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더 스마트한 심근병증 연구 (SMARTER-CM)

2024년 3월 5일 업데이트: Imperial College London

심근병증의 정밀 치료를 위한 유전학, 영상 및 인공 지능

심근병증은 심장 근육의 질병입니다. 알려진 유전적 요인이 일부 심근병증 사례를 설명할 수 있지만 유전적 및 환경적 원인과 질병이 어떻게 진행되는지에 대해 여전히 이해해야 할 것이 많습니다.

심근병증을 진단하고 치료하는 새로운 방법을 찾는 것은 이러한 상태를 가진 환자의 건강과 복지를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 심근병증 또는 관련 심장 근육 질환이 있거나 심근병증에 대한 유전적 소인이 있는 개인으로부터 데이터를 수집하고 시간이 지남에 따라 심장 및 건강의 진행 상황을 관찰합니다. 이 연구는 연구 시작 시 DNA, 혈액 샘플, 자세한 임상 및 라이프스타일 정보를 수집하고 시간이 지남에 따라 일상적인 의료 방문 중에 수집된 데이터를 수집합니다.

  • 심근병증의 원인과 치료 방법 알아보기
  • 사람마다 심근병증이 다르게 진행되는 이유를 이해하여 시기에 따라 다른 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 사람을 인식하는 능력을 향상시킵니다.

조사관은 국제적으로 다른 센터와 협력하여 유사한 심근병증을 가진 많은 참가자 그룹을 수집하여 질병을 유발하는 새로운 경로를 식별하고 어떤 참가자가 더 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는지 예측하는 방법을 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심근병증 진단을 받은 사람, 심근병증의 가족 구성원 또는 모든 연령 및 성별의 심근병증에 대한 유전적 소인이 있는 사람.

설명

포함 기준:

동의 능력이 있는 성인 부모/보호자의 동의가 있는 어린이 남녀

다음 기준 충족:

  1. 심근병증 또는 관련 질환의 진단이 확정된 환자
  2. 가족 중 심근병증 또는 관련 질환이 있는 환자
  3. 심근병증 또는 관련 질환에 걸리기 쉬운 유전적 변이가 있는 환자

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심근병증

심근병증 진단을 받은 참여 사이트에서 전향적으로 모집된 약 1000명의 참가자

참가자는 생체 샘플을 제공하고 건강 데이터 수집을 위한 의료 스캔 및 기록에 대한 액세스를 허용합니다.

DNA 및 바이오마커 분석을 위한 혈액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 변이의 발생률
기간: 5 년
심근병증 환자의 희귀하고 흔한 유전적 변이
5 년
5년 동안 주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 5 년

다음과 같이 정의된 5년에 걸친 주요 심혈관 부작용 발생률:-

  1. 심혈관 사망
  2. 주요 부정맥 사건(심실 세동, 불안정한 지속성 심실 빈맥, 적절한 삽입형 제세동기 전달 쇼크, 중단된 심장 돌연사)
  3. 주요 심부전 사례(심장 이식, 좌심실 보조 장치 이식, 계획되지 않은 심부전 입원)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Ware, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 가명 방식(이름, 주소, 식별 번호, 생년월일 등 삭제)으로 공동 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안(2027년 8월)

IPD 공유 액세스 기준

전체 GDPR(데이터 보호) 평가 및 협력 계약에 따라 Imperial College London에서 승인한 안전한 데이터 전송 메커니즘을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험

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