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Lisdexamphetamin vs. Methylphenidat für pädiatrische Patienten mit ADHS und Typ-1-Diabetes (LAMAinDiab)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University of Lodz

LAMAinDiab – Lisdexamphetamin vs. Methylphenidat für pädiatrische Patienten mit ADHS und Typ-1-Diabetes – eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die eine Schulung der Eltern in Verhaltensmanagement und Medikamenteneinnahme bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) umfasst. ADHS ist eine neurologische Entwicklungsstörung, von der etwa 5 % der Kinder und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter betroffen sind, während T1D eine chronische Erkrankung ist, die eine strenge Behandlung erfordert.

Nach einer ersten Elternschulung für Eltern/Erziehungsberechtigte werden die Kinder randomisiert einer von zwei Crossover-Gruppen zugeteilt und zunächst entweder mit Lisdexamfetamin oder Methylphenidat behandelt. Nach der Dosisoptimierung in den ersten 5–7 Wochen werden die Patienten insgesamt 6 Monate lang behandelt und anschließend auf das andere Medikament umgestellt.

Anschließend vergleichen die Forscher den Schweregrad der ADHS-Symptome, gemessen anhand des Conners-3-Fragebogens, und vergleichen die Häufigkeit etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie. Als sekundäre Ergebnisse werden die T1D-Kontrolle und die Lebensqualität des Patienten zwischen den beiden Medikamenten verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Cross-Over-Studie der 2. Phase bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) und Typ-1-Diabetes mellitus (T1D), die in vier polnischen Referenzzentren für pädiatrische Diabetes durchgeführt wird, die zusammen etwa 25 % der polnischen pädiatrischen Bevölkerung mit T1D versorgen.

T1D ist eine chronische pädiatrische Erkrankung, die eine intensive Behandlung mit subkutanem Insulin, ständige Überwachung und häufige Entscheidungen des Patienten erfordert. Der Verlauf kann durch Komorbiditäten wie ADHS, das bei etwa 5 % der Gesamtbevölkerung auftritt und Berichten zufolge häufiger bei Menschen mit Typ-1-Diabetes auftritt, noch komplizierter werden. Trotz der anerkannten Notwendigkeit eines psychiatrischen Screenings bei Kindern mit T1D bleibt ADHS häufig unerkannt und unbehandelt, was zu einer schlechteren Therapietreue und Blutzuckerkontrolle sowie einem erhöhten Risiko lebensbedrohlicher akuter Diabetes-Komplikationen führt.

Jeder Patient beginnt die Studie mit dem Aufnahmetermin, gefolgt von einer Ausgangsbeurteilung durch einen Diabetologen und einer psychologischen Beurteilung. Nach einer zweiwöchigen vorläufigen Beobachtungsphase beginnen die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten einen Zyklus von 10 Treffen (eines jede Woche, 90 Minuten lang). Die Patienten nehmen zehn Wochen lang einmal wöchentlich an einem Online-Elterntraining zum Thema Verhaltensmanagement (PT) teil. Die PT wird in kleinen Gruppen (4-6 Familien pro Sitzung) durchgeführt und von einem qualifizierten und erfahrenen PT-Therapeuten durchgeführt und durch Hausaufgaben und Lehrmaterialien ergänzt. Die Qualifizierung für die pharmakologische Behandlung erfolgt für diejenigen Patienten, die den gesamten PT-Zyklus abgeschlossen haben, definiert als Anwesenheit von mindestens 8 von 10 vom Trainer bestätigten Sitzungen. Dabei handelt es sich um die vom Experten festgelegte Schwelle, ab der ein Eingriff als korrekt durchgeführt gelten kann. Halten die Eltern/Erziehungsberechtigten nicht die erforderliche Anzahl an Treffen ab, können sie die fehlenden Unterrichtsstunden bei der nächsten Treffenreihe mit einer anderen Gruppe nachholen. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten während dieser Studie nicht an den fehlenden Aktivitäten teilnehmen, wird das Kind von der Studie ausgeschlossen.

Nach Abschluss der PT wiederholt jeder Teilnehmer die psychologische Bewertung, um die Auswirkungen der alleinigen PT-Intervention auf die Schwere der ADHS-Symptome zu beurteilen. Personen mit anhaltenden klinisch signifikanten ADHS-Symptomen sind für eine pharmakologische Intervention qualifiziert. Der Patient wird bei einem Diabetologenbesuch auf Kontraindikationen für eine Pharmakotherapie untersucht, einschließlich Urintests (Schwangerschaft und Paneltest auf Substanzgebrauch), EKG mit QT-Segmentbewertung (um ein Long-QT-Syndrom auszuschließen) und augenärztliche Beratung (um ein Glaukom auszuschließen). Die anschließende und abschließende Beurteilung und Qualifizierung wird vom Psychiater während der nächstgelegenen Online-Konsultation durchgeführt. Anschließend werden die Patienten randomisiert in Pharmakotherapiegruppen eingeteilt: Methylphenidat (MPH, Langzeitkapsel, Behandlungsstandard) versus Lisdexamfetamin (LDX, untersuchte Behandlung).

Die Dosissteigerung für jedes Medikament wird in den ersten 5–7 Wochen über drei (bis zu vier) psychiatrische Konsultationen durchgeführt. LDX wird mit 30 mg einmal täglich oral verabreicht, wobei die Dosis alle 20 mg erhöht wird (nach der 1., 3., 5. und 7. Woche, bis zum Maximum von 70 mg). MPH wird mit 18 mg einmal täglich oral verabreicht, wobei die Dosis schrittweise um 18 mg geändert wird (nach der 1., 3., 5. und 7. Woche bis zum Maximum von 54 mg).

Nachdem die maximal verträgliche Dosis ermittelt wurde, setzen die Patienten die Pharmakotherapie 6 Monate lang fort. Während dieser Zeit werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zweimal bewertet – nach den ersten drei Monaten durch die Beurteilung durch ein psychologisches und Diabetes-Betreuungsteam (wobei geringfügige Dosisanpassungen zulässig sind) und nach dem gesamten Therapieverlauf (6 Monate). Psychiatrische Konsultationen auf Anfrage sind zulässig. Darüber hinaus spendet jeder Teilnehmer bei beiden Diabetologenbesuchen eine Trockenblutprobe zur Beurteilung der Konzentration eines zugewiesenen Medikaments, und eine weitere Probe wird am Tag der abschließenden psychologischen Beurteilung für diesen Arm selbst entnommen, um sicherzustellen, dass die Endpunktmessungen nicht durch zufällige Nichteinhaltung verzerrt werden. Nach der letzten Bewertung geben die Teilnehmer das unbenutzte Medikament an ihr Diabetes-Zentrum zurück und beginnen mit einer Auswaschphase. und die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt.

Die Qualifikation für den zweiten Arm der Pharmakotherapie basiert auf denselben Verfahren und Konsultationen, die parallel zur letzten Beurteilung durch den Diabetologen durchgeführt werden (das bedeutet, dass der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt das Medikament einnimmt). Der endgültige Wechsel und die Einführung des zweiten Arzneimittels (LDX oder MPH) erfolgen auf Grundlage der Entscheidung des Psychiaters. Die Dosisanpassung sowie die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit werden in den nächsten sechs Monaten nach denselben Verfahren erfolgen.

Der primäre Endpunkt der Studie (Schweregrad der ADHS-Symptome) wird mithilfe des Conners 3.0-Fragebogens von einem Prüfer bewertet, der für die aktuelle Behandlung blind ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören die mit HbA1c und kontinuierlicher Glukoseüberwachung bewertete Stoffwechselkontrolle sowie die Lebensqualität (QoL, gemessen durch PedsQL). Zu den explorativen Endpunkten gehören Schulbesuch, körperliche Aktivität und Schlafparameter (gemessen mit einem persönlichen Handgelenk-Aktivitätsmonitor), Veränderungen der ADHS-Symptome und der Diabeteskontrolle nach alleiniger PT sowie Veränderungen der Rate von Diabetes-Komplikationen (schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose – Rate und damit verbundene Dauer der erforderlichen stationären Behandlung).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die ADHS-Behandlung bei Kindern mit T1D zu verbessern und zu beurteilen, ob die Wirksamkeit der Behandlung mit Lisdexamfetamin im Vergleich zu Methylphenidat sowohl zu psychiatrischen als auch metabolischen Vorteilen führen kann. Die Studie bietet Patienten eine koordinierte T1D- und ADHS-Versorgung, Zugang zu ADHS-Medikamenten und PT (MPH wird in Polen nur teilweise erstattet, LDX ist auf dem polnischen Markt nicht verfügbar und PT wird in der Standardversorgung nicht erstattet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter 8-16,5 Jahre bei Studieneintritt;

  • T1D wird auf der Grundlage klinischer Merkmale, des Vorhandenseins von für Typ-1-Diabetes typischen Autoantikörpern (mindestens einer der folgenden: Anti-Glutamat-Decarboxylase, Inselzell-Antikörper, Insulin-Autoantikörper/Inselantigen-2-Autoantikörper, Zinktransporter-8-Antikörper) und/oder niedrigen C-Peptid-Spiegeln (gemäß dem für die Testmethode geeigneten Laborstandard) und Kriterien für die Diagnose von Diabetes gemäß den Kriterien der Polnischen Diabetes-Vereinigung und internationaler Gesellschaften diagnostiziert:

    • eine zufällige Glykämie ≥ 200 mg/dl und Symptome einer Hyperglykämie (wie erhöhter Durst, Polyurie, Schwäche) oder
    • zweimal ein Nüchternblutzucker ≥125 mg/dl oder
    • ein Blutzucker ≥200 mg/dl in der 120. Minute eines oralen Glukosebelastungstests oder
    • HbA1c ≥6,5 %.
  • T1D wurde mindestens 12 Monate vor der Einstellung diagnostiziert;
  • T1D mit funktioneller intensiver Insulintherapie behandelt
  • eine Diagnose von ADHS gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs 5 (DSM-5), die von einem Psychiater bestätigt wurde, oder eine Diagnose von ADHS gemäß anderen in Polen anerkannten Kriterien, die von einer autorisierten Person als mit DSM-5 vereinbar bestätigt wurde
  • Polnische Staatsbürgerschaft und polnische Krankenversicherung

Hauptausschlusskriterien:

  • Tägliche Insulindosis <0,3 j/kg und gleichzeitige HbA1c-Messung ≤6,5 % aus den letzten 3 Monaten (klinische Teilremission von T1D);
  • Äußerst unbefriedigende Blutzuckerkontrolle – mittlerer HbA1c im letzten Jahr ≥ 12 % (ohne HbA1c-Messung bei Diagnose von T1D);
  • Diagnostizierte geistige oder sonstige Behinderung, die die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Therapieplans verhindert;
  • Klinisch erkennbare Herz-Kreislauf-Erkrankung: erkannter hämodynamisch bedeutsamer Herzfehler, fortgeschrittene vaskuläre Atherosklerose;
  • Diagnose einer anderen psychischen Erkrankung oder Störung, die eine Teilnahme an der Studie verhindert, z.B. bipolare affektive Störung, Schizophrenie, andere psychotische Störungen, Missbrauch psychoaktiver Substanzen;
  • Diagnostizierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die bei pharmakologischen Eingriffen eingesetzt werden – Methylphenidat und/oder Lisdexamphetamin;
  • Sprachbarriere, die es unmöglich macht, eine vollständige psychologische Beratung auf Polnisch durchzuführen;
  • Fehlen eines ständigen Wohnsitzes in Polen;
  • Kontraindikationen für die untersuchten Arzneimittel: dokumentierte Hypertonie (mindestens Stadium 2), positive Familienanamnese für plötzlichen Herztod und Vorhofarrhythmien bei Verwandten unter 40 Jahren, klinisch offensichtliches Glaukom oder ungewöhnlich erhöhter Augeninnendruck, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte oder gegenwärtige Selbstmordabsichten, oppositionelles Trotzverhalten, chronische motorische Tics oder Tourette-Syndrom, Schwangerschaft oder Stillzeit, Kleinwuchs, Untergewicht (≤ 3. Perzentil für Referenzperzentiltabelle). s), Epilepsie, Phäochromozytom, Drogenmissbrauch oder positive Drogentestergebnisse, längere Behandlung mit sedierenden Medikamenten (z. B. Antihistaminika der 1. Generation);
  • Die Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, zum im Protokoll festgelegten Zeitpunkt ins Zentrum zu kommen, insbesondere - um die Studienmedikamente in der Dosisanpassungsphase abzuholen (die Notwendigkeit, 4-5 Mal über 6-8 Wochen, jedes Mal innerhalb von 2-3 Tagen nach Erhalt der Empfehlungen, abzuholen);
  • Andere Gründe, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eher zu Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Kontinuität der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder zu einer gesundheitlichen Schädigung des Teilnehmers im Falle einer Teilnahme an der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Methylphenidat, dann Lisdexamfetamin
Erstbehandlung nach dem PT-Training – Methylphenidat (Retardtablette) einmal täglich mit Dosisoptimierung für 5–7 Wochen und 6 Monate Gesamttherapie, dann Wechsel zu Lisdexamfetamin einmal täglich mit Dosisoptimierung für 5–7 Wochen und 6 Monate Gesamttherapie.
Verhalten: Elterntraining im Verhaltensmanagement
Elternschulung im Verhaltensmanagement – ​​Online-Gruppensitzungen (4–6 Familien innerhalb der Gruppe) mit ausgebildetem Spezialisten, 10 Sitzungen einmal pro Woche. Um die Pharmakotherapie fortzusetzen, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten an mindestens 8 von 10 Sitzungen teilnehmen.
Andere Namen:
  • PT-Training
Arzneimittel: Methylphenidat
Einmal tägliche Pharmakotherapie mit Methylphenidat (Retardtablette, 298-59-9, SUB03254MIG), oral verabreicht, über einen Zeitraum von 6 Monaten mit anfänglicher 18-mg-Dosisoptimierung für 5-7 Wochen (Besuche nach der 1., 3. und 5. Therapiewoche zur Dosisanpassung in 18-mg-Schritten).
Andere Namen:
  • MPH
Aktiver Komparator: Zuerst Lisdexamfetamin, dann Methylphenidat
Erstbehandlung nach dem PT-Training – Lisdexamfetamin einmal täglich mit Dosisoptimierung für 5–7 Wochen und 6 Monate Gesamttherapie, dann Wechsel zu Methylphenidat (Retardtablette) einmal täglich mit Dosisoptimierung für 5–7 Wochen und 6 Monate Gesamttherapie.
Verhalten: Elterntraining im Verhaltensmanagement
Elternschulung im Verhaltensmanagement – ​​Online-Gruppensitzungen (4–6 Familien innerhalb der Gruppe) mit ausgebildetem Spezialisten, 10 Sitzungen einmal pro Woche. Um die Pharmakotherapie fortzusetzen, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten an mindestens 8 von 10 Sitzungen teilnehmen.
Andere Namen:
  • PT-Training
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Einmal tägliche Pharmakotherapie mit Lisdexamfetamin (608137-32-2, SUB32146), oral verabreicht, über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einer Anfangsdosis von 30 mg und einer Dosisoptimierung für 5–7 Wochen (Besuche nach der 1., 3. und 5. Therapiewoche zur Dosisanpassung in 20-mg-Schritten).
Andere Namen:
  • LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptomwerte auf der Skala „Unaufmerksamkeit“ des Conners-3-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Änderung der Schwere der ADHS-Symptome, gemessen als Unterschied im ADHS-Symptom-Score auf der „Unaufmerksamkeits“-Skala des Conners-3-Fragebogens (ausgefüllt vom Patienten und Elternteil/Erziehungsberechtigten), bewertet durch den Prüfer, der keine Rücksicht auf die Patientenzuordnung hat.
Vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Veränderung der ADHS-Symptomwerte auf der Skala „Hyperaktivität/Impulsivität“ des Conners-3-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Änderung der Schwere der ADHS-Symptome, gemessen als Unterschied im ADHS-Symptom-Score auf der Skala „Hyperaktivität/Impulsivität“ des Conners-3-Fragebogens (vom Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt), bewertet vom Prüfarzt, der keine Patientenzuordnung kennt.
Vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse – Methylphenidat-Arm
Zeitfenster: Ereignisse, die während der Behandlung mit MPH für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden
Die Anzahl der nach dem MedDRA-Wörterbuch kodierten unerwünschten Ereignisse.
Ereignisse, die während der Behandlung mit MPH für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse – Methylphenidat-Arm
Zeitfenster: Ereignisse, die während der Behandlung mit MPH für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse pro Patientenmonat, kodiert nach dem MedDRA-Wörterbuch.
Ereignisse, die während der Behandlung mit MPH für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden.
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse – Lisdexamphetamin-Arm
Zeitfenster: Ereignisse, die während der Behandlung mit LDX für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden
Die Anzahl der nach dem MedDRA-Wörterbuch kodierten unerwünschten Ereignisse.
Ereignisse, die während der Behandlung mit LDX für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse – Lisdexamphetamin-Arm
Zeitfenster: Ereignisse, die während der Behandlung mit LDX für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse pro Patientenmonat, kodiert nach dem MedDRA-Wörterbuch.
Ereignisse, die während der Behandlung mit LDX für 6 Monate nach Randomisierung oder Crossover aufgezeichnet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes mellitus Typ 1, quantifiziert als Unterschied im glykierten Hämoglobin (HbA1c).
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleiteter prozentualer Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Unterschied in den von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parametern: Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte des Patienten im Zielbereich lagen (70–180 mg/dl).
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleiteter Prozentsatz, prozentuale Zeit unterhalb des Zielbereichs <70 mg/dl (Hypoglykämie)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Unterschied in den von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parametern: Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte des Patienten im Hypoglykämiebereich (<70 mg/dl) lagen.
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleiteter prozentualer Prozentsatz der Zeit unterhalb des Zielbereichs <54 mg/dl (klinisch signifikante Hypoglykämie)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Unterschied in den von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parametern: Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte des Patienten im klinisch signifikanten Hypoglykämiebereich (<54 mg/dl) lagen.
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleiteter prozentualer Prozentsatz der Zeit über dem Zielbereich > 180 mg/dl (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Unterschied in den von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parametern: Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte des Patienten im Hyperglykämiebereich (>180 mg/dl) lagen.
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleiteter prozentualer Prozentsatz der Zeit über dem Zielbereich > 250 mg/dl (signifikante Hyperglykämie)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Unterschied in den von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parametern: Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte des Patienten im signifikanten Hyperglykämiebereich (>250 mg/dl) lagen.
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleitete mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Differenz der aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parameter: mittlere Sensorglukose
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus – CGM-abgeleiteter Variationskoeffizient
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Änderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus, quantifiziert als Differenz der aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleiteten Parameter: Variationskoeffizient (berechnet als Verhältnis der Standardabweichung zur mittleren Sensorglukose, ausgedrückt als Prozentsatz).
Gemessen nach 6 Monaten MPH- oder LDX-Behandlung (unter Verwendung der letzten 14 Tage vor dem Besuch) und verglichen mit der Messung vor der Pharmakotherapie (nach dem PT-Training, Woche 10/22, abhängig von der PT-Dauer, unter Verwendung von Daten von 14 Tagen davor)
Verbesserung der Lebensqualität (QoL) des Patienten
Zeitfenster: Verbesserung der Lebensqualität (QoL) des Patienten, gemessen vom Ausgangswert (innerhalb von 2 Wochen vor dem PT-Training), nach Abschluss des PT-Trainings (Woche 10./22.) und nach jeweils 6 Monaten Pharmakotherapie-Arm
Das Ergebnis wird mithilfe von PedsQL 3.2-Fragebögen gemessen, die vom Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt und von einem Prüfer beurteilt werden, der keine Kenntnis von der Patientenzuordnung hat.
Verbesserung der Lebensqualität (QoL) des Patienten, gemessen vom Ausgangswert (innerhalb von 2 Wochen vor dem PT-Training), nach Abschluss des PT-Trainings (Woche 10./22.) und nach jeweils 6 Monaten Pharmakotherapie-Arm
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome auf der Grundlage der „Unaufmerksamkeits“-Skala von Conners 3 erreichten
Zeitfenster: Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Anzahl der Studienteilnehmer, die am Ende einer bestimmten pharmakologischen Intervention eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome um mindestens 1/3 des Ausgangswerts erreichten, separat bewertet auf der Grundlage der „Unaufmerksamkeits“-Skala von Conners 3. Endpunktbewertung durch einen Prüfer, der für die Patientenzuteilung blind ist.
Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome auf der Grundlage der Conners 3-Skala „Unaufmerksamkeit“ erreichten
Zeitfenster: Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die am Ende einer bestimmten pharmakologischen Intervention eine Verbesserung der ADHS-Symptomschwere um mindestens 1/3 des Ausgangswerts erreichen, separat bewertet auf der Grundlage der „Unaufmerksamkeits“-Skala von Conners 3. Endpunktbewertung durch einen Prüfer, der für die Patientenzuteilung blind ist.
Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome auf der Grundlage der Conners 3-Skala „Hyperaktivität/Impulsivität“ erreichten
Zeitfenster: Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Anzahl der Studienteilnehmer, die am Ende einer bestimmten pharmakologischen Intervention eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome um mindestens 1/3 des Ausgangswerts erreichten, separat bewertet auf der Grundlage der Conners 3-Skala „Hyperaktivität/Impulsivität“. Endpunktbewertung durch einen Prüfer, der für die Patientenzuteilung blind ist.
Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome auf der Grundlage der Conners 3-Skala „Hyperaktivität/Impulsivität“ erreichen
Zeitfenster: Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die am Ende einer bestimmten pharmakologischen Intervention eine Verbesserung der Schwere der ADHS-Symptome um mindestens 1/3 des Ausgangswerts erreichten, separat bewertet auf der Grundlage der Conners 3-Skala „Hyperaktivität/Impulsivität“. Endpunktbewertung durch einen Prüfer, der für die Patientenzuteilung blind ist.
Gemessen vor der Pharmakotherapie (nach Abschluss der PT-Ausbildung) und dem Ende der 6-monatigen Pharmakotherapie mit LDX oder MPH; ähnlicher Unterschied (vor der Pharmakotherapie und nach 6 Monaten Therapie) für das andere Arzneimittel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Mitarbeiter

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Institute of Medical Sciences of the University of Opole
Pediatric Center of the Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Butwicka, A/Prof, Department of Biostatistics and Translational Medicine, Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMA/2021/1
  • 2022-001906-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2021/ABM/02/00006/P/03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Agency)
  • UR/DBL/D/263/2022 (Andere Kennung: Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich geschützter Gesundheitsinformationen) werden nur im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und nur an die zuständigen Aufsichtsbehörden und Überwachungsinstitutionen im Rahmen der entsprechenden Vorschriften und des geltenden Rechts weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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