- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897736
Minerály ve slinách u pacientů s periimplantitidou (mineral-perio)
Analýza variací hladiny slinných minerálů u pacientů s periimplantitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pracovní protokol Prostřednictvím Kliniky ústní chirurgie a Kliniky parodontologie jsou ve stejný den přijímáni pacienti s příznaky periimplantitidy k plánované intervenci nebo radiologickému diagnosticko-terapeutickému výkonu. Počet pacientů plánovaných k zařazení do tohoto výzkumu změn hladiny slinných minerálů u periimplantitidy je 25.
Léčba periimplantitidy závisí na klinických příznacích, neočekávají se intra- a postterapeutické komplikace, povinné je kontrolní vyšetření.
Screening pacientů Výběr pacientů je založen na sociálních a lékařských kritériích. Sociální kritéria - pacient musí rozumět plánovanému výkonu a pooperačnímu průběhu, souhlasit s výkonem a odběrem slin.
Lékařská kritéria - v době odjezdu na plánovaný výkon musí být zdravotní stav pacienta v optimálně stabilizovaném stavu, pokud pacient trpí chronickým onemocněním.
Hlavní klinické parametry jsou: 1. přítomnost plaku, 2. přítomnost BOP, 3. přítomnost hnisu, 4. zvýšená hloubka sondování, 5. ztráta alveolární kosti.
Příprava na výkon V den vyšetření se pacient dostaví v dohodnutý čas do Ústavu, poté následuje krátká příprava a v předem stanoveném pořadí po rozhovoru s výzkumníkem je odebrán vzorek slin a se provádí stomatologické klinické vyšetření.
Před podáním vzorku slin by pacienti neměli jíst, kouřit ani si čistit zuby alespoň 2 hodiny předtím.
Odběr vzorků slin: Pouhé podání vzorku slin je snadné. Pacient je uložen na klidném místě, je mu vysvětlen způsob spontánního odběru nestimulovaných slin. Před samotným začátkem si vypláchne ústa čistou vodou a spustí se 5minutové stopky, během kterých pacient vyplivne sliny, které se mu tvoří v ústech, do předem zváženého polystyrenového kelímku. Po 5 minutách se kelímek se slinami vloží do mrazáku do dalšího biochemického rozboru a pacient je odeslán na klinické vyšetření. Biochemická analýza: Pro stanovení minerálů ve slinách se smíchá celkem 200 μl nestimulovaného vzorku slin se 40 μl 5% oxidu lanthanitého a zředí se deionizovanou vodou na 2,5 ml pro atomovou absorpční spektrofotometrii. Vzhledem k silné afinitě vápníku k tvorbě komplexů se slinnými proteiny budou pro test použity necentrifugované celé sliny obsahující jak vápník vázaný na protein, tak rozpustný vápník. Měření vápníku ve slinách bude provedeno atomovým absorpčním spektrofotometrem.
Klinické vyšetření: klinické vyšetření bude provedeno pomocí odstupňované parodontální sondy. Klinické parametry, které budou zaznamenány, jsou:
- Index plaku
- Krvácení po sondování plastovou sondou (BOP)
- Hnisání, sekrece
- Hloubka snímání větší než 3 mm
- Ztráta kosti viditelná na RTG.
- Klinický test stability a pohyblivosti.
- Přítomnost otoku a zarudnutí sliznice
- foetor ex ore
- bolest při poklepu Léčba periimplantitidy závisí na stavu samotného onemocnění. Nechirurgická terapie je indikována u periimplantátové mukositidy, zatímco v případě další progrese onemocnění a výskytu preimplantitidy je nechirurgická terapie pouze úvodem do léčby, kdy chirurgická terapie je hlavním stupněm léčby. . U menších kostních defektů je metodou volby léčby resektivní operace, u větších kostních defektů je indikována regenerativní chirurgická terapie.
Kontrolní vyšetření bývá naplánováno po šesti týdnech. Pokud se krvácení zastavilo nebo snížilo a pokud se snížila i hloubka sondování (hloubka „kapes“ kolem implantátu měřená parodontální sondou), je naplánována další kontrola podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivana Sutej
- Telefonní číslo: +38598739248
- E-mail: isutej@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dragana Gabrić
- E-mail: dgabric@sfzg.hr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná periimplantitida
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující pacient
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
periimplantační pacient
Pacienti s diagnostikovanou periimplantitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin slinných minerálů s progresí/regresí onemocnění
Časové okno: jeden rok
|
Pokud se prokáže, že se minerály kostního metabolismu mění podle směru obnovy, je možné použít slinné minerály (vápník, hořčík a fosfáty) jako pomůcku při prognóze průběhu rekonvalescence a zkrátit dobu potřebnou k vytvoření rozhodnutí o typu a intenzitě terapie, stejně jako o samotné ztrátě a náhradě implantátu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Mineral-Peri-Imp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periimplantátová mukozitida
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie