- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949827
Algoritmy léčivého světla pro sestry na JIP (ENGAGE-ICU)
Hodnocení vlivu zařízení se specifickými světelnými algoritmy pro udržení a obnovení cirkadiánní melatoninové rytmiky u kriticky nemocných pacientů na specialisty ošetřovatelské péče
Účelem této studie je prozkoumat dopad nově instalovaného zařízení, které aplikuje algoritmus Light Scheduling Algorithm s vysokou cirkadiánní účinnou ozářením mechanicky ventilovaným pacientům na vnímaný stres mezi specialisty ošetřovatelské péče.
Vyšetřovatelé dále vyhodnotí dopad na angažovanost na pracovišti, smysl práce a empatii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirkadiánní narušení postihuje většinu pacientů na JIP a má dalekosáhlé účinky na fungování orgánů. Jedním z hlavních faktorů ovlivňujících negativní výsledky u pacientů na JIP je nedostatek přirozeného světla. Světlo jako fotoperiodický signál má velký vliv na regulaci epifyzární sekrece melatoninu a strhávání rytmu den-noc. Toto je zkoumáno v kontextu Project HEaling LEight Algorithms for the ICU Patient (HELIA-ICU), randomizované kontrolované studii zkoumající vztah mezi léčbou vysoce specializovaným světelným stropem a rytmikou hladin melatoninu a následně sníženým výskytem deliria. u kriticky nemocných pacientů. Za tímto účelem byl ve dvou místnostech pro ošetření pacientů instalován světelný strop. Současná studie (ENGAGE-ICU) v tomto kontextu zkoumá účinky instalace vysoce specializovaného světelného stropu na vnímaný stres a vnímání a postoje související s organizací mezi specialisty ošetřovatelské péče pracujícími pod světelným stropem.
Předpokládá se, že zavedení nových prvků do pracovního prostoru bude mít dvojí dopad na specialisty ošetřovatelské péče vystavené světelnému stropu: na jedné straně budou mít úrovně osvětlení instrumentální funkci, která umožní správné a efektivní plnění úkolů specialisty na ošetřovatelskou péči, čímž přispívají ke snížení jejich vnímané úrovně stresu. Na druhou stranu pouhá přítomnost světelného stropu bude mít symbolickou funkci, která bude signalizovat závazek organizace k péči o pacienty a inovaci. To ovlivní postoje k organizaci, jako je závazek vůči pracovišti a smysl práce. Kromě toho tato symbolická funkce pravděpodobně také ovlivní pocity empatie vůči pacientům mezi specialisty ošetřovatelské péče.
Specialisté ošetřovatelské péče budou podle svých pracovních rozvrhů anonymně rozděleni do 4 léčebných skupin:
- práce na rané směně v místnostech s operačním světelným stropem ozařujícím LSA-1 (vysoké cirkadiánní efektivní ozáření + zásah modrého světla) nebo LSA-2 (vysoké cirkadiánní efektivní ozáření bez zásahu modrého světla)
- práce v pozdních nebo nočních směnách v místnostech s operačním světelným stropem ozařujícím LSA-1 (vysoké cirkadiánní efektivní ozáření + zásah modrého světla) nebo LSA-2 (vysoké cirkadiánní efektivní ozáření bez zásahu modrého světla)
- práce v místnostech s operačním stropem ozařujícím LSA-3 (standardní záření)
- pracující v konvenčních místnostech, ve kterých není instalován žádný světelný strop (Control Group).
Hlavní hypotéza:
Specialisté ošetřovatelské péče pracující pod zvýšeným ozářením se mohou lišit ve vnímané úrovni stresu ve srovnání se specialisty ošetřovatelské péče pracujícími pod konvenčním ozařovacím osvětlením.
Sekundární hypotézy:
- Specialisté ošetřovatelské péče pracující při osvětlení se zvýšeným ozářením přijímající osvětlení se zvýšeným ozářením a fázemi modrého obohaceného bílého světla (LSA-1) se liší ve vnímaných úrovních stresu a uvádějí nižší vnímaný stres ve srovnání se specialisty ošetřovatelské péče pracujícími při konvenčním ozařovacím osvětlení (LSA -3).
- Specialisté ošetřovatelské péče pracující při osvětlení se zvýšeným ozářením přijímající osvětlení se zvýšeným ozářením bez fází modrého obohaceného bílého světla (LSA-2) se liší ve vnímané úrovni stresu a uvádějí nižší vnímaný stres ve srovnání se specialisty ošetřovatelské péče pracujícími při konvenčním ozařovacím osvětlení (LSA -3).
- Specialisté ošetřovatelské péče pracující v místnostech s nově nainstalovaným světelným stropem se liší svým vlastním závazkem vůči pracovišti ve srovnání se specialisty ošetřovatelské péče pracujícími v místnostech, ve kterých nebyl instalován světelný strop.
- Specialisté ošetřovatelské péče pracující v místnostech s nově nainstalovaným světelným stropem se liší svým vlastním smyslem práce ve srovnání se specialisty ošetřovatelské péče pracujícími v místnostech, ve kterých nebyl instalován světelný strop.
- Specialisté ošetřovatelské péče pracující v místnostech s nově nainstalovaným světelným stropem se liší svou vlastní empatií ve srovnání se specialisty ošetřovatelské péče pracujícími v místnostech, ve kterých nebyl instalován světelný strop.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni specialisté ošetřovatelské péče pracující na oddělení 101i
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
Kritéria ukončení:
- Odstoupení od studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Vysoká cirkadiánní efektivní ozáření + epizody modrého obohaceného světla
|
Dynamická světelná terapie
|
|
Aktivní komparátor: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Vysoká cirkadiánní efektivní ozáření bez epizod modrého obohaceného světla.
|
Dynamická světelná terapie
|
|
Aktivní komparátor: LSA-3
Light Scheduling Algorithm-3 (LSA-3): Úrovně ozáření srovnatelné s konvenčním nemocničním osvětlením (kontrolní skupina).
|
Dynamická světelná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Duben 2023 – Duben 2024
|
Hodnotí se pomocí jednopoložkové Perkhoferovy škály stresu.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaný stres (1 až 10)
|
Duben 2023 – Duben 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závazek na pracoviště
Časové okno: Duben 2023 – Duben 2024
|
Hodnoceno prostřednictvím odpovídající 2-položkové škály v Kodaňském psychosociálním dotazníku (COPSOQ).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je sebevědomý závazek na pracovišti (1 až 100)
|
Duben 2023 – Duben 2024
|
|
Smysl práce
Časové okno: Duben 2023 – Duben 2024
|
Hodnoceno prostřednictvím odpovídající 2-položkové škály v Kodaňském psychosociálním dotazníku (COPSOQ).
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaný smysl práce podle sebe sama (1 až 100)
|
Duben 2023 – Duben 2024
|
|
Empatie
Časové okno: Duben 2023 – Duben 2024
|
Hodnotí se pomocí odpovídající 4-položkové stupnice indexu interpersonální reaktivity.
Čím vyšší skóre, tím vyšší empatie (0 až 28)
|
Duben 2023 – Duben 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3000709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína