- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897736
Minerali salivari in pazienti con perimplantite (mineral-perio)
Analisi delle variazioni del livello di minerali salivari nei pazienti con perimplantite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Protocollo di lavoro Attraverso il Reparto di Chirurgia Orale e il Reparto di Parodontologia, i pazienti con sintomi di perimplantite vengono ricoverati entro la stessa giornata per intervento programmato o iter diagnostico-terapeutico radiologico. Il numero di pazienti previsti per l'inclusione in questa ricerca sui cambiamenti nel livello dei minerali salivari nella perimplantite è 25.
Il trattamento della perimplantite dipende dai sintomi clinici, non sono previste complicanze intra e post terapeutiche ed è obbligatoria una visita di controllo.
Screening dei pazienti La selezione dei pazienti si basa su criteri sociali e medici. Criteri sociali: il paziente deve comprendere la procedura pianificata e il decorso postoperatorio, accettare la procedura e fornire un campione di saliva.
Criteri medici: al momento della partenza per la procedura pianificata, la salute del paziente deve essere in condizioni ottimali e stabili se il paziente soffre di malattie croniche.
I principali parametri clinici sono: 1. presenza di placca, 2. presenza di BOP, 3. presenza di pus, 4. aumento della profondità di sondaggio, 5. perdita di osso alveolare.
Preparazione alla procedura Il giorno della visita il paziente si presenta in Istituto all'orario concordato, dopodiché vi è una breve preparazione e, in un ordine prestabilito dopo un colloquio con il ricercatore, viene prelevato un campione di saliva e viene eseguito un esame clinico odontoiatrico.
Prima di dare un campione di saliva, i pazienti non devono mangiare, fumare o lavarsi i denti per almeno 2 ore prima.
Campionamento della saliva: basta dare un campione di saliva è facile. Il paziente viene posto in un luogo tranquillo, gli viene spiegato il metodo di raccolta spontanea della saliva non stimolata. Prima dell'inizio si sciacqua la bocca con semplice acqua e si avvia un cronometro di 5 minuti durante i quali il paziente sputa la saliva che gli viene prodotta in bocca in un bicchiere di polistirolo precedentemente pesato. Dopo 5 minuti, la tazza con la saliva viene posta nel congelatore fino a ulteriori analisi biochimiche e il paziente viene inviato per un esame clinico. Analisi biochimiche: per la determinazione dei minerali salivari, un totale di 200 μl di campione di saliva non stimolato sarà miscelato con 40 μl di ossido di lantanio al 5% e diluito con acqua deionizzata a 2,5 ml per la spettrofotometria di assorbimento atomico. A causa della forte affinità del calcio nel formare complessi con le proteine salivari, per il test verrà utilizzata saliva intera non centrifugata contenente sia calcio legato alle proteine che solubile. Le misure del calcio salivare saranno effettuate mediante uno spettrofotometro ad assorbimento atomico.
Esame clinico: l'esame clinico verrà eseguito con l'ausilio di una sonda parodontale graduata. I parametri clinici che verranno registrati sono:
- Indice di placca
- Sanguinamento dopo il sondaggio con una sonda di plastica (BOP)
- Suppurazione, secrezione
- Profondità di tastatura maggiore di 3 mm
- Perdita ossea visibile ai raggi X.
- Test clinico di stabilità e mobilità.
- La presenza di gonfiore e arrossamento della mucosa
- fetore ex ore
- dolore alla percussione Il trattamento della perimplantite dipende dallo stato della malattia stessa. La terapia non chirurgica è indicata per la mucosite perimplantare, mentre in caso di ulteriore progressione della malattia e comparsa di pre-implantite, la terapia non chirurgica è solo un'introduzione al trattamento, dove la terapia chirurgica è la fase principale del trattamento . Per i difetti ossei più piccoli, il metodo di scelta per il trattamento è la chirurgia resettiva, mentre per i difetti ossei più grandi è indicata la terapia chirurgica rigenerativa.
Un esame di controllo è solitamente programmato dopo sei settimane. Se l'emorragia si è arrestata o è diminuita e se sono diminuite anche le profondità di sondaggio (la profondità delle "tasche" attorno all'impianto misurate con una sonda parodontale), si programma il successivo controllo secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivana Sutej
- Numero di telefono: +38598739248
- Email: isutej@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dragana Gabrić
- Email: dgabric@sfzg.hr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- perimplantite diagnosticata
Criteri di esclusione:
- paziente poco collaborativo
- più giovane di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
paziente perimplantare
Pazienti con diagnosi di perimplantite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di minerali salivari con progressione/regressione della malattia
Lasso di tempo: un anno
|
Se è dimostrato che i minerali del metabolismo osseo cambiano secondo la direzione del recupero, è possibile utilizzare i minerali salivari (calcio, magnesio e fosfati) come ausilio nella prognosi del decorso del recupero e ridurre i tempi necessari per effettuare una decisione sul tipo e sull'intensità della terapia, nonché sulla perdita stessa e sulla sostituzione dell'impianto
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Mineral-Peri-Imp
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