardiovaskulär död
  2. Större arytmiska händelser (kammarflimmer, instabil ihållande ventrikulär takykardi, lämplig implanterbar cardioverter-defibrillator avgiven chock och aborterad plötslig hjärtdöd)
  3. Större hjärtsviktshändelser (hjärttransplantation, implantation av vänsterkammarhjälpmedel, oplanerad sjukhusvistelse med hjärtsvikt)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Ware, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med samarbetande forskare på ett pseudonymiserat sätt (ta bort namn, adresser, identifieringsnummer, DOB etc.)

Tidsram för IPD-delning

Under studietiden (augusti 2027)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillhandahålls genom säkra dataöverföringsmekanismer godkända av Imperial College London, efter fullständiga GDPR (dataskydd) bedömningar och samarbetsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insamling av blodprov

3
Prenumerera