Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sarkopenie na klinický výsledek totální endoprotézy kolene

15. listopadu 2023 aktualizováno: Byungwoo Cho, Gangnam Severance Hospital
Jak se prodlužuje délka lidského života, prevalence degenerativní osteoartrózy kolenních kloubů neustále stoupá, což vede k výraznému nárůstu frekvence totálních endoprotéz kolene (TKA). Výzkum sarkopenie v populaci, která zahrnuje primární příjemce těchto operací ortopedických kloubů, však výrazně chybí. Od vydání aktualizace konsensu o sarkopenii z roku 2019, kterou vydala Asian Walking Group for Sarcopenia (AWGS) v roce 2020, výzkum sarkopenie nabral na síle v různých oblastech. Přesto, jak již bylo zmíněno, obor ortopedie stále zaostává ve vyšetřování sarkopenie. Proto se má za to, že stanovení vztahu mezi sarkopenií a chirurgickými výsledky u starších lidí, kteří jsou primárními cíli ortopedických operací kloubních náhrad, by mohlo nabídnout pohled na další zlepšení výsledků operací kloubních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Byungwoo Cho
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-3419
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 60 a více let, která podstupuje TKA kvůli degenerativní osteoartróze kolenního kloubu v našem ústavu.

Kritéria vyloučení:

  1. mužský
  2. Ve věku do 60 let
  3. Pacienti s anamnézou revmatoidní artritidy, traumatického onemocnění kloubů a postinfekčního onemocnění kloubů
  4. Pacienti, kteří nemohou podstoupit testy na diagnózu svalové slabosti A. Pacienti neschopní chůze B. Pacienti neschopní stát sami kvůli stavům, jako je dětská mozková obrna nebo mozkové poruchy C. Pacienti neschopní využívat svalovou sílu
  5. Na základě úsudku výzkumného týmu byli pacienti považováni za nevhodné pro nábor v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarkopenie
Pacienti byli kategorizováni do předoperační sarkopenie
Postup: Rameno I (Sarkopenie)
Stejné jako standardní léčba
Postup: Rameno II (normální)
Stejné jako standardní léčba
Žádný zásah: normální
normální skupiny podle kritérií AWGS 2019.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla stisku, rychlost chůze, SPPB, ASM)
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
Před operací byly měřeny síly úchopu pomocí dynamometru držadla. nízká svalová hmota AND (nízká fyzická výkonnost NEBO nízká síla): sarkopenie nízká svalová hmota AND (nízká fyzická výkonnost A nízká síla): těžká sarkopenie
6, 12 měsíců po operaci
rychlost chůze
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
Rychlost chůze byla měřena pomocí speciální kamery vybavené senzory LiDAR.
6, 12 měsíců po operaci
SPPB
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
Baterie s krátkou fyzickou výkonností byla měřena pomocí speciálního zařízení, které obsahovalo silovou desku.
6, 12 měsíců po operaci
ASM
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva byla měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance.
6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Původní KSS má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena
3, 6 a 12 měsíců po operaci
WOMAC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
3, 6 a 12 měsíců po operaci
EQ-5D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre UCLA
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
UCLA Activity Scale (UCLA) je dotazník hodnotící úroveň fyzické aktivity od 1 (nízká) do 10 (vysoká) u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2022-0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno I (Sarkopenie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit