- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06136039
Efecto de la sarcopenia sobre el resultado clínico de la artroplastia total de rodilla
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Byungwoo Cho, Gangnam Severance Hospital
A medida que aumenta la esperanza de vida humana, la prevalencia de la osteoartritis degenerativa de las articulaciones de la rodilla aumenta constantemente, lo que lleva a un aumento significativo en la frecuencia de la artroplastia total de rodilla (ATR).
Sin embargo, ha faltado notablemente investigación sobre la sarcopenia en la población que comprende los principales receptores de estas cirugías ortopédicas de articulaciones.
Desde la publicación de la actualización del Consenso de 2019 sobre sarcopenia por parte del Asian Walking Group for Sarcopenia (AWGS) en 2020, la investigación sobre la sarcopenia ha cobrado impulso en varios ámbitos.
Sin embargo, como se mencionó anteriormente, el campo de la ortopedia aún está rezagado en la investigación de la sarcopenia.
Por lo tanto, se cree que establecer la relación entre la sarcopenia y los resultados quirúrgicos en los ancianos, que son los objetivos principales de la cirugía de reemplazo articular ortopédico, podría ofrecer información para mejorar aún más los resultados de las cirugías de reemplazo articular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byungwoo Cho
- Número de teléfono: 82-2-2019-3419
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- GangnamSeverance Hospital
-
Contacto:
- Byungwoo Cho
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: chobw0704@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 60 años o más sometida a ATR por artrosis degenerativa de la articulación de la rodilla en nuestra institución.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menores de 60 años
- Pacientes con antecedentes de artritis reumatoide, enfermedad articular traumática y enfermedad articular postinfección.
- Pacientes que no pueden someterse a pruebas para diagnosticar debilidad muscular A. Pacientes que no pueden caminar B. Pacientes que no pueden mantenerse en pie solos debido a afecciones como parálisis cerebral o trastornos cerebrales C. Pacientes que no pueden utilizar la fuerza muscular
- Pacientes considerados inapropiados para el reclutamiento en este estudio según el criterio del equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sarcopenia
Los pacientes fueron categorizados en sarcopenia preoperatoria.
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Igual que el tratamiento estándar
Igual que el tratamiento estándar
|
Sin intervención: normal
grupos normales según los criterios AWGS 2019.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha, SPPB, ASM)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la cirugía
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La fuerza de prensión se midió utilizando un dinamómetro de prensión antes de la cirugía.
masa muscular baja Y (rendimiento físico bajo O fuerza baja): sarcopenia masa muscular baja Y (rendimiento físico bajo Y fuerza baja): sarcopenia severa
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6, 12 meses después de la cirugía
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velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la cirugía
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La velocidad de la marcha se midió utilizando una cámara dedicada equipada con sensores LiDAR.
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6, 12 meses después de la cirugía
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SPPB
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la cirugía
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La batería de rendimiento físico corto se midió utilizando un dispositivo dedicado que incluía una placa de fuerza.
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6, 12 meses después de la cirugía
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MAPE
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la cirugía
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La masa del músculo esquelético apendicular se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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6, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El KSS original tiene una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems).
Ambas secciones tienen una puntuación de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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MUJER
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La UCLA Activity Scale (UCLA) es un cuestionario que evalúa el nivel de actividad física de 1 (bajo) a 10 (alto) en pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Lopez de la Oliva AR, Campos-Sandoval JA, Gomez-Garcia MC, Cardona C, Martin-Rufian M, Sialana FJ, Castilla L, Bae N, Lobo C, Penalver A, Garcia-Frutos M, Carro D, Enrique V, Paz JC, Mirmira RG, Gutierrez A, Alonso FJ, Segura JA, Mates JM, Lubec G, Marquez J. Author Correction: Nuclear Translocation of Glutaminase GLS2 in Human Cancer Cells Associates with Proliferation Arrest and Differentiation. Sci Rep. 2021 Jan 4;11(1):249. doi: 10.1038/s41598-020-80651-0. No abstract available.
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- Ardeljan AD, Polisetty TS, Palmer J, Vakharia RM, Roche MW. Comparative Analysis on the Effects of Sarcopenia following Primary Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Matched-Control Analysis. J Knee Surg. 2022 Jan;35(2):128-134. doi: 10.1055/s-0040-1713355. Epub 2020 Jul 6.
- Babu JM, Kalagara S, Durand W, Antoci V, Deren ME, Cohen E. Sarcopenia as a Risk Factor for Prosthetic Infection After Total Hip or Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):116-122. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.037. Epub 2018 Sep 20.
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- Shin KY, Park KK, Moon SH, Yang IH, Choi HJ, Lee WS. Vitamin D deficiency adversely affects early post-operative functional outcomes after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3424-3430. doi: 10.1007/s00167-016-4209-8. Epub 2016 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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