- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130969
Účinky retrakčního cvičení krční páteře s bráničním dýcháním a bez něj v přední pozici hlavy.
Účinky retrakčního cvičení krční páteře s bráničním dýcháním a bez něj na bolest, invaliditu a kraniovertebrální úhel v přední pozici hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední poloha hlavy měnící dechový vzor je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních deformit. Cvičení bránice mohou snížit bolest a úroveň invalidity a opravit přední pozici hlavy (FHP) u pacientů s nepohodlím v krku.
V této randomizované klinické studii bude padesát dva účastníků s přední pozicí hlavy (FHP) náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin: do kombinované skupiny s cvičením bránice a cvičením zatahováním děložního čípku nebo do skupiny se samotným cvičením na zatahování děložního hrdla. Randomizace bude provedena pomocí vhodné metody náhodného vzorkování prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek. Každý účastník absolvuje celkem dvanáct léčebných sezení v průběhu čtyř týdnů. Účinnost intervencí bude hodnocena na začátku (první sezení), na konci (dvanácté sezení) a dva týdny po dokončení sezení. Výsledky měření, včetně intenzity bolesti, úrovně postižení, cervikálního rozsahu pohybu a kraniovertebrálního úhlu, budou hodnoceny pomocí softwaru Numeric Pain Rating Scale (NPRS), indexu postižení krku (NDI) a softwaru Image J. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 26. Normalita dat bude posouzena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Pro srovnání v rámci skupiny se použije buď opakovaná měření ANOVA nebo Friedmanův test. Pro porovnání změn mezi skupinami se použije nezávislý t-test nebo Mann-Whitney U test v závislosti na distribuci dat. Analýza těchto výsledných měřítek poskytne cenné poznatky o dopadu intervencí na symptomy účastníků a posturální zarovnání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: +923324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imran Amjad
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54782
- Nábor
- Chiropractor & Physio Pain Relief Center
-
Kontakt:
- Mazhar
- Telefonní číslo: +923244936007
- E-mail: mehreenmazhar98@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aneeqa Manzoor, MS-OMPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární stížnost na bolest šíje (bolest v zadní části krční páteře až po začátek hrudní oblasti s nebo bez bolesti v ramenním pletenci)
- Věk od 20 do 35 let
- Obě pohlaví
- CVA <49° (16)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná patologie, jako je nádor
- měl v anamnéze poranění krční páteře do 3 měsíců od vyšetření,
- Podstoupil předchozí operaci krční páteře
- V současné době užívá léky na uvolnění svalů.
- Degenerativní stavy
- Projevily se pozitivní neurologické příznaky odpovídající kompresi nervového kořene.
- Pacienti s respiračním onemocněním v anamnéze, jako je opakovaná bronchitida, zápal plic, astma, plicní lymfatické uzliny, zánět pohrudnice, vyléčená tuberkulóza a další
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Cvičení cervikální retrakce bez bráničního dýchání spolu se základní léčbou
|
Účastníci budou držet cervikální retrakci po dobu 10 s až 10krát.
Přestávka 5 s na jeden pohyb a 30 s na jednu sadu.
Odehrají se celkem tři sety.
Celková doba cvičení tedy bude
Horká stimulace bude poskytnuta aplikací cervikálního horkého zábalu na oblast vleže na břiše po dobu 10 minut a izometrickým posilováním krku (10 opakování, každé 5sekundové držení, 1 série) (20). • Nervová stimulace (TENS) v bolestivých oblastech kolem krku po dobu 15 minut pomocí přístroje TENS. Parametry TENS budou čtvercové pulsy 150 μs s frekvencí 80 Hz. Intenzita proudu bude upravena tak, aby nedocházelo ke kontrakci. • Výchova k správnému držení těla při sezení. |
|
Experimentální: Skupina B
Cvičení cervikální retrakce s bráničním dýcháním spolu se základní léčbou
|
Účastníci budou držet cervikální retrakci po dobu 10 s až 10krát.
Přestávka 5 s na jeden pohyb a 30 s na jednu sadu.
Odehrají se celkem tři sety.
Celková doba cvičení tedy bude
Horká stimulace bude poskytnuta aplikací cervikálního horkého zábalu na oblast vleže na břiše po dobu 10 minut a izometrickým posilováním krku (10 opakování, každé 5sekundové držení, 1 série) (20). • Nervová stimulace (TENS) v bolestivých oblastech kolem krku po dobu 15 minut pomocí přístroje TENS. Parametry TENS budou čtvercové pulsy 150 μs s frekvencí 80 Hz. Intenzita proudu bude upravena tak, aby nedocházelo ke kontrakci. • Výchova k správnému držení těla při sezení.
Cvičení bránice bude prováděno v poloze na zádech s 40° flexí trupu s držením 2,5 kg na břiše v prvních 5 sezeních a poté 5 kg ve druhých 5 sezeních.
Účastníci provedou 3 sady po 10 opakováních v poměru jedna sekunda nádechu ke dvěma sekundám výdechu, tři sady 15 opakování v poměru 2 sekundy nádechu ku čtyřem sekundám výdechu a tři sady 20 opakování v poměru. od tří sekund nádechu do šesti sekund výdechu.
Zbytek mezi přestávkami bude 60 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS):
Časové okno: 6 týdnů
|
NPRS je subjektivní stupnice hodnocení bolesti využívající 11bodovou stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastníci vyberou celé číslo, které nejlépe odpovídá úrovni jejich bolesti.
|
6 týdnů
|
|
Index postižení krku (NDI):
Časové okno: 6 týdnů
|
která omezuje aktivity každodenního života (ADL); pomáhá také určit invaliditu podle vlastního uvážení.
NDI má 10 domén, které zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a rekreaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž 50 představuje nejvyšší úroveň dysfunkce.
|
6 týdnů
|
|
Fotogrammetrie pro kraniovertebrální úhel (CVA) pomocí softwaru image j
Časové okno: 6 týdnů
|
CVA, lze měřit pomocí bočních fotografií odhalujících C7 a ucho. Účastníci budou udržovat přirozené držení hlavy pomocí metody měření seberovnovážného držení těla. Je to úhel, který svírá čára, která spojuje sedmou krční páteř s tragusem a vodorovnou linii sedmé krční páteře v sedě a ve stoje. CVA < 49° je charakterizována jako FHP (3). Image J je program pro zpracování a analýzu obrazu, který dokáže číst formáty obrazových souborů i formáty raw. Dokáže zobrazovat, upravovat, analyzovat, zpracovávat, ukládat a tisknout obrázky a také měřit vzdálenosti a úhly. |
6 týdnů
|
|
Goniometr pro cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Univerzální goniometr má spravedlivou spolehlivost mezi testery v rozmezí 0,79-0,92.
Validita tohoto nástroje je dobrá, tj. 0,97-0,98
Tento nástroj se nejčastěji používá v klinických podmínkách pro hodnocení kloubní ROM.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 6 týdnů
|
GRC škála se používá jako objektivní prostředek k testování zlepšení symptomů pacienta, k identifikaci účinku intervence po ukončení léčby v klinické praxi
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Raza, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Aneeqa Manzoor, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední držení hlavy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborSpinocelulární karcinom hrtanu | Rakovina dutiny ústní, spinocelulární karcinom dutiny ústní, rakovina dutiny ústní | Head & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněkKanada
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France; Jazz PharmaceuticalsNáborSarkom | Nemalobuněčný karcinom plic | Kolorektální karcinom | Endometriální | Head & amp; Rakovina krkuFrancie
Klinické studie na Cervikální retrakce cvičení
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy