Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisdexamfetamin vs methylfenidát pro dětské pacienty s ADHD a diabetem 1. (LAMAinDiab)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of Lodz

LAMAinDiab – Lisdexamfetamin vs methylfenidát pro dětské pacienty s ADHD a diabetem 1. typu – randomizovaná křížová klinická studie

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence zahrnující rodičovský výcvik v řízení chování a medikaci u dětí s diabetem 1. typu (T1D) a poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ADHD je neurovývojová porucha, která postihuje přibližně 5 % dětí a dospívajících ve školním věku, zatímco T1D je chronické onemocnění vyžadující přísnou léčbu.

Po úvodním rodičovském školení poskytnutém rodičům/zákonným zástupcům budou děti náhodně rozděleny do jedné ze dvou zkřížených skupin a nejprve budou léčeny buď lisdexamfetaminem, nebo methylfenidátem. Po optimalizaci dávky po dobu prvních 5-7 týdnů budou pacienti léčeni celkem 6 měsíců, poté budou převedeni na jiný lék.

Výzkumníci poté porovnají závažnost příznaků ADHD, jak byla měřena dotazníkem Conners 3, a porovnají frekvenci jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s terapií. Jako sekundární výstup bude porovnána kontrola T1D pacienta a kvalita života mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie 2. fáze u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a diabetes mellitus 1. typu (T1D), prováděná ve čtyřech polských referenčních pediatrických diabetologických centrech, která společně poskytují péči pro přibližně 25 % polské pediatrické populace s T1D.

T1D je chronické dětské onemocnění, které vyžaduje intenzivní léčbu subkutánním inzulínem, neustálé sledování a časté rozhodování pacienta. Jeho průběh může být dále komplikován komorbiditami, jako je ADHD, která je přítomna asi u 5 % běžné populace a údajně častější u pacientů s T1D. Navzdory uznávané potřebě psychiatrického screeningu u dětí s T1D zůstává ADHD často nediagnostikovaná a neléčená, což má za následek horší adherenci k léčbě a glykemickou kontrolu a také zvýšené riziko život ohrožujících akutních komplikací diabetu.

Každý pacient zahájí studii počínaje schůzkou, po níž bude následovat základní hodnocení diabetologem a psychologické vyšetření. Po 2 týdnech předběžného pozorování zahájí rodiče/zákonní zástupci pacienta cyklus 10 setkání (jedno každý týden, 90 minut). Pacienti budou zapsáni do on-line jednou týdně rodičovského školení v řízení chování (PT) po dobu deseti týdnů. PT bude prováděno v malých skupinách (4-6 rodin na sezení) a bude vedeno kvalifikovaným a zkušeným PT terapeutem a bude doplněno domácími úkoly a vzdělávacími materiály. Kvalifikace pro farmakologickou léčbu bude provedena u těch pacientů, kteří absolvují celý cyklus PT, definovaný jako přítomnost alespoň 8 z 10 setkání potvrzených školitelem. Jedná se o určenou expertní hranici, při které lze zásah považovat za správně provedený. Pokud rodiče/zákonní zástupci neuskuteční požadovaný počet schůzek, bude jim umožněno chybějící hodiny nahradit při další sérii schůzek s jinou skupinou. Pokud se rodiče/zákonní zástupci nezúčastní chybějících aktivit během této zkoušky, bude dítě ze studia vyloučeno.

Po dokončení PT každý účastník zopakuje psychologické hodnocení, aby posoudil účinky samotné intervence PT na závažnost symptomů ADHD. Ti s trvalými klinicky významnými symptomy ADHD budou kvalifikováni pro farmakologickou intervenci. Při návštěvě diabetologa bude pacientka vyšetřena na kontraindikace farmakoterapie, včetně vyšetření moči (těhotenský a panelový test pro užívání látek), EKG s hodnocením QT segmentu (k vyloučení syndromu dlouhého QT) a oftalmologické konzultace (k vyloučení glaukomu). Následné a konečné posouzení a kvalifikaci provede psychiatr během nejbližší online konzultace, po které budou pacienti randomizováni do farmakoterapeutických skupin: methylfenidát (MPH, tobolka s dlouhým uvolňováním, standardní péče) versus lisdexamfetamin (LDX, zkoumaná léčba).

Eskalace dávky pro každý lék bude provedena během tří (až čtyř) psychiatrických konzultací během počátečních 5-7 týdnů. LDX bude zahájena dávkou 30 mg jednou denně, podávanou perorálně, se změnou dávky o 20 mg každých (po 1., 3., 5. a 7. týdnu na maximum 70 mg). MPH bude zahájena dávkou 18 mg jednou denně, podávanou perorálně, se změnou dávky o 18 mg (po 1., 3., 5. a 7. týdnu na maximum 54 mg).

Po stanovení maximální tolerované dávky budou pacienti pokračovat ve farmakoterapii po dobu 6 měsíců. Během této doby bude bezpečnost a účinnost léčby hodnocena dvakrát - po prvních 3 měsících hodnocením psychologického týmu a týmu péče o diabetiky (s povolenými malými úpravami dávky) a po úplném průběhu (6 měsíců) terapie. Budou povoleny psychiatrické konzultace na vyžádání. Kromě toho během obou návštěv diabetologů každý účastník daruje vzorek suché krve pro vyhodnocení koncentrace přiděleného léku a další vzorek bude vlastnoručně odebrán v den závěrečného psychologického posouzení pro tuto paži, aby bylo zajištěno, že měření koncových bodů nebudou zkreslena náhodným nedodržením. Po posledním vyhodnocení účastníci vrátí nepoužitý lék do svého centra péče o diabetiky a zahájí období vymývání. a léčba bude pokračovat po dobu 6 měsíců.

Kvalifikace pro druhou větev farmakoterapie bude vycházet ze stejných postupů a konzultací, které budou prováděny souběžně s posledním posouzením diabetologa (to znamená, že účastník bude v té době na léku). Konečná změna a zahájení užívání druhého léku (LDX nebo MPH) bude na základě rozhodnutí psychiatra. Úprava dávky, monitorování bezpečnosti a účinnosti se bude řídit stejnými postupy během následujících 6 měsíců.

Primární cílový bod studie (závažnost symptomů ADHD) bude hodnocen pomocí dotazníku Conners 3.0 vyšetřovatelem zaslepeným vůči současné léčbě. Sekundární koncové body budou zahrnovat metabolickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c a kontinuálního monitorování glukózy a kvalitu života (QoL, měřeno pomocí PedsQL). Průzkumné koncové body budou zahrnovat školní docházku, fyzickou aktivitu a parametry spánku (měřené pomocí osobního monitoru aktivity na zápěstí), změnu symptomů ADHD a kontroly diabetu po samotné PT a změnu v míře komplikací diabetu (těžká hypoglykémie a diabetická ketoacidóza – četnost a související délka potřebné hospitalizace).

Primárním cílem studie je zlepšit léčbu ADHD u dětí s T1D a posoudit, zda účinnost léčby lisdexamfetaminem ve srovnání s methylfenidátem může vést k psychiatrickým i metabolickým přínosům. Studie poskytne pacientům koordinovanou péči T1D a ADHD, přístup k lékům na ADHD a PT (MPH je v Polsku hrazena pouze částečně, LDX je na polském trhu nedostupná a PT není hrazena ve standardní péči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 91-738
        • Nábor
        • Pediatric Center of the Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Věk 8-16,5 let při vstupu do studia;

  • T1D diagnostikovaná na základě klinických příznaků, přítomnost autoprotilátek typických pro diabetes 1. typu (alespoň jedna z následujících: anti-glutamát dekarboxyláza, protilátka ostrůvkových buněk, autoprotilátka inzulínu/autoprotilátka ostrůvkový antigen 2, protilátka transportéru zinku 8) a/nebo nízké hladiny C-peptidu (podle laboratorního standardu vhodného pro testovací metodu) a mezinárodní kritéria pro diagnostiku diabetu: Polská cukrovka

    • náhodná glykémie ≥200 mg/dl a příznaky hyperglykémie (jako je zvýšená žízeň, polyurie, slabost) nebo
    • dvakrát glykémie nalačno ≥125 mg/dl nebo
    • glykémie ≥200 mg/dl ve 120. minutě orálního zátěžového testu glukózy nebo
    • HbA1c ≥6,5 %.
  • T1D diagnostikovaná nejméně 12 měsíců před náborem;
  • T1D léčena funkční intenzivní inzulínovou terapií
  • diagnóza ADHD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) potvrzená psychiatrem nebo diagnóza ADHD podle jiných kritérií uznávaných v Polsku, potvrzená oprávněnou osobou jako v souladu s DSM-5
  • Polské občanství a polské zdravotní pojištění

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Denní dávka inzulínu <0,3 j/kg a současné měření HbA1c ≤6,5 % z posledních 3 měsíců (klinická parciální remise T1D);
  • Velmi neuspokojivá kontrola glykémie – průměrný HbA1c za poslední rok ≥12 % (bez měření HbA1c při diagnóze T1D);
  • Diagnostikované intelektuální nebo jiné postižení, které brání účasti ve studii nebo dodržování jejího terapeutického režimu;
  • Klinicky zjevné kardiovaskulární onemocnění: rozpoznaná hemodynamicky významná srdeční vada, pokročilá vaskulární ateroskleróza;
  • Diagnóza jiné duševní choroby nebo poruchy bránící účasti ve studii, např. bipolární afektivní porucha, schizofrenie, jiné psychotické poruchy, zneužívání psychoaktivních látek;
  • Diagnostikovaná alergie nebo přecitlivělost na léky používané při farmakologické intervenci – methylfenidát a/nebo lisdexamfetamin;
  • Jazyková bariéra znemožňující provedení kompletní psychologické konzultace v polštině;
  • Nedostatek trvalého pobytu v Polsku;
  • Kontraindikace uváděné u zkoumaných léků: dokumentovaná hypertenze (alespoň 2. stupeň), pozitivní rodinná anamnéza náhlých srdečních úmrtí a síňových arytmií u příbuzných mladších 40 let, klinicky evidentní glaukom nebo abnormálně zvýšený nitrooční tlak, anamnéza pokusů o sebevraždu nebo současné sebevražedné úmysly, opoziční vzdorovitá porucha pro kojení, chronická motorická statika nebo Touretterdův syndrom⤵ ile charts), epilepsie, feochromocytom, zneužívání návykových látek nebo pozitivní výsledky testů na drogy, prodloužená léčba sedativy (např. antihistaminika 1. generace);
  • Deklarovaná neschopností nebo neochotou rodičů/zákonných zástupců dostavit se do Centra v čase stanoveném protokolem, zejména - vyzvednout si Zkušební léky ve fázi úpravy dávky (nutnost vyzvednutí 4-5x během 6-8 týdnů, pokaždé do 2-3 dnů od obdržení doporučení);
  • Další důvody, které mají podle názoru ošetřujícího lékaře spíše za následek potíže s udržením kontinuity účasti účastníka na zkoušce nebo újmu na zdraví účastníka v případě účasti v zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve methylfenidát, poté lisdexamfetamin
Počáteční léčba po tréninku PT - methylfenidát (tableta s prodlouženým uvolňováním) jednou denně s optimalizací dávky po dobu 5-7 týdnů a 6 měsíců celkové terapie, poté změna na lisdexamfetamin jednou denně s optimalizací dávky po dobu 5-7 týdnů a 6 měsíců celkové terapie.
Behaviorální: rodičovský výcvik v řízení chování
Rodičovské školení v managementu chování – online skupinová sezení (4-6 rodin ve skupině) s vyškoleným specialistou, 10 sezení jednou týdně. Pro pokračování ve farmakoterapii jsou rodiče/zákonní zástupci povinni zúčastnit se minimálně 8 z 10 sezení.
Ostatní jména:
  • PT školení
Lék: Methylfenidát
Farmakoterapie jednou denně methylfenidátem (tableta s prodlouženým uvolňováním, 298-59-9, SUB03254MIG), podávaná perorálně, po dobu 6 měsíců s počáteční optimalizací dávky 18 mg po dobu 5-7 týdnů (návštěvy po 1., 3. a 5. týdnu terapie k úpravě dávky po 8 mg, v 1).
Ostatní jména:
  • MPH
Aktivní komparátor: Nejprve lisdexamfetamin, jako druhý methylfenidát
Počáteční léčba po tréninku PT - lisdexamfetamin jednou denně s optimalizací dávky po dobu 5-7 týdnů a 6 měsíců celkové terapie, poté změna na methylfenidát (tableta s prodlouženým uvolňováním) jednou denně s optimalizací dávky po dobu 5-7 týdnů a 6 měsíců celkové terapie.
Behaviorální: rodičovský výcvik v řízení chování
Rodičovské školení v managementu chování – online skupinová sezení (4-6 rodin ve skupině) s vyškoleným specialistou, 10 sezení jednou týdně. Pro pokračování ve farmakoterapii jsou rodiče/zákonní zástupci povinni zúčastnit se minimálně 8 z 10 sezení.
Ostatní jména:
  • PT školení
Lék: Lisdexamfetamin
Farmakoterapie lisdexamfetaminem (608137-32-2, SUB32146) podávaným perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců s počáteční dávkou 30 mg a optimalizací dávky po dobu 5-7 týdnů (návštěvy po 1., 3. a 5. týdnu terapie za účelem úpravy dávky, v krocích po 20 mg).
Ostatní jména:
  • LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků ADHD na škále „nepozornosti“ dotazníku Conners 3
Časové okno: Před farmakoterapií (po absolvování výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Změna závažnosti příznaků ADHD, měřená jako rozdíl ve skóre příznaků ADHD na stupnici „nepozornosti“ dotazníku Conners 3 (vyplněného pacientem a rodičem/zákonným zástupcem), hodnocená vyšetřovatelem zaslepeným k přidělování pacientů.
Před farmakoterapií (po absolvování výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Změna skóre příznaků ADHD na škále „hyperaktivita/impulzivita“ dotazníku Conners 3
Časové okno: Před farmakoterapií (po absolvování výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Změna závažnosti příznaků ADHD, měřená jako rozdíl ve skóre příznaků ADHD na škále „hyperaktivita/impulzivita“ dotazníku Conners 3 (vyplněném pacientem a rodičem/zákonným zástupcem), hodnocená vyšetřovatelem, který nebyl schopen přiřadit pacienty.
Před farmakoterapií (po absolvování výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Počet nežádoucích účinků – rameno methylfenidátu
Časové okno: Události zaznamenané během léčby MPH po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení
Počet nežádoucích příhod kódovaných podle slovníku MedDRA.
Události zaznamenané během léčby MPH po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení
Frekvence nežádoucích účinků - rameno methylfenidátu
Časové okno: Události zaznamenané během léčby MPH po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení.
Frekvence nežádoucích příhod na pacient/měsíc kódovaná podle slovníku MedDRA.
Události zaznamenané během léčby MPH po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení.
Počet nežádoucích účinků – rameno lisdexamfetaminu
Časové okno: Události zaznamenané během léčby LDX po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení
Počet nežádoucích příhod kódovaných podle slovníku MedDRA.
Události zaznamenané během léčby LDX po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení
Frekvence nežádoucích účinků - rameno lisdexamfetaminu
Časové okno: Události zaznamenané během léčby LDX po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení
Frekvence nežádoucích příhod na pacient/měsíc kódovaná podle slovníku MedDRA.
Události zaznamenané během léčby LDX po dobu 6 měsíců po randomizaci nebo zkřížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolické kontrole diabetes mellitus 1. typu – glykovaný hemoglobin
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, 10./22. týden v závislosti na délce PT)
Změna metabolické kontroly Diabetes Mellitus typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v glykovaném hemoglobinu (HbA1c).
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, 10./22. týden v závislosti na délce PT)
Změna v metabolické kontrole diabetu mellitu typu 1 – procentuální procento času odvozené od CGM v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly diabetu mellitu typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: procento času, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru pacienta v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl).
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna v metabolické kontrole diabetu mellitu typu 1 – procento času odvozeného od CGM pod cílovým rozmezím <70 mg/dl (hypoglykémie)
Časové okno: MMěřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly diabetu mellitu typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: procento času, kdy byly hodnoty glykémie pacienta senzorem v rozmezí hypoglykémie (<70 mg/dl).
MMěřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna v metabolické kontrole diabetu mellitu typu 1 – procento času odvozeného od CGM pod cílovým rozmezím <54 mg/dl (klinicky významná hypoglykémie)
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly diabetu mellitu typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: procento času, kdy byly hodnoty glukózy na senzoru pacienta v rozmezí klinicky významné hypoglykémie (<54 mg/dl).
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna v metabolické kontrole diabetu mellitu typu 1 – procento času odvozené od CGM nad cílovým rozsahem >180 mg/dl (hyperglykémie)
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly diabetu mellitu typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: procento času, kdy byly hodnoty glykémie pacienta na senzoru v rozmezí hyperglykémie (>180 mg/dl).
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna v metabolické kontrole diabetu mellitu typu 1 – procento času odvozené od CGM nad cílovým rozsahem >250 mg/dl (významná hyperglykémie)
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly diabetu mellitu typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: procento času, kdy byly hodnoty glykémie pacienta senzorem v rozsahu významné hyperglykémie (>250 mg/dl).
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna v metabolické kontrole diabetu melitus typu 1 – střední hodnota glykémie ze senzoru odvozená od CGM
