Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recrudescence poruch příjmu potravy a Covid-19 (TCA-Covid19)

26. ledna 2024 aktualizováno: Fondation Lenval

Protokol výzkumu psychiatrie a antropologie: Recrudescence poruch příjmu potravy a Covid-19: kvalitativní studie pro psychiatrický a antropologický průřez

Tato kvalitativní studie, která kombinuje psychiatrické a antropologické pohledy, se zaměřila na vývoj a/nebo zhoršení poruch příjmu potravy pacientů od COVID-19 a také na zkušenosti a vnímání jejich okolí – jako je jejich rodina, učitelé nebo zaměstnanci. Školní a ošetřovatelský personál. Tento vícemístný přístup poskytne vícerozměrný pohled na zkušenosti jednotlivců a jejich okolí a také triangulaci dat. Hypotézy vysvětlující nárůst poruch příjmu potravy (ED) budou řešeny prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů nabízených účastníkům studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude nabídnuta všem pacientům léčeným v rámci SUPEA HPNCL pro TCA. Aktivní fronta pacientů se shromažďuje pomocí lékařského softwaru HPNCL. Pacienti a jejich rodiče budou telefonicky kontaktováni, aby je informovali a navrhli účast na této studii.

Školy budou vybrány z těch, které navštěvují pacienti na tomto seznamu. Budou také telefonicky kontaktováni, aby je informovali a navrhli účast na této studii.

Všem pacientům budou nabídnuty rozhovory za přítomnosti dvou členů výzkumného týmu (dětští psychiatři, psychologové, antropologové aj.). Tyto rozhovory budou pokud možno probíhat tváří v tvář, ale lze je provést i na dálku, telekonzultací, v závislosti na preferencích účastníků.

Tyto rozhovory budou založeny na předem vytvořeném dotazníku evokujícím historii poruch příjmu potravy a zkušenost účastníka studie a jeho okolí se zdravotní krizí Covid-19.

Veškeré informace vyměněné během těchto rozhovorů budou anonymní (shromážděná a zpracovaná data i prezentované výsledky). Budou použity výhradně v kontextu studie a nebudou sdělovány lékařskému týmu zapojenému do péče o pacienta.

Navrhované rozhovory budou provedeny samostatně s:

  • Pacient, který má nebo měl TCA
  • Rodiče
  • Jeden nebo více zdravotníků pečujících o pacienta
  • Škola, kterou navštěvuje pacient, který bude dotázán na problém TCA a Covid-19 obecně nebo nikoli na pacienta konkrétně.

S pacienty budou také provedeny dotazníky za účelem dokončení posouzení jejich klinického stavu v odstupu od psychické krize:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Hôpital Lenval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient, který má nebo měl TCA
  • Rodiče
  • Jeden nebo více zdravotníků pečujících o pacienta
  • Škola, kterou navštěvuje pacient, který bude dotázán na problém TCA a Covid-19 obecně nebo nikoli na pacienta konkrétně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient, který se v období od 1. listopadu 2021 do 30. listopadu 2021 obrátil na dětskou psychiatrickou pohotovost HPNCL kvůli sebevražedným myšlenkám.

Věk od 13 let do 17 let a 11 měsíců. Dobrá znalost psané i ústní francouzštiny. Sběr informovaného souhlasu pacienta a jednoho ze dvou rodičů nebo nositele rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

Neschopnost dodržovat pokyny definované a vystavené během zařazení. Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo některého ze zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TCA
rozhovory založené na předem vytvořeném dotazníku evokujícím historii poruch příjmu potravy a zkušenost účastníka
Behaviorální: Samodotazník Stravovací postoje
autodiagnostický a kvantitativní dotazník o 40 otázkách hodnotících chování, závažnost a vývoj mentální anorexie
Behaviorální: Situační úzkost a povahová úzkost
posoudit úzkost jako „osobnostní rys“ (pocity obav, napětí, nervozity a obavy, které subjekt obvykle pociťuje) a úzkost jako „emocionální stav“ spojený s konkrétní situací
Behaviorální: Beckova stupnice inventáře deprese (BDI).
diagnostický autodotazník umožňující kvantitativní odhad intenzity symptomů deprese u dospělých a dospívajících
Behaviorální: • Stupnice posttraumatického kontrolního seznamu
dotazník obsahuje 20 položek, každá otázka je hodnocena 1 až 5 v závislosti na intenzitě a četnosti příznaků během předchozího měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samodotazník Test stravovacích postojů-40
Časové okno: při zařazení
Jedná se o autodiagnostický a kvantitativní dotazník o 40 otázkách hodnotících chování, závažnost a vývoj mentální anorexie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120. Prahové skóre je 30 pro definování poruchy příjmu potravy
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář situační úzkosti a rysové úzkosti (STAI-Y)
Časové okno: při zařazení

Tento inventář má za cíl posoudit úzkost jako „osobnostní rys“ (pocity obav, napětí, nervozity a obavy, které subjekt obvykle pociťuje) a úzkost jako „emocionální stav“ spojený s konkrétní situací (pocity obav, napětí nebo nervozita, kterou subjekt v určitou chvíli pociťuje).

Jedná se o dotazník obsahující 20 položek pro formulář „stav“ a 20 položek pro formulář „vlastnost“. Pokynem je odpovídat „obecně, obvyklým způsobem“ pro škálu „vlastností“ a „v tuto chvíli“ pro škálu „stav“.

Každé skóre se proto může lišit od 20 do 80 s „velmi vysokou“ normou úzkosti, když je práh > 65, „vysokou“ mezi 56 a 65, „střední“ mezi 46 a 55, „nízkou“ mezi 36 a 45 a „velmi“. nízké" pro skóre < nebo = 35.
při zařazení
Beckova stupnice inventáře deprese (BDI).
Časové okno: při zařazení
Beck Depression Inventory je diagnostický sebedotazník umožňující kvantitativní odhad intenzity symptomů deprese u dospělých a dospívajících. Skládá se z 21 položek symptomů a postojů, které popisují konkrétní behaviorální projev deprese, odstupňované od nuly do tří sérií čtyř výroků odrážejících stupeň závažnosti symptomu. Subjekt musí mezi návrhy uvést ten, který nejlépe popisuje, jak se cítil během posledních sedmi dnů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nepřítomnost symptomů deprese) a 63. Někteří autoři uvádějí, že v normální populaci je celkové skóre BDI vyšší než 15 argumentem ve prospěch deprese. Výsledky této škály lze také kategorizovat podle: normální skóre < 15; mírná deprese: 10 až 18; střední deprese: 19 až 29; těžká deprese > 30.
při zařazení
Stupnice posttraumatického kontrolního seznamu (PCL-5)
Časové okno: při zařazení
Dotazník obsahuje 20 položek, každá otázka má být hodnocena 1 až 5 v závislosti na intenzitě a četnosti příznaků během předchozího měsíce. Maximální skóre je 80. Pro screening posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je navržena prahová hodnota 33 až 38.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-HPNCL-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit