- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779839
Studie propojení pečovatelů prostřednictvím technologie v demenci
Péče o pečovatele prostřednictvím záměrného párování technologií pro pečovatele pacientů s Alzheimerovou chorobou a jinými typy demence – fáze 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít rodinného příslušníka, u kterého byla diagnostikována jedna z následujících forem demence: Parkinsonova/Lewyho tělíska demence, jakákoli frontotemporální lobární degenerace demence nebo Alzheimerova demence.
- Účastník se musí identifikovat jako pečovatelský partner nebo pečovatel, který je v osobním nebo telefonickém kontaktu se svým blízkým s demencí a alespoň 3 dny v týdnu poskytuje sociální/emocionální podporu a plnou nebo částečnou pomoc při každodenních činnostech.
- Účastník musí o svého blízkého s demencí pečovat minimálně 3 měsíce.
- Všichni účastníci musí mít přístup k počítači a mít možnost používat internet.
- Všichni účastníci musí mluvit anglicky.
- Všichni účastníci musí souhlasit s účastí na 15měsíční studii, která zahrnuje vyplňování dotazníků, čtvrtletní krátké „virtuální“ interakce s koordinátorem studie a aktivní interakci s webovou stránkou a potenciální shody.
- Všichni účastníci musí souhlasit s následným kontaktem po celou dobu trvání studie, která by měla trvat 3 roky.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelův blízký nemá potvrzenou diagnózu demence.
- Pečovatel není schopen poskytnout souhlas.
- Pečovatel byl nebo byl v této roli méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Algoritmicky přizpůsobené
Jednotlivci, kteří se identifikují jako současní a/nebo bývalí pečovatelé o osobu s demencí, budou přiřazeni k ostatním pečovatelům pomocí algoritmu, který přiřazuje pečovatele k jinému pečovateli na základě specifických preferencí, které každý pečovatel identifikuje v dotazníku.
|
Pro účely nalezení peer-to-peer podpory budou pomocí algoritmu spárováni současní a/nebo bývalí pečovatelé osob s demencí.
Poté se mohou rozhodnout vytvořit připojení a udržovat připojení po dobu studia.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodně shodné
Jednotlivci, kteří se identifikují jako současní a/nebo bývalí pečovatelé o osobu s demencí, budou náhodně přiřazeni k jiným pečovatelům, nikoli na základě preferencí, které identifikovali v dotazníku.
|
Za účelem nalezení peer-to-peer podpory budou náhodně přiřazeni současní a/nebo bývalí pečovatelé o osoby s demencí.
Poté se mohou rozhodnout vytvořit připojení a udržovat připojení po dobu studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímané sociální opory
Časové okno: 12 měsíců
|
Všichni účastníci vyplní dotazníkové otázky týkající se vnímané úrovně sociální podpory, aby posoudili dopad na spokojenost se zápasem.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti se zápasem
Časové okno: 12 měsíců
|
Všichni účastníci vyplní dotazník spokojenosti se shodou, aby posoudili, zda přiřazení k podpůrnému pečovateli pomocí algoritmu založeného na osobních preferencích vede k větší spokojenosti se shodami než náhodnému. Otázky jsou bodovány od 0 do 4 s celkovým možným počtem 28. Skóre se interpretuje tak, že celkový součet: 0 - 7 = nízká spokojenost; 8-14 = střední/průměrná spokojenost; 15-28 = vysoká spokojenost |
12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času ze základní odolnosti na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Všichni účastníci vyplní otázky týkající se odolnosti, aby určili, zda pečovatelé náhodně přiřazení k algoritmickému párování na základě osobních preferencí budou hlásit větší pocit odolnosti poté, co byli spárováni, než pečovatelé, kteří jsou náhodně spárováni.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času ze základní kvality života na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Všichni účastníci vyplní otázky zjišťující kvalitu života, aby určili, zda pečovatelé randomizovaní k algoritmickému párování na základě osobních preferencí budou hlásit lepší kvalitu života poté, co byli spárováni, než pečovatelé, kteří jsou náhodně spárováni.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum manažerských dovedností
Časové okno: 12 měsíců
|
Všichni účastníci vyplní otázky týkající se exekutivního fungování (např. flexibilita, řešení problémů), aby určili, zda úroveň těchto dovedností souvisí s lehkostí nebo obtížností nalezení uspokojivého podpůrného partnera pro pečovatele.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Stres, psychologický
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Frontotemporální lobární degenerace
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Zátěž pečovatele
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Frontotemporální demence
- Nemoc Lewyho tělíska
- Matematické koncepty
- Algoritmy
Další identifikační čísla studie
- 22-008835
- R44AG065088 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Algoritmus
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoZhoubný kožní novotvarSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDreaMed DiabetesNáborDiabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Izrael, Slovinsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy