- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414642
Studie hledání dávky CBM588 v kombinaci s nivolumabem/ipilimumabem u pokročilého stadia renálního karcinomu
Otevřená studie fáze I zaměřená na vyhledávání dávek CBM588 v kombinaci s nivolumabem/ipilimumabem pro pacienty s pokročilým stadiem renálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je otevřená studie fáze I v jedné instituci s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) CBM588 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem.
Fáze eskalace dávky ve studii bude provedena za použití standardního návrhu 3+3 eskalace dávky pro stanovení MTD nebo RP2D. Kromě předem specifikovaných úrovní eskalace dávky CBM588, které budou podávány dvakrát denně nepřetržitě, budou všichni pacienti dostávat standardní léčbu nivolumabem (3 mg/kg IV každé 3 týdny po 4 cykly, následované 480 IV každé 4 týdny). a ipilimumab (1 mg/kg IV každé 3 týdny po 4 cykly. V každé dávkové hladině bude zařazeno 3-6 pacientů na základě rozhodovacího pravidla 3+3 s eskalací dávky. Zpočátku jsou do kohorty se zahajovací dávkou zařazeni 3 pacienti. Pokud u žádného z těchto subjektů není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), pokus pokračuje zařazením subjektů do další kohorty s vyšší dávkou. Pokud se u jednoho subjektu vyvine toxicita omezující dávku (DLT) při specifické dávce, další tři subjekty jsou zařazeny do stejné dávkové kohorty. Vývoj DLT u více než 1 ze 6 subjektů ve specifické dávkové kohortě naznačuje, že MTD byla překročena a žádné další zvyšování dávek není sledováno.
Jakmile je stanovena MTD, bude provedena fáze expanze dávky zapsáním 10 dalších pacientů na MTD, aby se dále vyhodnotila tato dávka z hlediska bezpečnosti a klinické účinnosti koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Chehrazi-Raffle, M.D.
- Telefonní číslo: (626) 256-4772
- E-mail: achehraziraffle@coh.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sumanta K. Pal, M.D.
- Telefonní číslo: (626) 256-4673
- E-mail: spal@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Chehrazi-Raffle, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas a ochota zúčastnit se
- Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce.
- Souhlas s povolením použití archivní tkáně z diagnostických biopsií nádoru Kritéria věku, stav výkonnosti
- ECOG ≤ 2
- Věk ≥ 18 let Povaha nemoci a kritéria související s nemocí
- Histologicky potvrzený renální karcinom se světlobuněčným renálním karcinomem nebo sarkomatoidní složkou.
- Pokročilý (nepřístupný kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický (AJCC stadium IV) karcinom ledviny se středním nebo nízkým rizikem podle kritérií IMDC
Žádná předchozí systémová léčba RCC s následující výjimkou:
i. Jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro kompletně resekabilní RCC, pokud k recidivě došlo alespoň 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie.
- Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
- Úplné zotavení z akutních toxických účinků (kromě alopecie) do ≤ 1. stupně po předchozí protinádorové léčbě. Klinická laboratoř a kritéria orgánové funkce
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/µL bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
- Počet bílých krvinek ≥ 2500/µl.
- Krevní destičky ≥ 100 000/µL bez transfuze.
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN). ALP ≤ 5 x ULN s dokumentovanými kostními metastázami.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pro subjekty s Gilbertovou chorobou ≤ 3 x ULN).
- Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl.
- (PT)/INR nebo test parciálního tromboplastinového času (PTT) < 1,3 x laboratorní ULN
- Sérová vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: i. Muži: (140 – věk) x hmotnost (kg)/(sérový kreatinin [mg/dl] × 72) ii. Ženy: [(140 – věk) x hmotnost (kg)/(sérový kreatinin [mg/dl] × 72)] × 0,85 Antikoncepce
- Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérových metod, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce nivolumab u žen ve fertilním věku a 7 měsíců po poslední dávce nivolumabu u mužů.
- Ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud není splněno jedno z následujících kritérií: dokumentovaná trvalá sterilizace (hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo dokumentovaný postmenopauzální stav (definovaný jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let -stáří při absenci jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy ve věku < 55 let hladinu sérového folikuly stimulujícího (FSH) > 40 mIU/ml, aby se potvrdila menopauza).
Kritéria vyloučení:
Předchozí a souběžné terapie a doplňky
- Předchozí léčba ipilimumabem a/nebo nivolumabem
- Současné užívání nebo záměr používat probiotika, jogurty nebo potraviny obohacené bakteriemi během období léčby. Jiné nemoci nebo stavy
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaná látka
- Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida nebo anamnéza ILD/pneumonitida vyžadující léčbu systémovými steroidy
- Známý zdravotní stav (např. stav spojený s průjmem nebo akutní divertikulitidou), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku nebo by interferoval s interpretací výsledků bezpečnosti.
- Příjem jakéhokoli typu cytotoxické, biologické nebo jiné systémové protinádorové terapie (včetně výzkumné) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů nebo jakákoli jiná radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Systémová léčba radionuklidy během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodné.
Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby po radioterapii nebo alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby po velké chirurgický zákrok (např. odstranění nebo biopsie mozkových metastáz).
Subjekty musí mít úplné zhojení ran po velkém chirurgickém zákroku nebo menším chirurgickém zákroku před první dávkou studijní léčby. Vhodní jedinci musí být neurologicky asymptomatičtí a bez léčby kortikosteroidy v době první dávky studijní léčby.
- Podání živé, oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, následující stavy: i. Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Inhalační, intranazální, intraartikulární nebo topické steroidy jsou povoleny. Jsou povoleny dávky steroidů pro náhradu nadledvin ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně. Je také povoleno přechodné krátkodobé užívání systémových kortikosteroidů u alergických stavů (např. alergie na kontrast). ii. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C, známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) vyžadující systémovou léčbu nebo známý pozitivní test na tuberkulózní infekci, pokud existuje klinický nebo rentgenový důkaz aktivní mykobakteriální infekce. iii. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku. iv. Malabsorpční syndrom. v. Nekompenzovaná/symptomatická hypotyreóza. vi. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C). vii. Požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. viii. Transplantace solidních orgánů nebo alogenních kmenových buněk v anamnéze ix. Jiné klinicky významné poruchy, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii: 1). Jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění bude vyloučeno, s následujícími výjimkami:
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Hypotyreóza vyžaduje pouze hormonální substituci.
- Kožní poruchy (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
- Stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat, pokud není externí spouštěč.
- Březí nebo kojící samice.
- Neschopnost spolknout tablety/kapsle nebo neochota či neschopnost přijmout IV podání.
Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na složky studijních léčebných přípravků nebo anamnéza závažných reakcí na monoklonální protilátky související s infuzí.
Vyloučeni jsou také jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
- Jakákoli jiná aktivní malignita v době první dávky studijní léčby nebo diagnostika jiné malignity během 3 let před první dávkou studijní léčby, která vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární kůže rakovina, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
- Vyloučení subjektů s anamnézou myokarditidy nebo městnavého srdečního selhání (jak je definováno podle New York Heart Association Funkční klasifikace III nebo IV), stejně jako nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná infekce nebo infarkt myokardu 6 měsíců před vstupem do studie .
- Vyloučení subjektů, jejichž výchozí pulzní oxymetrie je na vzduchu v místnosti nižší než 92 %.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie. Nesoulad
- Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kapsle CBM588
Půjde o studii eskalace dávky perorálních tobolek CBM588 ve dvou potencích v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem s duální imunoterapií kontrolních bodů: 1x tobolka obsahující 4,0E+8 CFU/kapsli; a 10x kapsle obsahující 4,0E+9 CFU/kapsle.
Eskalace dávky začne jednou 1x tobolkou podávanou dvakrát denně, po které následují tři 1x tobolky b.i.d. a poté jedna 10x tobolka b.i.d. dokud nenastane progrese onemocnění nebo toxicita omezující dávku.
|
CBM588 Capsule je živý bioterapeutický přípravek (LBP) obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588, jeden kmen bakterií produkujících kyselinu máselnou, v tobolce HPMC.
Kapsle CBM588 se podávají orálně v různých dávkových hladinách dvakrát denně, dokud nenastane progrese onemocnění nebo toxicita omezující dávku.
Ostatní jména:
Nivolumab je imunoterapie obsahující plně lidskou monoklonální protilátku, která blokuje protein 1 programované buněčné smrti (PD-1), proteinový receptor, který funguje jako imunitní kontrolní bod a snižuje imunitní reakce.
Nivolumab bude podáván v dávce 3 mg/kg intravenózně před podáním ipilimumabu během prvních 4 cyklů (každé 3 týdny), poté bude dávka 480 mg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
Ipilimumab je imunoterapie obsahující plně lidskou monoklonální protilátku, která blokuje protein 4 CTLA-4 asociovaný s cytotoxickými T-lymfocyty, proteinový receptor, který funguje jako imunitní kontrolní bod a snižuje imunitní reakce.
Ipilimumab bude podáván po podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg intravenózně pouze první 4 cykly (každé 3 týdny), poté bude vysazen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit počet účastníků s toxicitou limitující dávku (DLT) související s léčbou CBM588 na každé dávkové úrovni v kombinaci s nivolumabem/ipilimumabem.
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na každé dávkové úrovni bude stanoven podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI verze 5.0.
Na konci období DLT Výbor pro přezkoumání kohorty zhodnotí všechna dostupná bezpečnostní data pro kohorty obsahující alespoň 3 subjekty a eskalace dávky na další kohortu může pokračovat, pokud 0 ze 3 subjektů nebo ≤ 1 ze 6 subjektů má zkušenosti DLT.
Odhad maximální tolerované dávky (MTD) je nejvyšší dávka CBM588 v kombinaci s nivolumabem/ipilimumabem spojená s výskytem DLT u ne více než 1 ze 6 pacientů.
|
28 dní
|
Stanovit počet účastníků s nežádoucími účinky CBM588 souvisejícími s léčbou podávanými současně s nivolumabem/ipilimumabem podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na všech pacientech, kteří dostali alespoň jednu dávku léku, a bude zahrnovat AE, SAE a změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnoceních, vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních.
Souhrny budou poskytnuty celkově a podle dávkových skupin.
Počet a procento subjektů hlásících AE-emergentní léčbu (TEAE) bude shrnuto celkově a podle nejhoršího stupně CTCAE, s rozdělením podle dávky.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 týdnů
|
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progresivního onemocnění (jak je definováno níže) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Vyhodnocení cílových lézí: Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. |
12 týdnů
|
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti jsou znovu hodnoceni na odpověď každých 12 týdnů.
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1).
Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v kritériích RECIST.
|
12 týdnů
|
Účinky na mikrobiom - Shannonův index diverzity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v mikrobiální diverzitě stolice: Shannonův index bude vypočítán z dat metagenomické sekvence vzorků stolice odebraných na začátku a v týdnu 12 pro srovnání mikrobiální diverzity v těchto dvou časových bodech.
|
12 týdnů
|
Účinky na mikrobiom – početnost rodů a druhů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v četnosti druhů střevních mikrobiomů: bude provedeno sekvenování a analýza celého metagenomu, aby se poskytlo podrobné taxonomické složení mikrobiomu stolice na začátku a 12 týdnů po terapii.
Budou porovnány rody a druhy, jejichž početnost se zvyšuje nebo snižuje.
|
12 týdnů
|
Účinky na mikrobiom - Metabolické dráhy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v metabolických drahách mikrobiomu budou analyzovány pomocí dat metagenomické sekvence ze vzorků stolice odebraných ve výchozím stavu a ve 12. týdnu. Budou porovnány dráhy, které se zvyšují nebo snižují.
|
12 týdnů
|
Účinky na mikrobiom - Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v hladinách butyrátu v séru a dalších mastných kyselin s krátkým řetězcem budou hodnoceny graficky napříč sériovými časovými body odběru krve, aby se zjistily trendy.
|
12 týdnů
|
Účinky na systémovou imunomodulaci - T regulační buňky a supresorové buňky odvozené od myeloidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl cirkulujících T regulačních buněk (Tregs) a myeloidních supresorových buněk (MDSC) bude porovnán v sériových časových bodech odběru krve, aby se zjistily trendy.
|
12 týdnů
|
Účinky na systémovou imunomodulaci - Hladiny cytokinů/chemokinů
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání IL-6, IL-8 a dalších cytokinů/chemokinů bude hodnoceno graficky napříč sériovými časovými body odběru krve, aby se zjistily jakékoli trendy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chehrazi-Raffle, M.D., City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dizman N, Meza L, Bergerot P, Alcantara M, Dorff T, Lyou Y, Frankel P, Cui Y, Mira V, Llamas M, Hsu J, Zengin Z, Salgia N, Salgia S, Malhotra J, Chawla N, Chehrazi-Raffle A, Muddasani R, Gillece J, Reining L, Trent J, Takahashi M, Oka K, Higashi S, Kortylewski M, Highlander SK, Pal SK. Nivolumab plus ipilimumab with or without live bacterial supplementation in metastatic renal cell carcinoma: a randomized phase 1 trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):704-712. doi: 10.1038/s41591-022-01694-6. Epub 2022 Feb 28.
- Tomita Y, Ikeda T, Sakata S, Saruwatari K, Sato R, Iyama S, Jodai T, Akaike K, Ishizuka S, Saeki S, Sakagami T. Association of Probiotic Clostridium butyricum Therapy with Survival and Response to Immune Checkpoint Blockade in Patients with Lung Cancer. Cancer Immunol Res. 2020 Oct;8(10):1236-1242. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-20-0051. Epub 2020 Jul 14.
- Tomita Y, Goto Y, Sakata S, Imamura K, Minemura A, Oka K, Hayashi A, Jodai T, Akaike K, Anai M, Hamada S, Iyama S, Saruwatari K, Saeki S, Takahashi M, Ikeda T, Sakagami T. Clostridium butyricum therapy restores the decreased efficacy of immune checkpoint blockade in lung cancer patients receiving proton pump inhibitors. Oncoimmunology. 2022 May 27;11(1):2081010. doi: 10.1080/2162402X.2022.2081010. eCollection 2022.
- Tomita Y, Sakata S, Imamura K, Iyama S, Jodai T, Saruwatari K, Hamada S, Akaike K, Anai M, Fukusima K, Takaki A, Tsukamoto H, Goto Y, Motozono C, Sugata K, Satou Y, Ueno T, Ikeda T, Sakagami T. Association of Clostridium butyricum Therapy Using the Live Bacterial Product CBM588 with the Survival of Patients with Lung Cancer Receiving Chemoimmunotherapy Combinations. Cancers (Basel). 2023 Dec 21;16(1):47. doi: 10.3390/cancers16010047.
- Paz Del Socorro T, Oka K, Boulard O, Takahashi M, Poulin LF, Hayashi A, Chamaillard M. The biotherapeutic Clostridium butyricum MIYAIRI 588 strain potentiates enterotropism of Rorgammat+Treg and PD-1 blockade efficacy. Gut Microbes. 2024 Jan-Dec;16(1):2315631. doi: 10.1080/19490976.2024.2315631. Epub 2024 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- 23554 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle CBM588
-
Osel, Inc.StaženoInfekce Clostridium Difficile
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněkSpojené státy
-
Osel, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical Center; Miyarisan Pharmaceuticals...NáborMetastatický renální buněčný karcinom | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Pokročilý jasný buněčný renální karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Metastatický sarkomatoidní renální buněčný karcinom | Pokročilý renální... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinom | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Pokročilý jasný buněčný renální karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Metastatický sarkomatoidní renální buněčný karcinom | Pokročilý renální... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický renální buněčný karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Pokročilý renální buněčný karcinom | Neresekabilní renální buněčný karcinomSpojené státy