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly Diabetes Mellitus typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: střední hodnota glykémie ze senzoru
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna v metabolické kontrole diabetes mellitus 1. typu – variační koeficient odvozený od CGM
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Změna metabolické kontroly Diabetes Mellitus typu 1, kvantifikovaná jako rozdíl v parametrech odvozených z kontinuálního monitorování glukózy: variační koeficient (vypočtený jako poměr standardní odchylky ke střední glukóze ze senzoru, vyjádřený v procentech).
Měřeno po 6 měsících léčby MPH nebo LDX (s použitím posledních 14 dnů před návštěvou) a porovnáno s měřením před farmakoterapií (po tréninku PT, týden 10/22 v závislosti na délce PT, s použitím údajů z předchozích 14 dnů)
Zlepšení kvality života pacienta (QoL)
Časové okno: Zlepšení kvality života pacienta (QoL) měřené od výchozí hodnoty (do 2 týdnů před tréninkem PT), po dokončení tréninku PT (10./22. týden) a po každých 6 měsících farmakoterapie
Výsledek bude měřen pomocí dotazníků PedsQL 3.2, vyplněných pacientem a rodičem/zákonným zástupcem, hodnoceným zkoušejícím zaslepeným k přidělování pacientů.
Zlepšení kvality života pacienta (QoL) měřené od výchozí hodnoty (do 2 týdnů před tréninkem PT), po dokončení tréninku PT (10./22. týden) a po každých 6 měsících farmakoterapie
Počet účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD na základě Connersovy 3 škály „nepozornosti“
Časové okno: Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Počet účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD alespoň o 1/3 výchozí hodnoty na konci dané farmakologické intervence, hodnoceno samostatně na základě Conners 3 škály „nepozornosti“. Hodnocení koncového bodu zkoušejícím zaslepeným k přidělování pacientů.
Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Procento účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD na základě Connersovy 3 škály „nepozornosti“
Časové okno: Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Procento účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD alespoň o 1/3 výchozí hodnoty na konci dané farmakologické intervence, hodnoceno samostatně na základě Connersovy 3 škály „nepozornosti“. Hodnocení koncového bodu zkoušejícím zaslepeným k přidělování pacientů.
Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Počet účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD na základě Connersovy 3 škály „hyperaktivita/impulzivita“
Časové okno: Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Počet účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD alespoň o 1/3 výchozí hodnoty na konci dané farmakologické intervence, hodnoceno samostatně na základě Conners 3 škály „hyperaktivita/impulzivita“. Hodnocení koncového bodu zkoušejícím zaslepeným k přidělování pacientů.
Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Procento účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD na základě Connersovy 3 škály „hyperaktivita/impulzivita“
Časové okno: Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku
Procento účastníků studie, kteří dosáhli zlepšení závažnosti symptomů ADHD alespoň o 1/3 výchozí hodnoty na konci dané farmakologické intervence, hodnoceno samostatně na základě Conners 3 škály „hyperaktivita/impulzivita“. Hodnocení koncového bodu zkoušejícím zaslepeným k přidělování pacientů.
Měřeno před farmakoterapií (po ukončení výcviku PT) a ukončením 6měsíčního kurzu farmakoterapie s LDX nebo MPH; podobný rozdíl (před farmakoterapií a po 6 měsících terapie) u druhého léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Spolupracovníci

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Institute of Medical Sciences of the University of Opole
Pediatric Center of the Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Butwicka, A/Prof, Department of Biostatistics and Translational Medicine, Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMA/2021/1
  • 2022-001906-24 (Číslo EudraCT)
  • 2021/ABM/02/00006/P/03 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Agency)
  • UR/DBL/D/263/2022 (Jiný identifikátor: Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (včetně chráněných zdravotních informací) budou poskytnuty pouze v případě závažných nežádoucích událostí a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce a pouze příslušným regulačním orgánům a monitorovacím institucím v souladu s příslušnými předpisy a platnými zákony.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na rodičovský výcvik v řízení chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit