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Die SMARTER-Kardiomyopathie-Studie (SMARTER-CM)

5. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Genetik, Bildgebung und künstliche Intelligenz für die Präzisionsversorgung bei Kardiomyopathie

Kardiomyopathien sind Erkrankungen des Herzmuskels. Bekannte genetische Faktoren können für einige Fälle von Kardiomyopathie verantwortlich sein, aber es gibt noch viel zu verstehen über die genetischen und umweltbedingten Ursachen und den Verlauf der Krankheit.

Die Suche nach neuen Wegen zur Diagnose und Behandlung von Kardiomyopathien könnte die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten mit diesen Erkrankungen verbessern.

Diese Studie wird Daten von Personen mit Kardiomyopathie oder einer verwandten Herzmuskelerkrankung oder mit einer möglichen genetischen Prädisposition für Kardiomyopathie sammeln und sie im Laufe der Zeit verfolgen, um den Fortschritt ihres Herzens und ihrer Gesundheit zu beobachten. Diese Studie wird zu Beginn der Studie DNA, Blutproben und detaillierte klinische und Lebensstilinformationen sowie Daten sammeln, die im Laufe der Zeit während routinemäßiger Gesundheitsbesuche gesammelt wurden.

  • Erfahren Sie, was Kardiomyopathie verursacht und wie Sie sie behandeln können
  • verstehen, warum die Kardiomyopathie bei verschiedenen Menschen unterschiedlich fortschreitet, um besser erkennen zu können, wer zu unterschiedlichen Zeiten von verschiedenen Behandlungen profitiert

Die Forscher werden mit anderen Zentren auf internationaler Ebene zusammenarbeiten, um eine große Gruppe von Teilnehmern mit ähnlichen Kardiomyopathien zu sammeln, um neue Wege zu identifizieren, die Krankheiten verursachen, und Möglichkeiten zur Vorhersage, bei welchen Teilnehmern ein Risiko für eine schwerere Krankheit besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit einer Diagnose von Kardiomyopathie oder ein Familienmitglied von Kardiomyopathie oder eine genetische Veranlagung für Kardiomyopathie jeden Alters und jeden Geschlechts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligungsfähige Erwachsene Kinder mit Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten Männlich und Weiblich

Folgende Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Kardiomyopathie oder einer verwandten Erkrankung
  2. Patienten mit einem Familienmitglied mit Kardiomyopathie oder einer verwandten Erkrankung
  3. Patienten mit einer genetischen Variante, die für eine Kardiomyopathie oder eine verwandte Erkrankung prädisponieren kann

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kardiomyopathien

Etwa 1000 Teilnehmer rekrutierten prospektiv von teilnehmenden Zentren mit der Diagnose Kardiomyopathie

Die Teilnehmer stellen Bioproben zur Verfügung und gewähren Zugang zu medizinischen Scans und Aufzeichnungen für die Erfassung von Gesundheitsdaten
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Blut für die DNA- und Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen genetischer Varianten
Zeitfenster: 5 Jahre
Seltene und häufige genetische Varianten bei Menschen mit Kardiomyopathie
5 Jahre
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse über 5 Jahre, definiert als:-

  1. Herz-Kreislauf-Tod
  2. Schwere arrhythmische Ereignisse (Kammerflimmern, instabile anhaltende ventrikuläre Tachykardie, durch einen geeigneten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator abgegebener Schock und abgebrochener plötzlicher Herztod)
  3. Schwere Herzinsuffizienzereignisse (Herztransplantation, Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ware, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22IC7783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden pseudonymisiert an kooperierende Forscher weitergegeben (Entfernung von Namen, Adressen, Identifikationsnummern, Geburtsdatum usw.)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studienzeit (August 2027)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bereitstellung durch sichere Datenübertragungsmechanismen, die vom Imperial College London genehmigt wurden, nach vollständigen DSGVO-Bewertungen (Datenschutz) und Kooperationsvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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